- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05548946
Un modelo dimensional para los trastornos de personalidad en la vejez
Evaluación empírica y relevancia clínica de un modelo dimensional para los trastornos de personalidad en la vejez
Actualmente, la investigación sobre los trastornos de personalidad (TP) en adultos mayores es limitada. Esto es sorprendente, dado que los TP también son comunes en este grupo de edad. Además, los TP muestran una alta comorbilidad con otros trastornos (tanto mentales como físicos) y, a menudo, tienen un efecto negativo en el tratamiento. En ese sentido, la conceptualización, diagnóstico y tratamiento de los TP en adultos mayores representa una importante tarea para el cuidado de la salud mental. Para ello, es necesario abordar los problemas de la clasificación actual de los TP, que en la actualidad complican esta tarea. Los criterios categóricos de la EP actuales del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico, edición 5) (APA, 2013) se basan principalmente en las condiciones de vida de los adultos más jóvenes y, por lo tanto, a menudo no son adecuados para el diagnóstico de la EP en adultos mayores. Actualmente, sin embargo, se está produciendo un cambio de paradigma de un enfoque categórico a uno dimensional de los TP. El "Modelo alternativo para los trastornos de la personalidad" (AMPD) (APA, 2013) y el enfoque de ICD-11 (International Classification of Diseases 11th Revision) (OMS, 2019) son ejemplos de nuevos modelos dimensionales para los TP. Estos modelos conceptualizan los TP utilizando dos criterios dimensionales: (1) el criterio A, que captura el nivel general de (dis) funcionamiento de la personalidad y (2) el criterio B que describe el estilo de TP por rasgos de personalidad patológicos/desadaptativos. Este cambio de paradigma ofrece la posibilidad de prestar al contexto de envejecimiento la atención que merece, examinando la idoneidad de esta nueva conceptualización dimensional del TP entre los adultos mayores.
El objetivo de esta investigación es examinar si el enfoque dimensional combinado AMPD e ICD-11 es apropiado para su uso en adultos mayores. Esto se hará mediante la administración de instrumentos que capturen el criterio A y B en la población general en adultos más jóvenes (18-64) y mayores (65 y más) para evaluar su neutralidad respecto a la edad, así como en una muestra clínica de adultos mayores (65 y más). adultos mayores), para evaluar empíricamente su relevancia clínica en la vida posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio actual, los investigadores quieren dar al contexto del envejecimiento la atención que merece al examinar si el enfoque AMPD y ICD-11 es apropiado para su uso en adultos mayores. Esto sucederá a través de dos objetivos centrales, cada uno dividido en diferentes preguntas de investigación.
El primer objetivo central es la validación de la conceptualización de los TP de la AMPD y la CIE-11 y sus instrumentos correspondientes, en adultos mayores. Aunque las primeras investigaciones muestran resultados prometedores para el uso de la clasificación dimensional en adultos mayores, ambos cuestionarios se desarrollaron y validaron originalmente en muestras de adultos más jóvenes. Por lo tanto, esta investigación está interesada en el examen del modelo y sus instrumentos correspondientes en adultos mayores. Los dos instrumentos que se utilizarán en el estudio son la Escala de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad - Versión Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2018) y el Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Versión Breve Modificada (PID- 5-BF+M) (Bach et al., 2020), que miden el criterio A y el criterio B, respectivamente. En este estudio, se eligió la versión abreviada de ambos cuestionarios para no sobrecargar innecesariamente a los participantes de mayor edad.
