- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971331
Il valore dell'ultrasuono per terapia intensiva combinata e del protocollo terapeutico orientato al monitor PAC per i pazienti di ARDS con ACP
Il valore del protocollo terapeutico orientato al monitor PAC e ultrasuono per terapia intensiva combinata (protocollo CUP) per la prevenzione e il trattamento dei pazienti affetti da ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) con ACP (cuore polmonare acuto)
Ipotizziamo che la combinazione di ultrasuoni per terapia intensiva e protocollo di terapia orientata al monitoraggio PAC (protocollo CUP) migliorerebbe la prognosi dei pazienti con ARDS con disfunzione ventricolare destra.
Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è: 1) Costruire in dettaglio il protocollo terapeutico orientato al monitoraggio combinato con ultrasuoni per terapia intensiva e PAC (protocollo CUP) per i pazienti con ARDS con disfunzione del ventricolo destro. Il vantaggio del protocollo CUP è che mira direttamente ai parametri chiave di cui abbiamo bisogno per la prevenzione e il trattamento di tali pazienti; potremmo migliorare il protocollo di ventilazione meccanica, le lesioni polmonari diseguali, la gestione dell'emodinamica e ridurre la pressione arteriosa polmonare secondo questi parametri, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti.2) Verificare il valore del Protocollo CUP in ARDS con ACP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ARDS è un tema caldo a causa della sua elevata morbilità e mortalità. L'ACP grave è un predittore indipendente di mortalità per ARDS e la mortalità dei pazienti con ARDS con ACP va dal 48% al 60%. Pertanto, la prevenzione e il trattamento dell'ACP sono fondamentali per migliorare la mortalità dei pazienti con ARDS. L'insorgenza di ACP è strettamente correlata all'elevato postcarico del ventricolo destro, che è dovuto allo spasmo vascolare polmonare (causato da ipossia e ipercapnia) e all'effetto dell'interazione cardiopolmonare (dovuta a ventilazione meccanica inadeguata), nonché a fattori quali un inadeguato trattamento dei fluidi e altri trattamenti inadeguati. Pertanto, l'ARDS con disfunzione ventricolare destra è difficile da trattare e facile da aggravare.
L'ecografia in terapia intensiva potrebbe mostrare cambiamenti fisiopatologici dell'interazione polmonare e ventricolare e il trattamento eziologico diretto e il catetere dell'arteria polmonare potrebbero eseguire un monitoraggio continuo e accurato. Pertanto, l'ecografia per terapia intensiva e il PAC hanno rispettivamente i propri vantaggi ed è teoricamente complementare l'uno all'altro. Le opinioni degli esperti raccomandano che l'ecocardiografia sia obbligatoria e che la PAC possa essere presa in considerazione nei pazienti con ARDS ventilati. Tuttavia, non esiste un protocollo terapeutico riconosciuto e nessuno sa come combinare questi due strumenti di monitoraggio, incluso il protocollo applicativo specifico, l'integrazione dei parametri e l'albero decisionale.
Avevamo dimostrato la fattibilità del protocollo di monitoraggio combinato orientato alla delicata gestione dei fluidi e alla ventilazione meccanica, e il valore della protezione renale nell'ambito del trattamento sistemico del monitoraggio ottimizzato attraverso l'ecografia renale con mezzo di contrasto. Allo stesso tempo, abbiamo preliminarmente costruito l'albero decisionale diagnostico e terapeutico sistemico e fornito la via e il punto di ingresso del nostro studio.
Ipotizziamo che la combinazione di ultrasuoni per terapia intensiva e protocollo di terapia orientata al monitoraggio PAC (protocollo CUP) migliorerebbe la prognosi dei pazienti con ARDS con disfunzione ventricolare destra.
Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è: 1) Costruire in dettaglio il protocollo terapeutico orientato al monitoraggio combinato con ultrasuoni per terapia intensiva e PAC (protocollo CUP) per i pazienti con ARDS con disfunzione del ventricolo destro. Il vantaggio del protocollo CUP è che mira direttamente ai parametri chiave di cui abbiamo bisogno per la prevenzione e il trattamento di tali pazienti; potremmo migliorare il protocollo di ventilazione meccanica, le lesioni polmonari diseguali, la gestione dell'emodinamica e ridurre la pressione arteriosa polmonare secondo questi parametri, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti.2) Verificare il valore del Protocollo CUP in ARDS con ACP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.età≥18 anni;
- 2. ARDS da moderata a grave (A. Insorgenza acuta o sintomi respiratori aggravati entro una settimana; B. L'insufficienza respiratoria non può essere spiegata da disfunzione cardiaca o sovraccarico di fluidi; C. Gli infiltrati bilaterali non possono essere completamente spiegati da versamento pleurico, noduli, masse e collasso; D. Quando CPAP/PEEP>5cmH2O, 100mmHg<PaP2/FiO2<200mmHg, o CPAP/PEEP>5cmH2O, PaP2/FiO2<100mmHg.
- 3. L'ecografia cardiaca indica segni di disfunzione ventricolare destra (la vista apicale a quattro camere mostrava l'area telediastolica del ventricolo destro: rapporto dell'area telediastolica del ventricolo sinistro> 0,6);
- 4.Il consenso informato è stato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni esistenti della PAC, come ostruzione del deflusso ventricolare destro, stenosi della valvola tricuspide, stenosi dell'arteria polmonare, grave tendenza al sanguinamento;
- cardiopatia congenita complicata;
- incinta;
- pazienti trattati con ECMO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure abituali che sono state decise partecipando.
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio a cui era stato inserito il PAC sono stati sottoposti a ecografia di terapia intensiva (CCUS) per monitorare immediatamente i cambiamenti fisiopatologici del polmone e l'emodinamica.
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I pazienti nel gruppo di studio sono stati collocati nel PAC e hanno eseguito l'ecografia di terapia intensiva (CCUS) per monitorare immediatamente i cambiamenti fisiopatologici del polmone e l'emodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità a 28 giorni dopo l'arruolamento
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-360 giorni
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la durata della degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento
|
0-360 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUP protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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