- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955588
Sustitución de la Citogenética por aCGH en el Diagnóstico Prenatal
Ensayo de demostración sobre el reemplazo de la citogenética por hibridación genómica comparativa de matriz (aCGH) en el diagnóstico prenatal
La citogenética convencional ha sido el estándar de oro para el análisis cromosómico en el diagnóstico prenatal. Permite un examen microscópico de cualquier anomalía estructural del cromosoma con un tiempo de respuesta de 2 a 3 semanas y también requiere mucha mano de obra. La hibridación genómica comparativa de matriz (aCGH) proporciona una plataforma para un análisis de mayor resolución de las aberraciones cromosómicas en un período de tiempo más corto. Se ha examinado la eficacia de su aplicación en el diagnóstico prenatal. La principal limitación clínica radica en la difícil interpretación de ciertas variantes del número de copias (CNV). Nuestro estudio anterior demostró un aumento del rendimiento diagnóstico del 3,2 % con aCGH sobre la citogenética convencional en el estudio de prueba de primer nivel y del 6 % como una prueba adicional en una cohorte de fetos con anomalías en el ultrasonido y hallazgos de cariotipo normales. Este hallazgo fue consistente con el aumento general de la tasa de detección del 5,2 % al 10 % informado por otros estudios. Varias autoridades también han aprobado el uso de aCGH como una herramienta de diagnóstico complementaria en casos prenatales con anomalías ecográficas fetales.
El estudio de presencia tiene como objetivo demostrar la aceptabilidad clínica sobre el uso de aCGH para reemplazar la citogenética en el diagnóstico prenatal. Para los pacientes que requieren un diagnóstico prenatal invasivo mediante muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis, se les ofrecerán las opciones de tener citogenética convencional o aCGH. Parteras bien capacitadas llevarán a cabo un procedimiento estándar de asesoramiento imparcial. Para los pacientes que opten por la citogenética convencional, se realizará el procedimiento actual de cariotipado. Para aquellos que opten por aCGH, primero se realizará una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fluorescente cuantitativa para excluir aneuploidías y triploidías comunes. Se organizará aCGH para aquellos con resultados de PCR normales y la citogenética convencional se reservará para la visualización de CNV clínicamente significativas.
Se pedirá a todos los pacientes que completen el mismo cuestionario que se ha adoptado para el estudio sobre "Encuesta de cuestionario sobre conocimiento y aceptación de la aplicación de la hibridación genómica comparativa de matriz de genoma completo (aCGH) en el diagnóstico prenatal".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres embarazadas que requieran una muestra de vellosidades coriónicas o una amniocentesis en el Hospital Tsan Yuk
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden leer o entender chino o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que se someten a procedimientos invasivos de diagnóstico prenatal
Para las mujeres que requieren un diagnóstico prenatal invasivo mediante muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis, se les ofrecerán las opciones de tener citogenética convencional o aCGH.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La preferencia de aCGH a la citogenética convencional
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Proporción de sujetos que eligen aCGH
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En el momento de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad de micromatrices cromosómicas como prueba principal para el diagnóstico prenatal en Hong Kong
Periodo de tiempo: Después de completar el aCGH para el último sujeto reclutado en 2016
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Se comparan el flujo de trabajo de laboratorio y el costo de reemplazar el cariotipo convencional por aCGH.
El análisis de rentabilidad se basa en la tasa de diagnóstico (número de diagnósticos realizados/tamaño de la muestra) como medida de la eficacia de los resultados.
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Después de completar el aCGH para el último sujeto reclutado en 2016
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Genetics. Committee Opinion No. 581: the use of chromosomal microarray analysis in prenatal diagnosis. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1374-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000438962.16108.d1.
- Callaway JL, Shaffer LG, Chitty LS, Rosenfeld JA, Crolla JA. The clinical utility of microarray technologies applied to prenatal cytogenetics in the presence of a normal conventional karyotype: a review of the literature. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1119-23. doi: 10.1002/pd.4209. Epub 2013 Sep 8.
- de Wit MC, Srebniak MI, Govaerts LC, Van Opstal D, Galjaard RJ, Go AT. Additional value of prenatal genomic array testing in fetuses with isolated structural ultrasound abnormalities and a normal karyotype: a systematic review of the literature. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):139-46. doi: 10.1002/uog.12575.
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- Hillman SC, Pretlove S, Coomarasamy A, McMullan DJ, Davison EV, Maher ER, Kilby MD. Additional information from array comparative genomic hybridization technology over conventional karyotyping in prenatal diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):6-14. doi: 10.1002/uog.7754.
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- Novelli A, Grati FR, Ballarati L, Bernardini L, Bizzoco D, Camurri L, Casalone R, Cardarelli L, Cavalli P, Ciccone R, Clementi M, Dalpra L, Gentile M, Gelli G, Grammatico P, Malacarne M, Nardone AM, Pecile V, Simoni G, Zuffardi O, Giardino D. Microarray application in prenatal diagnosis: a position statement from the cytogenetics working group of the Italian Society of Human Genetics (SIGU), November 2011. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Apr;39(4):384-8. doi: 10.1002/uog.11092.
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