En primer lugar, se examinará la validez de constructo de los cuestionarios en población general. Luego, se investigará la neutralidad de edad de los cuestionarios (es decir, en qué medida los adultos jóvenes y mayores que tienen el mismo grado de patología de la personalidad tienen la misma probabilidad de respaldar elementos relacionados en los cuestionarios). En caso de que aparezcan elementos que no sean neutrales para la edad, los investigadores los ajustarán para obtener la neutralidad para la edad. Esta primera pregunta de investigación se dará en la población general. Una vez demostrada la neutralidad de la edad (posiblemente luego de ajustes de los cuestionarios), el instrumento será aplicado en las instituciones clínicas para evaluar el resto de las preguntas de investigación. En población clínica se investigará la validez de constructo de los cuestionarios. La validez de constructo se evaluará examinando la estructura factorial de los cuestionarios y las correlaciones con otras medidas de psicopatología (p. síntomas de depresión y ansiedad medidos por el Inventario Breve de Síntomas o SCL-90-R). Además, se investigará la utilidad clínica de los cuestionarios, examinando su capacidad para distinguir a los individuos con TP de aquellos sin patología de personalidad. Además de la investigación sobre las cualidades psicométricas de los cuestionarios, los investigadores también validarán la conceptualización de los TP de AMPD e ICD-11 en dos criterios, en pacientes mayores al examinar la validez incremental del criterio A, más allá del criterio B. Esto significa los investigadores determinarán hasta qué punto el criterio A y el criterio B pueden distinguirse entre sí y si pueden diferenciarse entre sí (o, en otras palabras, no contienen (demasiada) información superpuesta).
- El segundo objetivo central se centra en mejorar el conocimiento general sobre la estructura y las características de los TP en adultos mayores, posicionándolos en un marco integral de psicopatología, a saber, el modelo HiTOP (Taxonomía Jerárquica de Psicopatología) (Kotov et al., 2017). El modelo HiTOP es un modelo dimensional empírico que reúne los TP y otros trastornos clínicos en una estructura jerárquica, basada en sus factores transdiagnósticos compartidos. Hasta la fecha, este modelo aún no se ha investigado en adultos mayores (Kotov et al., 2021). Con este estudio, la estructura HiTOP propuesta se probará en más de 65 años, con el fin de obtener más información sobre los factores transdiagnósticos subyacentes que caracterizan los TP en adultos mayores, con el objetivo final de una mejor atención y tratamiento adaptados a los pacientes mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morag Facon
- Número de teléfono: +32493596294
- Correo electrónico: morag.flora.facon@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Rossi
- Correo electrónico: gina.rossi@vub.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Reclutamiento
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Contacto:
- Eva Dierckx
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6411 - 6422
- Aún no reclutando
- Mondriaan
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Contacto:
- Bas van Alphen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población clínica (pacientes hospitalizados y ambulatorios)
Criterios de inclusión:
- SOLO adultos mayores: a partir de los 65 años
- Habla holandés
Criterios de exclusión (evaluados por los psiquiatras y psicólogos de las instituciones participantes):
- Deterioro cognitivo severo (Los pacientes que ingresan por deterioro cognitivo serán excluidos del grupo de participantes, fuera de esto, los psiquiatras y psicólogos de las instituciones participantes realizarán una evaluación de las capacidades cognitivas de los pacientes)
- Estado agudo de deterioro mental que interferiría con la confiabilidad de las respuestas de los pacientes (por ejemplo, psicosis severa), según lo evaluado por los psiquiatras y psicólogos de las instituciones participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Población general
En este grupo se incluyen adultos jóvenes (18-64) y mayores (a partir de 65 años) de la población general.
Los participantes rellenan cuestionarios.
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Se les pedirá a todos los participantes que completen el PID-5-BF+M y el LPFS-BF 2.0 para examinar los trastornos de personalidad definidos por el AMPD y el ICD-11. PID-5-BF+M consta de 36 ítems de autoinforme. Tiene 18 escalas de facetas y 6 escalas de dominio (Anankastia, Afectividad Negativa, Antagonismo, Desinhibición, Psicoticismo y Desapego). El LPFS-BF 2.0 tiene 12 ítems, que miden 4 dominios del funcionamiento de la personalidad (identidad, intimidad, autodirección y empatía). |
Otro: Población Clínica
En este grupo se incluyen los pacientes hospitalizados y ambulatorios de la población clínica.
Se trata de adultos mayores, a partir de los 65 años con diversas patologías psicológicas (como trastornos de ansiedad, trastornos del estado de ánimo, trastornos por consumo de sustancias, trastornos del desarrollo, patología de la personalidad, duelo, trastornos relacionados con traumas, problemas psicosociales, psicosis y trastornos relacionados con la esquizofrenia y trastornos somáticos).
Los pacientes completan cuestionarios y un grupo más pequeño de pacientes seleccionados al azar realizará una entrevista clínica.
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Se les pedirá a todos los participantes que completen el PID-5-BF+M y el LPFS-BF 2.0 para examinar los trastornos de personalidad definidos por el AMPD y el ICD-11. PID-5-BF+M consta de 36 ítems de autoinforme. Tiene 18 escalas de facetas y 6 escalas de dominio (Anankastia, Afectividad Negativa, Antagonismo, Desinhibición, Psicoticismo y Desapego). El LPFS-BF 2.0 tiene 12 ítems, que miden 4 dominios del funcionamiento de la personalidad (identidad, intimidad, autodirección y empatía). Los pacientes completan una batería de pruebas estándar durante las primeras semanas de su ingreso en las instituciones, incluidos cuestionarios y entrevistas. El equipo de investigación analizará los resultados retrospectivamente. Esto incluye: YSQ- SF16 (Young & Brown, 1994; Pauwels et al., 2018) GPS (van Alphen et al., 2006) HoNOS 65+ (Burns et al., 1999) HAP 2.0 (Barendse & Thissen, 2006) SCL-90 -R (Derogatis, 1983; versión holandesa: Arrindell, & Ettema, 1975, 1986, 2005) ADP-IV (Schotte & De Doncker, 1998) CERQ (Garnefski et al., 2007) UCL (Scheurs et al., 1994; 1988) BIS/BAS Scales (Carver & White, 1994) EC Scale of the ATQ (Rothbart et al., 2000) BSI (Derogatis, 1975; versión holandesa: Beurs, 2008) SIPP-SF (derivado del SIPP-118; Verheul et al., 2008) SMI (Young et al., 2008) WHO-5 (versión holandesa: OMS, 1998) SQ3-SF (Young & Brown, 2005) SCID-5-P (First et al., 2017; traducción al holandés: Arntz et al., 2017) También se recopilarán calificaciones clínicas de los criterios A y B. Solo una pequeña parte de los pacientes serán seleccionados para esto, con el fin de hacer más factible la investigación. El calificador (un médico o investigador) evalúa al paciente (en términos de nivel de funcionamiento de la personalidad y rasgos de personalidad) por medio de entrevistas clínicas (estructuradas). Dado que las calificaciones clínicas de los criterios dimensionales no forman parte de la atención estándar en ninguna de las instituciones, las calificaciones pueden ser realizadas por los doctorandus y los estudiantes de tesis de maestría, capacitados por el doctorandus (para no sobrecargar a los médicos). Las entrevistas clínicas que se utilizarán para las calificaciones son:
En la población clínica se solicitará a los participantes que incluyan un informante (familiar, pareja, amigo, conocido), para llenar una versión informante de los cuestionarios PID-5-BF+M y LPFS-BF 2.0.
También es posible que el paciente participe en el estudio sin dar permiso para incluir un informante.
Se le pedirá al informante que complete las versiones de informante de los cuestionarios, que contienen exactamente los mismos elementos que las versiones de autoinforme, ajustados a la tercera persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PID-5-BF+M
Periodo de tiempo: A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Puntuaciones de los ítems, puntuaciones de la escala y puntuaciones totales del cuestionario Elementos: - 38 artículos (36 artículos originales + 2 artículos adicionales) Puntuaciones a escala:
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A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Cuestionario LPFS-BF 2.0
Periodo de tiempo: A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Puntuaciones de los ítems, puntuaciones de la escala y puntuaciones totales del cuestionario Elementos: - 12 artículos Puntuaciones a escala: - 4 dominios de funcionamiento de la personalidad (identidad, intimidad, autodirección y empatía) |
A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario versión informante PID-5-BF+M
Periodo de tiempo: A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Puntuaciones escalares y puntuaciones totales de los cuestionarios. Las versiones para informantes de los cuestionarios consisten en las mismas escalas que las versiones de autoinforme. |
A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Cuestionario versión informante LPFS-BF 2.0
Periodo de tiempo: A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Puntuaciones escalares y puntuaciones totales de los cuestionarios. Las versiones para informantes de los cuestionarios consisten en las mismas escalas que las versiones de autoinforme. |
A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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La calificación clínica PID-5-BF+M
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización del paciente y la finalización del estudio, en promedio 1 año después del inicio de la recopilación de datos
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Las puntuaciones totales y las puntuaciones de escala de la calificación clínica. Después de realizar las calificaciones clínicas con STIP y/o SCID-5-AMPD, el evaluador otorga una calificación clínica en el criterio B según lo define el DSM-5: Se da una descripción de los dominios del criterio B y de cada una de las facetas, así como una posibilidad de calificación que va de 0 (nada descriptivo) a 3 (extremadamente descriptivo). Estos puntajes conforman los puntajes de la escala clínica y el puntaje total de The PID-5-BF+M. |
A lo largo de la hospitalización del paciente y la finalización del estudio, en promedio 1 año después del inicio de la recopilación de datos
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Resultado de calificación clínica LPFS-BF 2.0
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización del paciente y la finalización del estudio, en promedio 1 año después del inicio de la recopilación de datos
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Las puntuaciones totales y las puntuaciones de escala de la calificación clínica. Después de realizar las calificaciones clínicas con STIP y/o SCID-5-AMPD, el evaluador otorga una calificación clínica según el criterio A definido por el DSM-5: El DSM-5 ofrece descripciones de las cuatro dimensiones del criterio A (identidad, autodirección, intimidad y empatía) y le pide al evaluador que evalúe en una escala de Likert que va de 0 (sano) a 4 (gravemente deteriorado). Estos puntajes conforman los puntajes de la escala clínica y el puntaje total del LPFS-BF 2.0. |
A lo largo de la hospitalización del paciente y la finalización del estudio, en promedio 1 año después del inicio de la recopilación de datos
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Medidas secundarias
Periodo de tiempo: A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Las puntuaciones totales y las puntuaciones de escala de los cuestionarios. Las puntuaciones de los cuestionarios secundarios se utilizarán para examinar las preguntas de investigación de validez. Una lista de estos instrumentos se puede encontrar en la sección de intervenciones. |
A lo largo de las primeras semanas del paciente de estar internado o ambulatorio, en promedio 1 mes después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morag Facon, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- APA. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed. Washington DC: APA. 2013.
- World Health Organization. ICD-11: International classification of diseases (11th revision). 2019; Retrieved from https://icd.who.int/.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Bach B, Kerber A, Aluja A, Bastiaens T, Keeley JW, Claes L, Fossati A, Gutierrez F, Oliveira SES, Pires R, Riegel KD, Rolland JP, Roskam I, Sellbom M, Somma A, Spanemberg L, Strus W, Thimm JC, Wright AGC, Zimmermann J. International Assessment of DSM-5 and ICD-11 Personality Disorder Traits: Toward a Common Nosology in DSM-5.1. Psychopathology. 2020;53(3-4):179-188. doi: 10.1159/000507589. Epub 2020 May 5.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Achenbach TM, Althoff RR, Bagby RM, Brown TA, Carpenter WT, Caspi A, Clark LA, Eaton NR, Forbes MK, Forbush KT, Goldberg D, Hasin D, Hyman SE, Ivanova MY, Lynam DR, Markon K, Miller JD, Moffitt TE, Morey LC, Mullins-Sweatt SN, Ormel J, Patrick CJ, Regier DA, Rescorla L, Ruggero CJ, Samuel DB, Sellbom M, Simms LJ, Skodol AE, Slade T, South SC, Tackett JL, Waldman ID, Waszczuk MA, Widiger TA, Wright AGC, Zimmerman M. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A dimensional alternative to traditional nosologies. J Abnorm Psychol. 2017 May;126(4):454-477. doi: 10.1037/abn0000258. Epub 2017 Mar 23.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Cicero DC, Conway CC, DeYoung CG, Eaton NR, Forbes MK, Hallquist MN, Latzman RD, Mullins-Sweatt SN, Ruggero CJ, Simms LJ, Waldman ID, Waszczuk MA, Wright AGC. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A Quantitative Nosology Based on Consensus of Evidence. Annu Rev Clin Psychol. 2021 May 7;17:83-108. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081219-093304. Epub 2021 Feb 12.
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- First, Williams, Benjamin, Smith, Spitzer, Arntz. SCID-5-P : gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen. American Psychiatric Association. Amsterdam: Boom. 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- BUN:1432021000713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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