Determinación del índice glucémico en suplementos nutricionales orales (BEGINS)
5 de abril de 2024 actualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
El índice glucémico es la capacidad de los carbohidratos de los alimentos para inducir aumentos en los niveles de glucosa en sangre después de consumirlos.
Según la capacidad de aumentar los niveles de glucosa en sangre, los alimentos se pueden clasificar en de índice glucémico bajo, medio o alto.
Esta propiedad es de interés en salud y nutrición porque permite estimar el impacto que tendrán los alimentos sobre la glucemia posprandial, lo que puede permitir una mejor selección de alimentos en situaciones donde se requiere un control glucémico adecuado, como en individuos diagnosticados con Diabetes Mellitus.
El objetivo de este estudio es determinar el índice glucémico de 9 formulaciones de suplementos nutricionales orales completos y clasificarlos en función de su respuesta glucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 1
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 2
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 3
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 4
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 5
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 6
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 7
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 8
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 9
- Suplemento dietético: Glucosa
Descripción detallada
La determinación del índice glucémico se realizará siguiendo el protocolo descrito en la Organización Internacional de Normalización 26642.
En concreto, se determinará la respuesta glucémica de cada alimento en 15 voluntarios sanos, utilizando una bebida que contiene glucosa con 25 g de glucosa en 200 ml como control para la medición de la respuesta glucémica.
La cantidad de alimento que probará cada voluntario será equivalente a una ingesta de 25 g de carbohidratos digeribles en una sola ingesta.
Posteriormente se registrarán aumentos de los niveles de glucosa en sangre a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de iniciar la ingesta de alimentos.
Las mediciones de glucosa en sangre se realizarán mediante un glucómetro portátil a través de sangre capilar.
El área bajo la curva del aumento de glucemia se estimará mediante el método trapezoidal y se comparará con los aumentos de glucosa proporcionados por la bebida que contiene glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- University of Lleida
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Contacto:
- Jose Serrano, PhD
- Número de teléfono: 973702408
- Correo electrónico: josecarlos.serrano@udl.cat
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Contacto:
- Manuel Portero, PhD
- Número de teléfono: 973702408
- Correo electrónico: manuel.portero@udl.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntarios sanos sin alergia o intolerancia alimentaria conocida y con tratamientos farmacológicos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa (excluidos los anticonceptivos orales).
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de diabetes mellitus o el uso de medicamentos antihiperglucémicos o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
- Cualquier enfermedad aguda, crónica o cualquier otra complicación grave que pueda interferir con el metabolismo de la glucosa.
- Sujetos que usan algún medicamento (p. ej., esteroides, inhibidores de proteasa o antipsicóticos, etc.) que pueda interferir con la digestión y la absorción de nutrientes.
- Sujetos que padecen enfermedades gastrointestinales que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de nutrientes.
- Un evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 1
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 2
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 3
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 4
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 5
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 6
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 7
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 8
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Experimental: Suplemento Nutricional Oral 9
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Fórmula líquida producida por varios ingredientes alimentarios para proporcionar una ingesta equilibrada de nutrientes.
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Comparador activo: Glucosa
Solución de glucosa
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25 mg de glucosa disueltos en 200 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Postprandial hasta 120 minutos después de la ingesta de alimentos.
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El área bajo la curva de los niveles de glucosa después de la ingesta posprandial del suplemento nutricional oral en comparación con el área bajo la curva de los niveles de glucosa después de la ingesta posprandial de una solución de glucosa
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Postprandial hasta 120 minutos después de la ingesta de alimentos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-3037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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