- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03971331
Ценность комбинированного протокола терапии, ориентированного на УЗИ в интенсивной терапии и монитор PAC, для пациентов с ОРДС с ACP
Значение комбинированного протокола интенсивной терапии, ориентированного на ультразвук и монитор PAC (протокол CUP), для профилактики и лечения пациентов с ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром) с ACP (острый легочный сердечный приступ)
Мы предполагаем, что сочетание ультразвукового исследования в интенсивной терапии и протокола терапии, ориентированного на мониторинг PAC (протокол CUP), улучшит прогноз пациентов с ОРДС с дисфункцией правого желудочка.
Таким образом, общей целью исследования является: 1) Подробно разработать комбинированный протокол терапии, ориентированный на ультразвуковое исследование и мониторинг PAC (CUP Protocol), для пациентов с ОРДС с дисфункцией правого желудочка. Преимущество протокола CUP в том, что он напрямую нацелен на ключевые параметры, необходимые нам для профилактики и лечения таких пациентов; мы могли бы улучшить протокол искусственной вентиляции легких, неравные поражения легких, управление гемодинамикой и снизить давление в легочной артерии в соответствии с этими параметрами, чтобы улучшить прогноз пациентов. 2) Проверить значение протокола CUP в ARDS с помощью ACP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОРДС является горячей темой из-за высокой заболеваемости и смертности. Тяжелая форма ОПН является независимым предиктором смертности от ОРДС, а смертность больных ОРДС с ОПН составляет от 48% до 60%. Таким образом, профилактика и лечение АКП является ключом к снижению смертности пациентов с ОРДС. Возникновение АКП тесно связано с повышенной постнагрузкой ПЖ, что обусловлено спазмом легочных сосудов (вызванным гипоксией и гиперкапнией) и влиянием сердечно-легочного взаимодействия (вследствие неадекватной ИВЛ), а также такими факторами, как неадекватная инфузионная терапия и другие неадекватные методы лечения. Таким образом, ОРДС с правожелудочковой дисфункцией трудно поддается лечению и легко усугубляется.
Ультразвук в реанимации может показать патофизиологические изменения взаимодействия легких и желудочков, а также прямое этиологическое лечение, а катетер легочной артерии может выполнять непрерывный и точный мониторинг. Таким образом, УЗИ интенсивной терапии и PAC имеют свои преимущества соответственно и теоретически дополняют друг друга. По мнению экспертов, эхокардиография является обязательной, а ПАК может рассматриваться у пациентов с ОРДС на ИВЛ. Однако общепризнанного терапевтического протокола не существует, и никто не знает, как объединить эти два инструмента мониторинга, включая специальный протокол применения, интеграцию параметров и дерево решений.
Мы продемонстрировали осуществимость комбинированного протокола мониторинга, ориентированного на деликатное введение жидкости и искусственную вентиляцию легких, а также ценность защиты почек при системном лечении оптимизированного мониторинга с помощью УЗИ почек с контрастированием. В то же время мы предварительно построили системное дерево диагностических и лечебных решений и указали путь и точку входа в наше исследование.
Мы предполагаем, что сочетание ультразвукового исследования в интенсивной терапии и протокола терапии, ориентированного на мониторинг PAC (протокол CUP), улучшит прогноз пациентов с ОРДС с дисфункцией правого желудочка.
Таким образом, общей целью исследования является: 1) Подробно разработать комбинированный протокол терапии, ориентированный на ультразвуковое исследование и мониторинг PAC (CUP Protocol), для пациентов с ОРДС с дисфункцией правого желудочка. Преимущество протокола CUP в том, что он напрямую нацелен на ключевые параметры, необходимые нам для профилактики и лечения таких пациентов; мы могли бы улучшить протокол искусственной вентиляции легких, неравные поражения легких, управление гемодинамикой и снизить давление в легочной артерии в соответствии с этими параметрами, чтобы улучшить прогноз пациентов. 2) Проверить значение протокола CUP в ARDS с помощью ACP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1.возраст≥18 лет;
- 2. ОРДС средней и тяжелой степени (A. Острое начало или обострение респираторных симптомов в течение одной недели; B. Дыхательная недостаточность не может быть объяснена сердечной дисфункцией или перегрузкой жидкостью; C. Двусторонние инфильтраты не могут быть полностью объяснены плевральным выпотом, узелками, образованиями и коллапсом; D. Когда CPAP/PEEP>5 см вод. ст., 100 мм рт.ст.<PaP2/FiO2<200 мм рт.ст. или CPAP/PEEP>5 см вод.ст., PaP2/FiO2<100 мм рт.ст.
- 3. Ультразвуковое исследование сердца указывает на признаки дисфункции правого желудочка (в апикальной четырехкамерной проекции конечно-диастолическая площадь правого желудочка: отношение конечно-диастолической площади левого желудочка >0,6);
- 4. Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Существующие противопоказания к ПАК, такие как обструкция оттока правого желудочка, стеноз трикуспидального клапана, стеноз легочной артерии, выраженная склонность к кровотечениям;
- осложненный врожденный порок сердца;
- беременная;
- пациентов, получавших ЭКМО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали обычную помощь, решение о которой было принято при посещении.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Пациентам в исследуемой группе, которым был помещен PAC, было выполнено УЗИ интенсивной терапии (CCUS) для немедленного мониторинга патофизиологических изменений легких и гемодинамики.
|
Пациентам в исследуемой группе устанавливали PAC и выполняли УЗИ интенсивной терапии (CCUS) для немедленного мониторинга патофизиологических изменений легких и гемодинамики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
28-дневная смертность после регистрации
|
28 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 0-360 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления
|
0-360 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция справа
Другие идентификационные номера исследования
- CUP protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .