- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971331
El valor del protocolo combinado de terapia orientada al monitor de PAC y ultrasonido de cuidados intensivos para pacientes de SDRA con ACP
El valor del protocolo combinado de terapia orientada al monitor de PAC y ultrasonido de cuidados intensivos (protocolo CUP) para la prevención y el tratamiento de pacientes con SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) con ACP (corazón pulmonar agudo)
Presumimos que la ecografía de cuidados intensivos combinados y el protocolo de terapia orientada a la monitorización de la PAC (protocolo CUP) mejorarían el pronóstico de los pacientes con SDRA con disfunción ventricular derecha.
Por lo tanto, el objetivo general del estudio es: 1) Construir el protocolo de terapia combinado orientado a la monitorización de PAC y ecografía de cuidados intensivos (Protocolo CUP) en detalle para pacientes de SDRA con disfunción del VD. La ventaja del protocolo CUP es que apunta directamente a los parámetros clave que necesitamos para la prevención y el tratamiento de dichos pacientes; podríamos mejorar el protocolo de ventilación mecánica, las lesiones pulmonares desiguales, el manejo hemodinámico y reducir la presión de la arteria pulmonar de acuerdo con estos parámetros, para mejorar el pronóstico de los pacientes.2) Verificar el valor del Protocolo CUP en ARDS con ACP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SDRA es un tema candente debido a su alta morbilidad y mortalidad. La ACP grave es un predictor independiente de mortalidad por ARDS y la mortalidad de los pacientes con ARDS con ACP es de hasta un 48 % a un 60 %. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la ACP es clave para mejorar la mortalidad de los pacientes con ARDS. La aparición de ACP está estrechamente relacionada con la poscarga elevada del VD, que se debe al espasmo vascular pulmonar (causado por hipoxia e hipercapnia) y al efecto de la interacción cardiopulmonar (debido a la ventilación mecánica inadecuada), así como a factores como el tratamiento inadecuado de líquidos y otros tratamientos inadecuados. Por lo tanto, el SDRA con disfunción del ventrículo derecho es difícil de tratar y fácil de agravar.
La ecografía de cuidados intensivos podría mostrar cambios fisiopatológicos de la interacción pulmonar y ventricular y el tratamiento etiológico directo y el catéter de la arteria pulmonar podría realizar una monitorización continua y precisa. Por lo tanto, la ecografía de cuidados intensivos y la PAC tienen sus propias ventajas respectivamente y son complementarias entre sí teóricamente. Las opiniones de los expertos recomiendan que la ecocardiografía sea obligatoria y que la PAC podría considerarse en pacientes con ARDS ventilados. Sin embargo, no existe un protocolo terapéutico reconocido, y nadie sabe cómo combinar estas dos herramientas de monitoreo, incluido el protocolo de aplicación específico, la integración de parámetros y el árbol de decisión.
Habíamos demostrado la viabilidad del protocolo de monitorización combinado orientado al manejo de fluidos delicados y la ventilación mecánica, y el valor de la protección renal bajo el tratamiento sistémico de monitorización optimizada a través de la ultrasonografía renal mejorada con contraste. Al mismo tiempo, construimos preliminarmente el árbol de decisión de diagnóstico y tratamiento sistémico y proporcionamos el camino y el punto de entrada de nuestro estudio.
Presumimos que la ecografía de cuidados intensivos combinados y el protocolo de terapia orientada a la monitorización de la PAC (protocolo CUP) mejorarían el pronóstico de los pacientes con SDRA con disfunción ventricular derecha.
Por lo tanto, el objetivo general del estudio es: 1) Construir el protocolo de terapia combinado orientado a la monitorización de PAC y ecografía de cuidados intensivos (Protocolo CUP) en detalle para pacientes de SDRA con disfunción del VD. La ventaja del protocolo CUP es que apunta directamente a los parámetros clave que necesitamos para la prevención y el tratamiento de dichos pacientes; podríamos mejorar el protocolo de ventilación mecánica, las lesiones pulmonares desiguales, el manejo hemodinámico y reducir la presión de la arteria pulmonar de acuerdo con estos parámetros, para mejorar el pronóstico de los pacientes.2) Verificar el valor del Protocolo CUP en ARDS con ACP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. edad ≥ 18 años;
- 2. ARDS moderado a severo (A. Síntomas respiratorios de inicio agudo o agravados dentro de una semana; B. La insuficiencia respiratoria no puede explicarse por disfunción cardíaca o sobrecarga de líquidos; C. Los infiltrados bilaterales no pueden explicarse completamente por derrame pleural, nódulos, masas y colapso; D. Cuando CPAP/PEEP>5cmH2O, 100mmHg<PaP2/FiO2<200mmHg, o CPAP/PEEP>5cmH2O, PaP2/FiO2<100mmHg.
- 3. La ecografía cardíaca indica signos de disfunción ventricular derecha (la vista apical de cuatro cámaras mostró el área telediastólica del ventrículo derecho: relación del área telediastólica del ventrículo izquierdo > 0,6);
- 4. Se firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones existentes de PAC, como obstrucción del flujo de salida del ventrículo derecho, estenosis de la válvula tricúspide, estenosis de la arteria pulmonar, tendencia al sangrado severo;
- cardiopatía congénita complicada;
- embarazada;
- pacientes tratados con ECMO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes del grupo control recibieron la atención habitual que se decidió al asistir.
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
A los pacientes del grupo de estudio a los que se les había colocado el PAC se les realizó una ecografía de cuidados intensivos (CCUS) para monitorear los cambios fisiopatológicos del pulmón y la hemodinámica de forma inmediata.
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A los pacientes del grupo de estudio se les colocó el PAC y se les realizó una ecografía de cuidados intensivos (CCUS) para monitorear los cambios fisiopatológicos del pulmón y la hemodinámica de inmediato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Mortalidad a los 28 días después de la inscripción
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28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 0-360 días
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la duración de la estancia en la UCI después de la inscripción
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0-360 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
Otros números de identificación del estudio
- CUP protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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