- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971331
Værdien af kombineret Critical Care Ultralyd og PAC Monitor Oriented Therapy Protocol til patienter med ARDS med ACP
Værdien af kombineret Critical Care Ultralyd og PAC Monitor Oriented Therapy Protocol (CUP Protocol) til forebyggelse og behandling af patienter med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) med ACP (Acute Cor Pulmonate)
Vi antager, at kombineret ultralyds- og PAC-monitoreringsorienteret behandlingsprotokol (CUP-protokol) ville forbedre prognosen for patienter med ARDS med dysfunktion i højre ventrikel.
Derfor er det overordnede mål for undersøgelsen: 1) At opbygge den kombinerede ultralyds- og PAC-monitoreringsorienterede terapiprotokol (CUP-protokol) i detaljer for patienter med ARDS med RV-dysfunktion. Fordelen ved CUP-protokollen er, at den direkte sigter mod nøgleparametre, som vi har brug for til forebyggelse og behandling af sådanne patienter; vi kunne forbedre den mekaniske ventilationsprotokol, ulige lungelæsioner, hæmodynamisk styring og reducere pulmonalarterietrykket i henhold til disse parametre, således at forbedre prognosen for patienterne.2) For at verificere værdien af CUP-protokollen i ARDS med ACP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARDS er et varmt emne på grund af dets høje sygelighed og dødelighed. Alvorlig ACP er en uafhængig prædiktor for dødeligheden af ARDS, og dødeligheden af patienter med ARDS med ACP er op til 48 % til 60 %. Derfor er forebyggelse og behandling af ACP nøglen til forbedring af dødeligheden af ARDS-patienter. Forekomsten af ACP er tæt forbundet med forhøjet RV-efterbelastning, som skyldes pulmonal vaskulær spasmer (forårsaget af hypoxi og hyperkapni) og virkningen af hjerte-lunge-interaktion (på grund af utilstrækkelig mekanisk ventilation), samt faktorer som utilstrækkelig væskebehandling og andre utilstrækkelige behandlinger. Derfor er ARDS med højre ventrikulær dysfunktion svær at behandle og let at forværre.
Kritisk pleje ultralyd kunne vise patofysiologiske ændringer af lunge og ventrikulær interaktion og direkte ætiologisk behandling og lungearteriekateter kunne udføre kontinuerlig og nøjagtig overvågning. Derfor har Critical Care ultralyd og PAC deres egne fordele og er teoretisk set komplementære med hinanden. Eksperters udtalelser anbefaler, at ekkokardiografi er obligatorisk, og PAC kan overvejes hos ventilerede ARDS-patienter. Der er dog ingen anerkendt terapeutisk protokol, og ingen ved, hvordan man kombinerer disse to monitorværktøjer, herunder specifik applikationsprotokol, integration af parametre og beslutningstræet.
Vi havde demonstreret gennemførligheden af kombineret overvågningsprotokolorienteret delikat væskestyring og mekanisk ventilation og værdien af nyrebeskyttelse under systemisk behandling af optimeret overvågning gennem nyrekontrastforstærket ultralyd. Samtidig byggede vi foreløbigt det systemiske diagnostiske og behandlingsbeslutningstræ og gav vejen og indgangspunktet for vores undersøgelse.
Vi antager, at kombineret ultralyds- og PAC-monitoreringsorienteret behandlingsprotokol (CUP-protokol) ville forbedre prognosen for patienter med ARDS med dysfunktion i højre ventrikel.
Derfor er det overordnede mål for undersøgelsen: 1) At opbygge den kombinerede ultralyds- og PAC-monitoreringsorienterede terapiprotokol (CUP-protokol) i detaljer for patienter med ARDS med RV-dysfunktion. Fordelen ved CUP-protokollen er, at den direkte sigter mod nøgleparametre, som vi har brug for til forebyggelse og behandling af sådanne patienter; vi kunne forbedre den mekaniske ventilationsprotokol, ulige lungelæsioner, hæmodynamisk styring og reducere pulmonalarterietrykket i henhold til disse parametre, således at forbedre prognosen for patienterne.2) For at verificere værdien af CUP-protokollen i ARDS med ACP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.alder≥18år;
- 2. moderat til svær ARDS(A. Akutte eller forværrede luftvejssymptomer inden for en uge; B. Respirationssvigt kan ikke forklares med hjertedysfunktion eller væskeoverbelastning; C. Bilaterale infiltrater kan ikke fuldstændigt forklares ved pleural effusion, knuder, masser og kollaps; D. Når CPAP/PEEP>5cmH2O, 100mmHg<PaP2/FiO2<200mmHg eller CPAP/PEEP>5cmH2O, PaP2/FiO2<100mmHg.
- 3. Hjerte-ultralyd indikerer tegn på højre ventrikulær dysfunktion (apikal firekammervisning viste højre ventrikulær ende-diastolisk område: venstre ventrikulær ende-diastolisk arealforhold >0,6);
- 4.Det informerede samtykke blev underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kontraindikationer af PAC, såsom højre ventrikulær udstrømningsobstruktion, trikuspidalklapstenose, pulmonal arteriestenose, alvorlig blødningstendens;
- kompliceret medfødt hjertesygdom;
- gravid;
- patienter behandlet med ECMO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje, som blev besluttet ved at deltage.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen, som havde fået anbragt PAC'en, blev udført med ultralyd i kritisk pleje (CCUS) for at overvåge de patofysiologiske ændringer i lungen og hæmodynamikken med det samme.
|
Patienter i undersøgelsesgruppen blev anbragt PAC og udførte ultralyd i kritisk pleje (CCUS) for at overvåge de patofysiologiske ændringer i lungen og hæmodynamikken med det samme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
28 dages dødelighed efter indskrivning
|
28 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af intensivophold
Tidsramme: 0-360 dage
|
længden af intensivophold efter indskrivning
|
0-360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, højre
Andre undersøgelses-id-numre
- CUP protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Implicit BioscienceUniversity of WashingtonRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeItalien
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of Tennessee, ChattanoogaTrukket tilbageAkut lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationAfsluttetAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod Og Marv TransplantationForenede Stater
-
University of OklahomaUS Department of Veterans AffairsTrukket tilbageAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMIkke rekrutterer endnuAdult Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
University of BonnUkendtLungebetændelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland