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Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con DAI en tratamiento con sacubitrilo/valsartán (SAVE-ICD)

30 de abril de 2019 actualizado por: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con ICD que reciben tratamiento con sacubitrilo/valsartán y posible impacto en las tasas de implante de ICD para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (SAVE-ICD)

El estudio tiene como objetivo evaluar la mejora de los volúmenes del ventrículo izquierdo y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en una población de pacientes con DAI con insuficiencia cardiaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en tratamiento con sacubitrilo/valsartán (según las guías vigentes), durante un período de 6 años. seguimiento de meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el el estudio. Se realizará un ecocardiograma bidimensional con evaluación del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen telesistólico del ventrículo izquierdo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo, de acuerdo con la práctica clínica habitual, al inicio de la observación y a los 6 meses. hacer un seguimiento. Se evaluará la mejora de los volúmenes del ventrículo izquierdo y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Federico Guerra
        • Contacto:
          • Federico Guerra, MD
          • Número de teléfono: +393333862467
          • Correo electrónico: matziacc@libero.it
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • AO Pugliese-Ciaccio
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Monaldi Hospital
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • AOU "Maggiore della Carità"
        • Contacto:
          • Gabriele Dell'Era, MD
          • Número de teléfono: +393296575400
          • Correo electrónico: gdellera@gmail.com
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Reclutamiento
        • "Card. G. Panico" Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, portadores de un desfibrilador automático implantable unicameral o bicameral implantado para la prevención primaria de la muerte súbita, y en tratamiento con Sacubitrilo/Valsartán según las Guías vigentes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
  • llevar un desfibrilador cardioversor implantable unicameral o bicameral implantado para la prevención primaria de la muerte súbita
  • en tratamiento con Sacubitrilo/Valsartán según las Directrices vigentes

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento
Diferencia entre la fracción de eyección observada al inicio y la observada a los 6 meses de seguimiento
en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento
Diferencia entre los volúmenes del ventrículo izquierdo medidos al inicio y los medidos a los 6 meses de seguimiento
en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVE-ICD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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