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Lipoproteinstoffwechsel und bakterielles Lipopolysaccharid bei der Parkinson-Krankheit (LiMBaLiP)

2. Mai 2019 aktualisiert von: roberta cazzola, University of Milan

Lipoprotein-Lipidzusammensetzung, Lipopolysaccharid-bindendes Protein und bakterielle Endotoxin-Exposition bei der Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weisen eine beeinträchtigte intestinale Permeabilität mit daraus resultierender Translokation von Lipopolysaccharid (LPS) in den systemischen Kreislauf auf. Plasmatische Lipoproteine ​​spielen eine Schlüsselrolle bei der Entgiftung von LPS.

Die Forscher wollen die Beziehungen zwischen der chemischen Zusammensetzung der Lipoproteine ​​und der Plasma-LPS-Zirkulation bei PD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Lipopolysaccharide sind in der Lage, Neuroinflammation und Degeneration von dopaminergen Rezeptoren hervorzurufen. Außerdem können sie im Bereich der Substantia Nigra zu einer Akkumulation von α-Synuclein führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass α-Synuclein-Aggregate auch in gastrointestinalen Neuronen von Patienten mit Parkinson vorhanden sein können. Dieser letzte Befund führte zu der Hypothese, dass der Darm ein früher Ort der Parkinson-Erkrankung als Reaktion auf ein Umweltgift oder einen Krankheitserreger sein könnte. Forsythet al. haben eine beeinträchtigte intestinale Permeabilität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter Parkinson festgestellt, und sie fanden positive Korrelationen zwischen diesem Faktor, der LPS-Exposition und der Ansammlung von Alpha-Synuclein in Magen-Darm-Neuronen. Plasmalipoproteine ​​spielen eine Schlüsselrolle bei der Entgiftung von bakteriellen Endotoxinen. Die chemische Zusammensetzung der Lipoproteine ​​hängt mit ihren entgiftenden Eigenschaften zusammen. Nach bestem Wissen der Forscher wurden die Beziehungen zwischen der chemischen Zusammensetzung der Lipoproteine ​​und LPS bei PD noch nicht untersucht. Daher sind die Ziele dieser Studie: I) die chemische Zusammensetzung von VLDL, LDL und HDL bei Patienten mit PD im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten; 2) um die Aktivität von Plasma-Lipid-Transferproteinen und LPS-Plasmaspiegeln in denselben Probandengruppen zu analysieren; III) schließlich, um die Korrelationen zwischen den analysierten Parametern zu untersuchen.

Probanden und Methode Zwanzig Patienten mit Parkinson und zwanzig gesunde Kontrollpersonen wurden für die Studie rekrutiert. Nüchternblutproben wurden für routinemäßige Laboranalysen und zur Abtrennung von EDTA-Plasma entnommen. Plasmaproben, die bei –80°C gelagert wurden, wurden zur Isolierung und Analyse von Lipoproteinen und zur Messung von Lipidtransferprotein- und LPS-Spiegeln verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20136
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-betroffene Patienten und gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und BMI in Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien übereinstimmten.

Beschreibung

Parkinson-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit in Übereinstimmung mit der UK Brain Bank
  • Farmakologische Behandlung mit L-Dopa und/oder dopaminergen Agonisten oder Diagnose de novo
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m^2
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • Vorhandensein von schweren chronischen Erkrankungen des Verdauungstraktes.
  • Schwangerschaft im Gange
  • Patienten, die blutdrucksenkenden Therapien oder Statinen oder mit Medikamenten unterzogen wurden, die den Stoffwechselstatus und die Insulinsensitivität verändern können (z. chronische orale Steroidtherapie)
  • Patienten, die von endokrinen Pathologien betroffen sind (z. Cushing-Krankheit, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung)
  • Vorliegen einer bekannten Niereninsuffizienz oder eines Kreatininspiegels über 1,8 mg/dl
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung oder ALT- und AST-Werte, die zwei Standardabweichungen vom Normalwert überschreiten
  • Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Themen, die intensiver und agonistischer körperlicher Aktivität gewidmet sind.

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien

  • Fehlen einer schweren Krankheit
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m^2
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • Vorhandensein von schweren chronischen Erkrankungen des Verdauungstraktes.
  • Schwangerschaft im Gange
  • Patienten, die blutdrucksenkenden Therapien oder Statinen oder mit Medikamenten unterzogen wurden, die den Stoffwechselstatus und die Insulinsensitivität verändern können (z. chronische orale Steroidtherapie)
  • Patienten, die von endokrinen Pathologien betroffen sind (z. Cushing-Krankheit, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung)
  • Vorliegen einer bekannten Niereninsuffizienz oder eines Kreatininspiegels über 1,8 mg/dl
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung oder ALT- und AST-Werte, die zwei Standardabweichungen vom Normalwert überschreiten
  • Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Themen, die intensiver und agonistischer körperlicher Aktivität gewidmet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in Übereinstimmung mit den Kriterien der UK Brain Bank bewertet wurden
Sonstiges: Patienten nicht behandelt
Kontrollgruppe
Subjekt abgestimmt auf Geschlecht, Alter und BMI
Sonstiges: Patienten nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
LPS-Plasmaspiegel (EU/L)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chemische Zusammensetzung von Lipoproteinen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Cholesterin (mg/dl); HDL-Cholesterin (mg/dl); Triglyceride (mg/dl); Phospholipide (mg/dl), Apoproteine ​​(mg/dl) von VLDL, LDL und HDL
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipid-Transferproteine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (ng/ml), Cholesterinester-Transferprotein (ng/ml), Phospholipid-Transferprotein (ng/ml)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unimi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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