- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971331
Hodnota kombinovaného terapeutického protokolu zaměřeného na ultrazvuk a monitor PAC pro pacienty s ARDS s ACP
Hodnota kombinovaného terapeutického protokolu zaměřeného na ultrazvuk a monitor PAC (protokol CUP) k prevenci a léčbě pacientů s ARDS (syndrom akutní respirační tísně) s ACP (akutní kor pulmonát)
Předpokládáme, že kombinovaný ultrazvuk kritické péče a PAC monitorovací protokol terapie (protokol CUP) by zlepšil prognózu pacientů s ARDS s dysfunkcí pravé komory.
Proto je celkovým cílem studie: 1) Sestavit kombinovaný protokol kritické péče zaměřený na ultrazvuk a monitorování PAC (protokol CUP) pro pacienty s ARDS s dysfunkcí pravé komory. Výhodou protokolu CUP je, že přímo cílí na klíčové parametry, které potřebujeme pro prevenci a léčbu těchto pacientů; mohli jsme zlepšit protokol mechanické ventilace, nestejné plicní léze, hemodynamický management a snížit tlak v plicnici podle těchto parametrů tak, aby se zlepšila prognóza pacientů.2) Chcete-li ověřit hodnotu protokolu CUP v ARDS s ACP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ARDS je žhavé téma kvůli své vysoké morbiditě a mortalitě. Těžká ACP je nezávislým prediktorem mortality na ARDS a mortalita pacientů s ARDS s ACP je až 48 % až 60 %. Proto je prevence a léčba ACP klíčem ke zlepšení mortality pacientů s ARDS. Výskyt ACP úzce souvisí se zvýšeným afterloadem RV, což je způsobeno pulmonálním vaskulárním spasmem (způsobeným hypoxií a hyperkapnií) a účinkem kardiopulmonální interakce (v důsledku nedostatečné mechanické ventilace), stejně jako faktory, jako je nedostatečná léčba tekutin a jiná neadekvátní léčba. Proto je ARDS s dysfunkcí pravé komory obtížné léčit a snadno se zhoršit.
Ultrazvuk kritické péče by mohl ukázat patofyziologické změny interakce plic a komor a přímou etiologickou léčbu a katétr plicní tepny by mohl provádět kontinuální a přesné monitorování. Proto mají Critical care ultrazvuk a PAC své vlastní výhody a vzájemně se teoreticky doplňují. Názory odborníků doporučují, aby byla echokardiografie povinná a u ventilovaných pacientů s ARDS by mohla být zvážena PAC. Neexistuje však žádný uznávaný terapeutický protokol a nikdo neví, jak tyto dva monitorovací nástroje zkombinovat, včetně specifického aplikačního protokolu, integrace parametrů a rozhodovacího stromu.
Prokázali jsme proveditelnost kombinovaného monitorovacího protokolu orientovaného na jemné hospodaření s tekutinami a mechanickou ventilaci a hodnotu ochrany ledvin při systémové léčbě optimalizovaného monitorování pomocí kontrastní ultrasonografie ledvin. Zároveň jsme předběžně vybudovali systémový diagnostický a léčebný rozhodovací strom a poskytli způsob a vstupní bod naší studie.
Předpokládáme, že kombinovaný ultrazvuk kritické péče a PAC monitorovací protokol terapie (protokol CUP) by zlepšil prognózu pacientů s ARDS s dysfunkcí pravé komory.
Proto je celkovým cílem studie: 1) Sestavit kombinovaný protokol kritické péče zaměřený na ultrazvuk a monitorování PAC (protokol CUP) pro pacienty s ARDS s dysfunkcí pravé komory. Výhodou protokolu CUP je, že přímo cílí na klíčové parametry, které potřebujeme pro prevenci a léčbu těchto pacientů; mohli jsme zlepšit protokol mechanické ventilace, nestejné plicní léze, hemodynamický management a snížit tlak v plicnici podle těchto parametrů tak, aby se zlepšila prognóza pacientů.2) Chcete-li ověřit hodnotu protokolu CUP v ARDS s ACP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.věk≥18 let;
- 2. středně těžké až těžké ARDS(A. Akutní nástup nebo zhoršení respiračních příznaků během jednoho týdne; B. Respirační selhání nelze vysvětlit srdeční dysfunkcí nebo přetížením tekutinami; C. Bilaterální infiltráty nelze zcela vysvětlit pleurálním výpotkem, noduly, masami a kolapsem; D. Když CPAP/PEEP>5cmH2O, 100mmHg<PaP2/FiO2<200mmHg nebo CPAP/PEEP>5cmH2O, PaP2/FiO2<100mmHg.
- 3. Ultrazvuk srdce ukazuje známky dysfunkce pravé komory (apikální čtyřkomorový pohled ukázal oblast na konci diastoly pravé komory: poměr oblasti na konci diastoly levé komory > 0,6);
- 4. Byl podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stávající kontraindikace PAC, jako je obstrukce odtoku pravé komory, stenóza trikuspidální chlopně, stenóza plicní tepny, tendence k těžkému krvácení;
- komplikovaná vrozená srdeční vada;
- těhotná;
- pacientů léčených ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, o které rozhodla docházka.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Pacientům ve studijní skupině, kterým byl umístěn PAC, byl proveden ultrazvuk kritické péče (CCUS), aby se okamžitě monitorovaly patofyziologické změny plic a hemodynamika.
|
Pacientům ve studijní skupině byl umístěn PAC a byl jim proveden ultrazvuk kritické péče (CCUS), aby se okamžitě monitorovaly patofyziologické změny plic a hemodynamika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
28denní úmrtnost po zařazení
|
28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 0-360 dní
|
délka pobytu na JIP po zápisu
|
0-360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
Další identifikační čísla studie
- CUP protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
PureTechDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy