Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral contra la poliomielitis tipo 2 en bebés y niños (M2-ABMG)

Criterios de inclusión:

1. Niños de 1 a 5 años vacunados previamente con tres o cuatro dosis de IPV (Grupo 1) o lactantes de 6 semanas (-7 a +14 días) no vacunados (Grupos 2 y 3).
2. Para los grupos 2 y 3 (inscritos a las 6 semanas de edad), los bebés deben haber sido vacunados con 3 dosis de bOPV y una dosis de IPV antes de la administración de la vacuna del estudio, y la última vacuna contra la poliomielitis debe haber sido administrada al menos 4 semanas antes. a la vacuna del estudio.
3. Sano sin condiciones médicas obvias que impidan que el sujeto esté en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
4. Consentimiento informado por escrito obtenido de 1 o 2 padres o tutores legales según las regulaciones del país.

Criterio de exclusión:

1. Para el Grupo 1: vacunas contra la poliomielitis en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio (debe documentarse el número de dosis previas de la vacuna contra la poliomielitis). Para los Grupos 2 y 3: vacunas contra la poliomielitis antes de la administración de la vacuna del estudio que no sean 3 dosis de bOPV y 1 dosis de IPV.
2. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
4. Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
5. Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio o a cualquier antibiótico.
6. Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique las inyecciones intramusculares (de IPV).
7. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
8. Enfermedad febril grave aguda en el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación (el niño puede ser incluido en un momento posterior si está dentro de la ventana de edad y se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión).
9. Un miembro del hogar del sujeto (que vive en la misma casa o apartamento) ha recibido OPV en los últimos 3 meses.
10. Sujeto que, en opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.