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Metabolismo de lipoproteínas y lipopolisacáridos bacterianos en la enfermedad de Parkinson (LiMBaLiP)

2 de mayo de 2019 actualizado por: roberta cazzola, University of Milan

Composición lipídica de lipoproteínas, proteína de unión a lipopolisacáridos y exposición a endotoxinas bacterianas en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) presentan alteración de la permeabilidad intestinal con la consiguiente translocación de lipopolisacáridos (LPS) en la circulación sistémica. Las lipoproteínas plasmáticas juegan un papel clave en la desintoxicación de LPS.

El objetivo de los investigadores es estudiar las relaciones entre la composición química de las lipoproteínas y la circulación de LPS en plasma en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lipopolisacáridos bacterianos son capaces de producir neuroinflamación y degeneración de los receptores dopaminérgicos. Además, pueden producir una acumulación de α-sinucleína en la zona de la sustancia negra. Estudios recientes han demostrado que los agregados de α-sinucleína también pueden estar presentes en las neuronas gastrointestinales de pacientes con EP. Este último hallazgo condujo a la hipótesis de que el intestino podría ser un sitio temprano de enfermedad de EP en respuesta a una toxina o patógeno ambiental. Forsyth et al. han descubierto una permeabilidad intestinal alterada en sujetos con EP recientemente diagnosticada, y encontraron correlaciones positivas entre este factor, la exposición a LPS y la acumulación de alfa-sinucleína en las neuronas gastrointestinales. Las lipoproteínas plasmáticas juegan un papel clave en la desintoxicación de las endotoxinas bacterianas. La composición química de las lipoproteínas está relacionada con sus propiedades desintoxicantes. Según el conocimiento de los investigadores, aún no se han investigado las relaciones entre la composición química de las lipoproteínas y los LPS en la EP. Por tanto, los objetivos de este estudio son: I) evaluar la composición química de VLDL, LDL y HDL en sujetos con EP en comparación con un grupo control; 2) analizar la actividad de las proteínas transportadoras de lípidos en plasma y los niveles plasmáticos de LPS en los mismos grupos de sujetos; III) finalmente, investigar las correlaciones entre los parámetros analizados.

Sujetos y método Veinte pacientes con EP y veinte controles sanos fueron reclutados para el estudio. Se tomaron muestras de sangre en ayunas para análisis de laboratorio de rutina y para la separación de plasma EDTA. Las muestras de plasma se almacenaron a -80 °C hasta que se usaron para el aislamiento y análisis de lipoproteínas y para la medición de los niveles de proteína de transferencia de lípidos y LPS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20136
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados de Parkinson y controles sanos emparejados por sexo, edad e IMC de acuerdo con los criterios de inclusión.

Descripción

pacientes de parkinson

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson en convenio con UK Brain Bank
  • Tratamiento farmacológico con L-Dopa y/o agonista dopaminérgico o diagnóstico de novo
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m^2
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
  • Presencia de las principales enfermedades crónicas del aparato digestivo.
  • Embarazo en curso
  • Sujetos sometidos a terapias antihipertensivas o estatinas o con fármacos que pueden modificar el estado metabólico y la sensibilidad a la insulina (p. terapia crónica con esteroides orales)
  • Sujetos afectados por patologías endocrinas (p. enfermedad de Cushing, enfermedad tiroidea no controlada)
  • Presencia de insuficiencia renal conocida o niveles de creatinina superiores a 1,8 mg/dl
  • Presencia de enfermedad hepática crónica o niveles de ALT y AST superiores a dos desviaciones estándar de los niveles normales
  • Presencia de enfermedad maligna
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Sujetos dedicados a la actividad física intensa y agonística.

Grupo de control

Criterios de inclusión

  • Ausencia de enfermedad importante
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m^2
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
  • Presencia de las principales enfermedades crónicas del aparato digestivo.
  • Embarazo en curso
  • Sujetos sometidos a terapias antihipertensivas o estatinas o con fármacos que pueden modificar el estado metabólico y la sensibilidad a la insulina (p. terapia crónica con esteroides orales)
  • Sujetos afectados por patologías endocrinas (p. enfermedad de Cushing, enfermedad tiroidea no controlada)
  • Presencia de insuficiencia renal conocida o niveles de creatinina superiores a 1,8 mg/dl
  • Presencia de enfermedad hepática crónica o niveles de ALT y AST superiores a dos desviaciones estándar de los niveles normales
  • Presencia de enfermedad maligna
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Sujetos dedicados a la actividad física intensa y agonística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson evaluados de acuerdo con los criterios del UK Brain Bank
Otro: Pacientes no tratados
Grupo de control
Sujeto emparejado por sexo, edad e IMC
Otro: Pacientes no tratados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LPS
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
Niveles plasmáticos de LPS (UE/L)
a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
Composición química de lipoproteínas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
Colesterol (mg/dL); HDL-colesterol (mg/dL); triglicéridos (mg/dL); fosfolípidos (mg/dL), apoproteínas (mg/dL) de VLDL, LDL y HDL
a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas de transferencia de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
Proteína de unión a lipopolisacáridos (ng/mL), proteína de transferencia de ésteres de colesterol (ng/mL), proteína de transferencia de fosfolípidos (ng/mL)
a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Colaboradores

Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Unimi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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