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DNA tumoral livre de células em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

14 de setembro de 2021 atualizado por: Christian von Buchwald

DNA de tumor livre de células e DNA de HPV em amostras de sangue de pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço

Este estudo investiga se o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço pode ser rastreado com DNA tumoral livre, RNA ou HPV-DNA, em amostras de sangue de pacientes encaminhados com suspeita de câncer, e se pode ser usado na detecção de recorrência em pacientes já diagnosticados e tratados para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Suspeita de câncer de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular)
  • Diagnosticado com uma doença inflamatória ou hematológica após os 18 anos de idade
  • Recebeu quimioterapia ou tratamento imunossupressor nos últimos 3 anos
  • Foi submetido a uma FNA (biópsia por aspiração com agulha fina) ou uma biópsia da região da cabeça e pescoço em 1 semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DNA tumoral livre de células
O objetivo é diferenciar entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço daqueles sem com base em uma amostra de sangue.
Teste de diagnostico: Biópsia líquida
A intervenção é uma biópsia líquida como uma amostra de sangue coletada em uma veia periférica. As amostras de sangue são analisadas para DNA livre de células, RNA e HPV-DNA
Outro: Identificando a recorrência
O objetivo é identificar a recorrência por meio do monitoramento seriado dos pacientes com amostras de sangue.
Teste de diagnostico: Biópsia líquida
A intervenção é uma biópsia líquida como uma amostra de sangue coletada em uma veia periférica. As amostras de sangue são analisadas para DNA livre de células, RNA e HPV-DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de câncer de cabeça e pescoço detectado com uma amostra de sangue
Prazo: 0 meses
O resultado primário é medir a porcentagem de carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço que podem ser detectados usando uma biópsia líquida (amostra de sangue)
0 meses
Porcentagem de recorrência do câncer de cabeça e pescoço detectada com amostra de sangue
Prazo: 36 meses
O desfecho primário é medir a porcentagem de recorrência em pacientes com câncer de cabeça e pescoço por meio de monitoramento seriado com biópsias líquidas (amostra de sangue)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian von Buchwald

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Denmark
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Von Buchwald, MD, DMSc, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1301261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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