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ADN tumoral libre de células en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Christian von Buchwald

ADN tumoral libre de células y ADN-VPH en muestras de sangre de pacientes recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello

Este estudio investiga si el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello se puede rastrear con ADN tumoral libre de células, ARN o ADN-VPH, en muestras de sangre de pacientes remitidos con sospecha de cáncer, y si se puede usar para detectar recurrencia en pacientes ya diagnosticados. y tratado por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Sospecha de cáncer de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con cáncer en los últimos 3 años (aparte del carcinoma de células basales)
  • Diagnosticado con una enfermedad inflamatoria o hematológica después de los 18 años
  • Recibió quimioterapia o tratamiento inmunosupresor en los últimos 3 años
  • Se sometió a una FNA (biopsia por aspiración con aguja fina) o una biopsia de la región de la cabeza y el cuello dentro de 1 semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ADN tumoral libre de células
El objetivo es diferenciar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello de los que no lo tienen a partir de una muestra de sangre.
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
La intervención es una biopsia líquida como una muestra de sangre tomada en una vena periférica. Las muestras de sangre se analizan en busca de ADN libre de células, ARN y ADN del VPH.
Otro: Identificando la recurrencia
El objetivo es identificar la recurrencia mediante el seguimiento seriado de los pacientes con muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
La intervención es una biopsia líquida como una muestra de sangre tomada en una vena periférica. Las muestras de sangre se analizan en busca de ADN libre de células, ARN y ADN del VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cáncer de cabeza y cuello detectado con una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 0 meses
El resultado primario es medir el porcentaje de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello que se pueden detectar mediante una biopsia líquida (muestra de sangre)
0 meses
Porcentaje de recurrencia del cáncer de cabeza y cuello detectado con una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 36 meses
El resultado primario es medir el porcentaje de recurrencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello a través de un seguimiento seriado con biopsias líquidas (muestra de sangre)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian von Buchwald

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Denmark
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Von Buchwald, MD, DMSc, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1301261

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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