Eficacia comparativa de IIMR versus CDSMP
21 de julio de 2026 actualizado por: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eficacia comparativa del manejo y recuperación integrados de enfermedades versus el programa de automanejo de enfermedades crónicas
El estudio inscribirá a 600 personas con enfermedades mentales graves que reciben servicios en Centerstone en KY o TN y comparará dos intervenciones diferentes de autocontrol basadas en evidencia: Manejo y recuperación integrados de enfermedades (I-IMR), un programa desarrollado por el equipo del estudio en Dartmouth, que capacita a las personas con enfermedades mentales graves sobre el autocontrol de la salud física y mental, y el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas de Stanford (CDSMP), un programa centrado en gran medida en el autocontrol de la salud física que se ha utilizado ampliamente en la población general .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto será el primero en comparar dos intervenciones de autocuidado basadas en evidencia comúnmente utilizadas pero sustancialmente diferentes.
Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), es un programa integrado de 16 sesiones, diseñado individualmente, que combina el autocontrol de la salud física y mental desarrollado específicamente para personas con SMI.
Por el contrario, el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas de Stanford (CDSMP) es un programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en grupos de 6 sesiones que se centra principalmente en el autocontrol de la salud física únicamente.
I-IMR es administrado por proveedores comunitarios de salud mental o por trabajadores comunitarios, mientras que CDSMP es administrado conjuntamente por dos pares o por un profesional de la salud y un compañero.
Ambos programas han sido ampliamente recomendados, difundidos y utilizados.
El estudio principal propuesto asignará al azar a personas con enfermedades mentales graves a I-IMR (n=300) y CDSMP (n=300).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Seven Counties Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad mental grave (diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión crónica con deterioro moderado del funcionamiento) que recibe servicios en Centerstone (KY y TN)
- Diagnóstico de una afección médica crónica que aumenta el riesgo de mortalidad temprana por enfermedad cardiovascular o respiratoria (p. ej., diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, EPOC, insuficiencia cardíaca, tabaquismo, obesidad) y al menos 1 visita a la sala de emergencias u hospitalización en el último año o dictamen por el equipo de tratamiento de la necesidad sustancial de capacitación para el autocontrol de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Consumidores que no hablan inglés
- No se incluirán los consumidores con ninguna condición médica o con una condición médica bien controlada.
- Individuos que residen en un hogar de ancianos u otra institución
- Se excluirá la evidencia de deterioro cognitivo significativo según lo indicado por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental <24.
La elegibilidad para el subestudio relacionado con COVID depende de la inscripción y participación en el proyecto principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo y recuperación integrados de enfermedades (I-IMR):
Los participantes asignados a I-IMR recibirán 2 sesiones individuales para discutir los principios de la recuperación y establecer metas personalmente significativas, y el resto de las 14 sesiones de I-IMR se impartirán en grupos de 8 a 10 (para permitir la adaptación individual)
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Grupos de educación y capacitación en habilidades sobre el manejo de enfermedades médicas y psiquiátricas crónicas.
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Experimental: Programa de autocontrol de enfermedades crónicas de Stanford (CDSMP):
Los participantes asignados al azar reciben un programa educativo grupal de 6 sesiones impartido conjuntamente por dos pares (personas no profesionales que han manejado con éxito una enfermedad crónica) o un par y un profesional
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Grupos de educación y capacitación en habilidades para el manejo de enfermedades crónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conocimientos y comportamientos para prevenir el contagio y la propagación de la COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el puntaje de esta medida, que se desarrolló como parte del plan de estudio porque no existía una escala adecuada para evaluar el conocimiento y los comportamientos de seguridad para COVID-19.
Los puntajes varían de 0 a 100 %; los puntajes más altos indican un mayor conocimiento y promulgación de comportamientos de seguridad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los conocimientos y habilidades en el automanejo de la enfermedad utilizando la Escala de Manejo y Recuperación de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en conocimientos y habilidades para el automanejo de la enfermedad.
Rango de puntajes de 15 a 75 con puntajes más altos que significan una mejor autogestión de la enfermedad.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la activación del paciente en la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la Activación del Paciente (participación en el cuidado de la salud).
Puntaje máximo de 100, puntajes más altos significan mayor activación.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en eventos hospitalarios agudos a partir de la revisión de registros médicos electrónicos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el número de eventos hospitalarios agudos.
En cada evaluación, se utilizará una combinación del informe del participante y la información verificada de las clínicas de salud mental para validar el número de eventos hospitalarios agudos.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D19103 31245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .