- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934255
Mecanismos circadianos subyacentes a la presión arterial sin descenso en los negros
Mecanismos circadianos centrales y periféricos que subyacen a la presión arterial sin descenso en los negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a un total de 40 participantes (n=20 no dippers; n=20 dippers) para completar un protocolo de rutina constante de 30 horas. Los participantes se someterán a pruebas de referencia que incluyen mediciones antropométricas, mediciones clínicas de la presión arterial, cuestionarios de autoinforme sobre el sueño y el estado de ánimo, se les colocará un monitor ambulatorio de presión arterial y un reloj de actigrafía, y se les proporcionará un equipo de prueba del sueño en el hogar (HST).
Después de completar la evaluación inicial, los participantes elegibles serán programados para el protocolo de rutina constante de 30 horas. El protocolo de rutina constante de 30 horas permitirá la recolección de saliva cada hora, la recolección de células bucales cada 4 horas y el control constante de la temperatura corporal central, todos los cuales son resultados primarios en la evaluación de los marcadores del reloj circadiano central y periférico. La amplitud y la fase de estos resultados se evaluarán en non-dippers versus dippers.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza negra o afroamericana
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Trabajar turnos alternos o nocturnos
- embarazada o amamantando
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Condiciones médicas que estarían contraindicadas para un protocolo de rutina constante
- Toma medicamentos antihipertensivos o betabloqueantes
- Apnea obstructiva del sueño severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de rutina constante
Los participantes se mantendrán en condiciones constantes durante 30 horas para observar la fisiología circadiana en ausencia de luz, actividad física y comidas.
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Los protocolos de rutina constante se utilizan en la investigación circadiana para examinar los ritmos circadianos subyacentes en ausencia de luz, actividad y comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de melatonina
Periodo de tiempo: Fase de melatonina durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Fase circadiana de la melatonina obtenida de la saliva
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Fase de melatonina durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud de melatonina
Periodo de tiempo: Amplitud de melatonina durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud circadiana de la melatonina obtenida de la saliva
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Amplitud de melatonina durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Fase de temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Fase de temperatura corporal central durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Fase circadiana de la temperatura corporal central registrada y transmitida de forma inalámbrica
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Fase de temperatura corporal central durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Amplitud de la temperatura corporal central durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud circadiana de la temperatura corporal central registrada y transmitida de forma inalámbrica
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Amplitud de la temperatura corporal central durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Expresión de ARNm de células bucales
Periodo de tiempo: Expresión de Bmal1 y Período 3 durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Expresión de Bmal1 y Período 3 obtenidos a partir de ARNm de células bucales
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Expresión de Bmal1 y Período 3 durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de cortisol
Periodo de tiempo: Fase de cortisol durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Fase circadiana del cortisol obtenido de la saliva
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Fase de cortisol durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud de cortisol
Periodo de tiempo: Amplitud de cortisol durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Amplitud circadiana del cortisol obtenido de la saliva
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Amplitud de cortisol durante un protocolo de rutina constante de 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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