- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932136
Disminución del riesgo de psicosis por sulforafano (ensayo DROPS)
Disminución del riesgo de psicosis por sulforafano: Protocolo de estudio para un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo DROPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Su objetivo principal es evaluar la eficacia de SFN frente a placebo en la disminución del riesgo y la tasa de conversión de psicosis en la población CHR. Se reclutarán un total de 300 sujetos CHR en ocho centros de investigación. Todos los participantes recibirán una explicación sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado de cada participante antes de participar. La duración del estudio incluye una intervención con SFN o placebo durante 52 semanas consecutivas y un seguimiento adicional de 1 año. El resultado primario es la tasa de conversión de psicosis al final del seguimiento (104 semanas). Los resultados secundarios incluyen principalmente la tasa de conversión de psicosis al final de la intervención (52 semanas), la gravedad y la duración de los síntomas prodrómicos, el riesgo predictivo de conversión de psicosis, el funcionamiento neurocognitivo y los biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y metabolismo en sangre periférica. Los resultados de seguridad incluyen efectos secundarios, eventos adversos graves, pruebas de laboratorio, que se obtendrán de todos los participantes.
Entorno: Este estudio involucra a ocho centros de investigación en China que incluyen el Centro de Salud Mental de Shanghai, el Centro de Salud Mental del Distrito de Shanghai Xuhui, el Centro de Salud Mental de Shanghai Pudong Nanhui, el Hospital Suzhou Guangji, el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, el Hospital Guangzhou Huiai, el Hospital Tianjin Anding, y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou. El Centro de Salud Mental de Shanghái es el centro líder. Antes del ensayo, se brindará capacitación estandarizada en entrevista y calificación a todos los centros por igual.
Identificación de CHR: los sujetos de CHR se identificarán en el curso de entrevistas cara a cara utilizando la entrevista estructurada para síndromes prodrómicos (SIPS) (Miller et al., 2002; Miller et al., 2003). Los sujetos CHR cumplen los criterios de síndromes prodrómicos (COPS) para el síndrome de síntomas positivos atenuados (APSS), el síndrome psicótico intermitente breve (BIPS) o el síndrome de riesgo y deterioro genético (GRDS) según el SIPS. El diagnóstico de CHR será realizado por un panel de psiquiatras experimentados. La gravedad de los síntomas prodrómicos de los sujetos con CHR se evaluará utilizando la escala de síntomas prodrómicos (SOPS) (Miller et al., 1999) basada en SIPS. Además, se utilizará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para calificar la gravedad de los síntomas psicóticos.
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión de este estudio son los siguientes: (a) Los sujetos cumplen con los criterios de CHR según SIPS; (b) Los sujetos no tendrán antecedentes de haber sido medicados con antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo en su primera visita del estudio; (c) Edad, dentro del rango de 15 a 45 años; (d) Los pacientes y/o sus tutores legales para los menores de 18 años pueden comprender y firmar un consentimiento informado y aceptar participar en las intervenciones del estudio y completar todas las visitas y exámenes.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión de este estudio son los siguientes: (a) Antecedentes de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico; (b) Enfermedades físicas graves (es decir, enfermedades cardíacas y neurológicas, traumatismo cerebral, enfermedades hepáticas y renales, disfunción del sistema hematopoyético y del sistema inmunitario), o cáncer u otras enfermedades complicadas graves; (c) IQ < 70 es evaluado por la Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos-Revisada en China, o un retraso específico en el desarrollo o discapacidad intelectual; (d) Resultados anormales de pruebas de laboratorio con importancia clínica que afectarán la seguridad de los participantes según lo determine el investigador; (e) Abuso pasado y/o actual de alcohol, anfetaminas o cualquier otro psicoestimulante; (f) Ideación, plan o comportamiento suicida en los últimos 3 meses; (g) Reacción alérgica clínicamente significativa al brócoli; (h) Embarazo o preparación para el embarazo y/o lactancia; (i) Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días. (j) Otras condiciones que hacen que el sujeto candidato no sea apto para este estudio según lo determinen los investigadores principales (p. ej., comportamiento agresivo, problemas de seguridad, dificultad para completar el seguimiento, etc.).
El estudio utilizará los siguientes criterios de salida/interrupción: (a) Interrupción voluntaria por parte del sujeto que en cualquier momento es libre de interrumpir su participación en el estudio, sin perjuicio de la evaluación y el tratamiento posteriores; (b) Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador; (c) El sujeto cumple con los criterios de transición a la psicosis; (d) El sujeto cumple con los criterios de exclusión durante la intervención (p. ej., enfermedades físicas, embarazo, etc.).
Intervenciones: Un total de 300 sujetos CHR serán asignados aleatoriamente al grupo SFN (n = 150) o al grupo placebo (n = 150). La duración de la intervención con SFN o placebo es de 52 semanas consecutivas. SFN se entregará como su precursor GR junto con una enzima de conversión, la mirosinasa, que convierte GR en SFN en el cuerpo. La dosis es de seis tabletas activas (411 μmol GR) por día. ZHIYINGUOSU, suplemento dietético productor de SFN, es proporcionado sin costo por Shenzhen Fushan Biotech Co., Ltd. (Porcelana). El grupo de placebo recibirá seis tabletas de placebo por día. Las tabletas activas y de placebo se fabrican uniformemente con la misma apariencia y olor y sabor similares por Shenzhen Fushan Biotech Co., Ltd. (Porcelana). El cumplimiento del paciente se evaluará utilizando la Escala de Calificación de Adherencia Breve (BARS). El BARS es un breve instrumento de evaluación de la adherencia, administrado por un médico y lápiz-papel. Consta de cuatro elementos: tres preguntas y una escala de calificación analógica visual general para evaluar la proporción de dosis tomadas por el paciente en el último mes (Byerly, Nakonezny y Rush, 2008). El conteo de tabletas se realizará mensualmente durante todo el período de intervención. Después de la intervención, se realizará un seguimiento de 1 año. Se permite el uso temporal de antipsicóticos o antidepresivos en todo el ensayo con base en la recomendación del médico tratante, y se registrará la información de medicamentos específicos, dosis, período de tratamiento y justificación.
Seguridad: Para evaluar la tolerabilidad, realizamos una prueba de seguridad en más de 100 sujetos, con una dosis diaria de seis tabletas activas. Además de molestias gastrointestinales leves, no se encontraron problemas significativos de seguridad o efectos secundarios en esta prueba. También descubrimos que tomar las tabletas justo después de las comidas redujo el riesgo de molestias gastrointestinales. Los procedimientos en el estudio propuesto permiten que el sujeto aumente la dosis gradualmente si el sujeto experimenta molestias gastrointestinales significativas. Si el sujeto experimenta un evento adverso grave, se puede dar por terminada su participación.
Resultados: Los investigadores clínicos recopilarán información general como sexo, edad, altura, peso, índice de masa corporal, datos demográficos e historial médico. Además, se obtendrán signos vitales y resultados de exámenes de laboratorio. Estos incluirán la temperatura corporal, el pulso arterial, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el conteo completo de células sanguíneas, los electrolitos en sangre (K, Na, Cl) y las pruebas de función hepática y renal.
El resultado primario es la tasa de conversión de psicosis a los 2 años al final del seguimiento (104 semanas). La conversión a psicosis se define operativamente según los criterios de POPS (presencia de síntomas psicóticos en SIPS/SOPS). Se requieren dos: (a) al menos un síntoma positivo está presente en un nivel de intensidad psicótico (calificado en el nivel '6' usando SOPS); (b) cualquier síntoma de criterio con suficiente frecuencia y duración o urgencia: el síntoma ha ocurrido durante un período de 1 mes durante al menos 1 hora por día con una frecuencia promedio mínima de 4 días por semana, o el síntoma es gravemente desorganizador o peligroso .
Los resultados secundarios incluyen: (a) la tasa de conversión de psicosis de 1 año al final del período de intervención (52 semanas); (b) puntuaciones de SOPS; (c) puntajes de PANSS; (d) la duración de los síntomas psicóticos; (e) Evaluación Global del Funcionamiento; (f) riesgo predictivo individual de psicosis calculado por la calculadora de riesgo de psicosis NAPLS-2 (Carrion et al., 2016) y la calculadora de riesgo de psicosis SHARP (Zhang et al., 2019); (g) puntajes de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) (Kern et al., 2008; Nuechterlein et al., 2008); (h) el número de participantes que reciben tratamiento antipsicótico durante el ensayo; (i) niveles de biomarcadores de sangre periférica de inflamación, estrés oxidativo y metabolismo. Otros: (a) Eventos adversos graves; (b) los efectos secundarios de SFN y placebo se evaluarán mediante la escala de Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) (Levine & Schooler, 1986); (c) Cumplimiento de SFN o placebo evaluado mediante BARS; (d) Uso de antidepresivos u otros medicamentos; (e) medidas plasmáticas y urinarias de metabolitos GR.
