- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971331
De waarde van een gecombineerd protocol voor kritieke zorg Echografie en PAC Monitor-georiënteerde therapie voor patiënten met ARDS met ACP
De waarde van gecombineerde kritieke zorg Ultrasound en PAC Monitor Oriented Therapy Protocol (CUP-protocol) voor preventie en behandeling van patiënten met ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) met ACP (Acute Cor Pulmonate)
Onze hypothese is dat gecombineerde intensive care-echografie en PAC-bewakingsgericht therapieprotocol (CUP-protocol) de prognose van patiënten met ARDS met rechterventrikeldisfunctie zou verbeteren.
Daarom is het algemene doel van de studie: 1) Het in detail opstellen van het gecombineerde intensive care-echografie- en PAC-bewakingsgerichte therapieprotocol (CUP-protocol) voor patiënten met ARDS met RV-disfunctie. Het voordeel van het CUP-protocol is dat het direct gericht is op de belangrijkste parameters die we nodig hebben voor de preventie en behandeling van dergelijke patiënten; we zouden het mechanische ventilatieprotocol, ongelijke longlaesies, hemodynamicabeheer kunnen verbeteren en de longslagaderdruk kunnen verminderen volgens deze parameters, zodat de prognose van de patiënten kan worden verbeterd.2) Om de waarde van het CUP-protocol in ARDS met ACP te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ARDS is een hot topic vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit. Ernstige ACP is een onafhankelijke voorspeller van de mortaliteit van ARDS en de mortaliteit van patiënten van ARDS met ACP is tot 48% tot 60%. Daarom is preventie en behandeling van ACP de sleutel tot verbetering van de mortaliteit van ARDS-patiënten. Het optreden van ACP hangt nauw samen met een verhoogde RV-afterload, die het gevolg is van pulmonale vasculaire spasmen (veroorzaakt door hypoxie en hypercapnie) en het effect van cardiopulmonale interactie (vanwege onvoldoende mechanische ventilatie), evenals factoren zoals onvoldoende vochtbehandeling en andere ontoereikende behandelingen. Daarom is ARDS met rechterventrikeldisfunctie moeilijk te behandelen en gemakkelijk te verergeren.
Echografie voor kritieke zorg kan pathofysiologische veranderingen van long- en ventriculaire interactie aantonen en directe etiologische behandeling en pulmonale arteriekatheter kunnen continue en nauwkeurige monitoring uitvoeren. Daarom hebben echografie voor kritieke zorg en PAC respectievelijk hun eigen voordelen en zijn ze theoretisch complementair aan elkaar. Deskundigen bevelen aan dat echocardiografie verplicht is en PAC kan worden overwogen bij beademde ARDS-patiënten. Er is echter geen erkend therapeutisch protocol en niemand weet hoe deze twee monitortools moeten worden gecombineerd, inclusief een specifiek toepassingsprotocol, integratie van parameters en de beslisboom.
We hadden de haalbaarheid aangetoond van een gecombineerd monitoringprotocol gericht op delicaat vochtbeheer en mechanische beademing, en de waarde van nierbescherming onder systemische behandeling van geoptimaliseerde monitoring door middel van niercontrastversterkte echografie. Tegelijkertijd hebben we de systemische diagnostische en behandelingsbeslissingsboom voorbereid en de weg en het startpunt van ons onderzoek geboden.
Onze hypothese is dat gecombineerde intensive care-echografie en PAC-bewakingsgericht therapieprotocol (CUP-protocol) de prognose van patiënten met ARDS met rechterventrikeldisfunctie zou verbeteren.
Daarom is het algemene doel van de studie: 1) Het in detail opstellen van het gecombineerde intensive care-echografie- en PAC-bewakingsgerichte therapieprotocol (CUP-protocol) voor patiënten met ARDS met RV-disfunctie. Het voordeel van het CUP-protocol is dat het direct gericht is op de belangrijkste parameters die we nodig hebben voor de preventie en behandeling van dergelijke patiënten; we zouden het mechanische ventilatieprotocol, ongelijke longlaesies, hemodynamicabeheer kunnen verbeteren en de longslagaderdruk kunnen verminderen volgens deze parameters, zodat de prognose van de patiënten kan worden verbeterd.2) Om de waarde van het CUP-protocol in ARDS met ACP te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.leeftijd≥18jaar;
- 2. matige tot ernstige ARDS(A. Acuut optredende of verergerde ademhalingssymptomen binnen een week; B. Ademhalingsinsufficiëntie kan niet worden verklaard door hartdisfunctie of vochtophoping; C. Bilaterale infiltraten kunnen niet volledig worden verklaard door pleurale effusie, knobbeltjes, massa's en collaps; D. Wanneer CPAP/PEEP>5cmH2O, 100mmHg<PaP2/FiO2<200mmHg, of CPAP/PEEP>5cmH2O, PaP2/FiO2<100mmHg.
- 3. Cardiale echografie duidt op tekenen van disfunctie van het rechterventrikel (apicale vierkamerweergave toonde einddiastolisch gebied rechterventrikel: verhouding einddiastolisch gebied linkerventrikel> 0,6);
- 4. De geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande contra-indicaties van PAC, zoals obstructie van de rechterventrikeluitstroom, tricuspidalisklepstenose, longarteriestenose, ernstige bloedingsneiging;
- gecompliceerde aangeboren hartafwijkingen;
- zwanger;
- patiënten behandeld met ECMO.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg die werd besloten door aanwezig te zijn.
|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Bij patiënten in de onderzoeksgroep bij wie de PAC was geplaatst, werd een kritische zorg-echografie (CCUS) uitgevoerd om de pathofysiologische veranderingen van de long en de hemodynamica onmiddellijk te volgen.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep kregen de PAC en voerden echografie voor kritieke zorg (CCUS) uit om de pathofysiologische veranderingen van de long en de hemodynamica onmiddellijk te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Sterfte na 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 0-360 dagen
|
de duur van het verblijf op de IC na inschrijving
|
0-360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, rechts
Andere studie-ID-nummers
- CUP protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .