Safinamida para la discinesia inducida por levodopa (PD-LID)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos con 30 años o más al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Las participantes femeninas pueden participar si no están en edad fértil (posmenopáusicas sin períodos durante al menos un año o esterilizadas quirúrgicamente);
3. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) pueden participar si no están embarazadas, no están amamantando y aceptan seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio;
4. Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson consistente con los Criterios de Diagnóstico Clínico de MDS y la PD Brain Bank Society del Reino Unido;
5. Levodopa de liberación inmediata y/o liberación controlada, administrada al menos 3 veces al día, en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección;
6. Los participantes también pueden estar tomando benserazida, inhibidores de catecol O metil transferasa (COMT) y agonistas de la dopamina, cuya dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección;
7. Discinesia de dosis máxima predecible de al menos una gravedad leve y que cause una discapacidad al menos leve, definida como una puntuación de ≥2 en las preguntas 4.1 y 4.2 de la MDS UPDRS en la selección y al menos dos períodos de 30 minutos de tiempo ON con discinesia problemática registrada en 24 horas diarios domiciliarios de DP realizados en cada uno de los dos días previos a la visita de aleatorización;
8. Participantes con fluctuaciones motoras con al menos tres períodos de 30 minutos en APAGADO (para un total de 1,5 horas por día de vigilia) en cada uno de los dos diarios domésticos consecutivos de 24 horas completados al final del período de evaluación en las 48 horas anteriores al Día 1
9. Proporcionó el consentimiento informado por escrito como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo, antes de que comiencen los procedimientos de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con síndrome parkinsoniano secundario o atípico
2. Participantes con discinesia bifásica únicamente sin discinesia de dosis máxima
3. Antecedentes del procedimiento neuroquirúrgico para la enfermedad de Parkinson, incluida la cirugía estereotáctica y la estimulación cerebral profunda (DBS).
4. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, amantadina petidina, dextrometorfano, fluoxetina, fluvoxamina en las 8 semanas previas a la visita de selección
5. Se puede permitir el uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos, pero se deben usar en las dosis más bajas.
6. Participantes que no pueden completar el diario del hogar y tienen 2 períodos consecutivos de 24 horas con más de 4 períodos faltantes por 24 horas en el diario, completado al final del período de selección, en las 48 horas anteriores al Día 1
7. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, por ejemplo, trastorno bipolar, depresión grave, esquizofrenia u otra psicosis.
8. Antecedentes actuales del Trastorno del control de impulsos
9. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección (criterios DSM-V)
10. Antecedentes de demencia (criterios DSM-V) o deterioro cognitivo MMSE < 24 en la selección
11. Antecedentes oftalmológicos de las siguientes condiciones: albinismo, uveítis, retinitis pigmentosa, degeneración retiniana, retinopatía activa, retinopatía diabética progresiva severa, retinopatía hereditaria o antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria.
12. Insuficiencia hepática moderada o grave con transaminasas >2 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina 1,5 veces el LSN
13. Cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización segura del estudio o podría afectar los resultados del estudio.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
15. Alergia/sensibilidad o contraindicaciones al medicamento en investigación (PMI) o a sus excipientes.