Debido a la aparición de la pandemia de COVID-19, la tasa de reclutamiento es más lenta de lo esperado. Después de consultar con el comité académico del Centro de Salud Mental de Shanghái, planeamos agregar un análisis a mediano plazo de este ensayo, que se realizará cuando 150 CHR finalice el seguimiento de 2 años con el resultado primario disponible. El análisis examinará el efecto de SFN en la tasa de conversión de psicosis entre estas poblaciones comparando el número de convertidores de psicosis en el grupo SFN (N=75) y en el grupo placebo (N=75).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jijun Wang, PhD
- Número de teléfono: +8618616572179
- Correo electrónico: jijunwang27@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhixing Li, MD
- Número de teléfono: +8613026528898
- Correo electrónico: iwisdomlee@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510009
- Aún no reclutando
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contacto:
- Liping Cao
- Número de teléfono: +8613922717196
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xueqin Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Renrong Wu, PhD
- Número de teléfono: +8615874179855
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 201300
- Reclutamiento
- Suzhou Psychiatric Hospital
-
Contacto:
- Li Hui, PhD
- Número de teléfono: +8618913539878
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Jijun Wang, PhD
- Número de teléfono: +8618616572179
- Correo electrónico: jijunwang27@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Shanghai Xuhui District Mental Health Center
-
Contacto:
- Guilai Zhan
- Número de teléfono: +8613611952294
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201300
- Aún no reclutando
- Shanghai Pudong Nanhui Mental Health Center
-
Contacto:
- Jiande Hu
- Número de teléfono: +8613651812720
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518118
- Reclutamiento
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Contacto:
- Lingyun Zeng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
-
Contacto:
- Jie Li
-
Investigador principal:
- Meijuan Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cumplen con los criterios de CHR según la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS);
- Los sujetos no tendrán antecedentes de haber sido medicados con antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo en su primera visita del estudio;
- Edad, dentro del rango de 15 a 45 años;
- Los pacientes y/o sus tutores legales para los menores de 18 años pueden comprender y firmar un consentimiento informado y aceptar participar en las intervenciones del estudio y completar todas las visitas y exámenes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico;
- Enfermedades físicas graves (es decir, enfermedades cardíacas y neurológicas, traumatismo cerebral, enfermedades hepáticas y renales, disfunción del sistema hematopoyético y del sistema inmunitario), o cáncer u otras enfermedades complicadas graves;
- IQ < 70 es evaluado por Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised in China, o un retraso en el desarrollo específico o discapacidad intelectual;
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio con importancia clínica que afectarán la seguridad de los participantes según lo determine el investigador;
- Abuso pasado y/o actual de alcohol, anfetaminas o cualquier otro psicoestimulante;
- Ideación, plan o comportamiento suicida en los últimos 3 meses;
- Reacción alérgica clínicamente significativa al brócoli;
- Embarazo o preparación para el embarazo y/o lactancia;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Otras condiciones que hacen que el sujeto candidato no sea adecuado para este estudio según lo determinen los investigadores principales (p. ej., comportamiento agresivo, problemas de seguridad, dificultad para completar el seguimiento, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo SFN
La duración de la intervención con la tableta SFN es de 52 semanas consecutivas.
La dosis es de seis tabletas activas (411 μmol GR) por día.
|
El sulforafano (SFN) es un compuesto natural extraído de vegetales crucíferos, especialmente brócoli, con efectos citoprotectores, antiinflamatorios y antioxidantes.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
La duración de la intervención con tableta de placebo es de 52 semanas consecutivas.
El grupo de placebo recibirá seis tabletas de placebo por día.
|
El placebo es seguro, sin efecto terapéutico, y tiene la misma apariencia y olor y sabor que la tableta activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión de psicosis a 2 años
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
La proporción de pacientes con diagnóstico de psicosis en cada grupo
|
104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión de psicosis a 1 año
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La proporción de pacientes con diagnóstico de psicosis en cada grupo
|
52 semanas
|
Gravedad de los síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
La gravedad de los síntomas prodrómicos del sujeto CHR se evalúa de acuerdo con la Escala de síntomas prodrómicos (SOPS) basada en la entrevista SIPS
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Gravedad del síntoma psicótico
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
La gravedad de los síntomas psicóticos del sujeto CHR se evalúa de acuerdo con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Función
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
La función general del sujeto CHR se evalúa mediante la Evaluación global del funcionamiento (GAF)
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Riesgo predictivo de psicosis
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Riesgo previsto de psicosis por la calculadora de riesgo de psicosis en línea.
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
La versión original del MCCB comprende 10 medidas cognitivas estandarizadas para siete dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social.
Las puntuaciones de los 7 dominios y una puntuación compuesta se utilizaron como variables de neurocognición. Nuestro grupo ha contribuido previamente a las normas chinas para las puntuaciones de las pruebas MCCB.
Los valores kappa para la confiabilidad test-retest de las subpruebas de la versión china oscilan entre 0,73 y 0,94.
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Nivel de inflamación en la sangre periférica de los sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Detección de los niveles de expresión de biomarcadores relacionados con la inflamación en sangre periférica.
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Nivel de estrés oxidativo en sangre periférica de sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Detección de los niveles de expresión de biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo en sangre periférica.
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Nivel de metabolismo en la sangre periférica de los sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Detección de niveles de expresión de biomarcadores relacionados con el metabolismo en sangre periférica.
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Todo el proceso
|
Eventos adversos graves
|
Todo el proceso
|
Efectos secundarios de SFN y placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
los efectos secundarios de SFN y el placebo se evaluarán mediante la escala Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE)
|
52 semanas
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cumplimiento de SFN o placebo evaluado mediante la Escala de Calificación de Cumplimiento Breve
|
24 semanas
|
Número de sujetos CHR que usan antidepresivos u otros medicamentos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Uso de antidepresivos u otros medicamentos
|
52 semanas
|
Medidas plasmáticas y urinarias de metabolitos GR
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Medidas plasmáticas y urinarias de metabolitos GR
|
24 semanas, 52 semanas, 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jijun Wang, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Investigador principal: Tianhong Zhang, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Investigador principal: Hua Jin, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Xiaolong Li, PhD, Shenzhen Fushan Biotech Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Carrion RE, Cornblatt BA, Burton CZ, Tso IF, Auther AM, Adelsheim S, Calkins R, Carter CS, Niendam T, Sale TG, Taylor SF, McFarlane WR. Personalized Prediction of Psychosis: External Validation of the NAPLS-2 Psychosis Risk Calculator With the EDIPPP Project. Am J Psychiatry. 2016 Oct 1;173(10):989-996. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15121565. Epub 2016 Jul 1.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Li H, Tang X, Cui H, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Liu X, Li C, Lu Z, McCarley RW, Seidman LJ, Wang J; SHARP (ShangHai At Risk for Psychosis) Study Group. Prediction of psychosis in prodrome: development and validation of a simple, personalized risk calculator. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1990-1998. doi: 10.1017/S0033291718002738. Epub 2018 Sep 14.
- Kern RS, Nuechterlein KH, Green MF, Baade LE, Fenton WS, Gold JM, Keefe RS, Mesholam-Gately R, Mintz J, Seidman LJ, Stover E, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 2: co-norming and standardization. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):214-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010043. Epub 2008 Jan 2.
- Addington J, Liu L, Buchy L, Cadenhead KS, Cannon TD, Cornblatt BA, Perkins DO, Seidman LJ, Tsuang MT, Walker EF, Woods SW, Bearden CE, Mathalon DH, McGlashan TH. North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS 2): The Prodromal Symptoms. J Nerv Ment Dis. 2015 May;203(5):328-35. doi: 10.1097/NMD.0000000000000290.
- Li H, Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Tang X, Woodberry KA, Shapiro DI, Li C, Seidman LJ, Wang J. A comparison of conversion rates, clinical profiles and predictors of outcomes in two independent samples of individuals at clinical high risk for psychosis in China. Schizophr Res. 2018 Jul;197:509-515. doi: 10.1016/j.schres.2017.11.029. Epub 2017 Dec 26.
- Bent S, Lawton B, Warren T, Widjaja F, Dang K, Fahey JW, Cornblatt B, Kinchen JM, Delucchi K, Hendren RL. Identification of urinary metabolites that correlate with clinical improvements in children with autism treated with sulforaphane from broccoli. Mol Autism. 2018 May 30;9:35. doi: 10.1186/s13229-018-0218-4. eCollection 2018.
- Li Z, Zhang T, Xu L, Wei Y, Tang Y, Hu Q, Liu X, Li X, Davis J, Smith R, Jin H, Wang J. Decreasing risk of psychosis by sulforaphane study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical multi-centre trial. Early Interv Psychiatry. 2021 Jun;15(3):585-594. doi: 10.1111/eip.12988. Epub 2020 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .