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Safinamid bei Levodopa-induzierter Dyskinesie (PD-LID)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Safinamid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von LID bei PD-Patienten mit motorischen Schwankungen

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Teilnehmern mit Parkinson sein, die eine stabile dopaminerge Medikation erhalten und mindestens eine leichte Levodopa-induzierte Dyskinesie haben. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, um eine zusätzliche tägliche Behandlung mit entweder Safinamide 100 mg, Safinamide 150 mg oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten. Das Ergebnis wird nach 26 Behandlungswochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probeteilnahme ist bis zu einer maximalen Dauer von 32 Wochen und umfasst:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen) für Screening-Assessments;
  • Zweiwöchige Titrationsphase: Teilnehmer, die randomisiert dem 100-mg-Studienarm zugeteilt wurden, erhalten 100 mg während Woche 1 und während des Rests der Studie; Teilnehmer, die randomisiert dem 150-mg-Studienarm zugeteilt wurden, erhalten 100 mg in den Wochen 1 und 2 und 150 mg ab Woche 3 und während des Rests der Studie; Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten identische Placebo-Tabletten.
  • 24-wöchiger Erhaltungszeitraum, in dem die Patienten ihre randomisierte Behandlung zusätzlich zu ihren standardmäßigen Anti-PD-Medikamenten erhalten, die unverändert bleiben sollten. Am Ende der 26. Woche oder bei vorzeitigem Absetzen werden die Behandlungsende-Bewertungen durchgeführt
  • 2 Wochen nach Ende der Behandlung wird ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 30 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Weibliche Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind (postmenopausal ohne Periode für mindestens ein Jahr oder chirurgisch sterilisiert);
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und sich bereit erklären, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen;
  4. Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit der UK PD Brain Bank Society und den MDS Clinical Diagnostic Criteria;
  5. Levodopa mit sofortiger Freisetzung und/oder kontrollierter Freisetzung, verabreicht mindestens 3-mal täglich bei einem stabilen Regime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening;
  6. Die Teilnehmer können auch Benserazid, Catechol-O-Methyltransferease (COMT)-Hemmer und Dopaminagonisten einnehmen, deren Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein muss;
  7. Vorhersagbare Spitzendosis-Dyskinesie mit mindestens leichtem Schweregrad und mindestens leichter Behinderung, definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 bei den MDS UPDRS-Fragen 4.1 und 4.2 beim Screening und mindestens zwei 30-minütigen ON-Zeiten mit störender Dyskinesie, die innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet wurden PD-Heimtagebücher, die an jedem der zwei Tage vor dem Randomisierungsbesuch durchgeführt wurden;
  8. Teilnehmer mit motorischen Schwankungen mit mindestens drei 30-minütigen Perioden in OFF (für insgesamt 1,5 Stunden pro Wachtag) in jedem der zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Heimtagebücher, die am Ende der Screening-Periode in den 48 Stunden vor Tag 1 abgeschlossen wurden
  9. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung wie in Anhang 1 beschrieben, die die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen vor Beginn der Screening-Verfahren der Studie umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit sekundärem oder atypischem Parkinson-Syndrom
  2. Teilnehmer mit ausschließlich zweiphasiger Dyskinesie ohne Peak-Dose-Dyskinesie
  3. Geschichte des neurochirurgischen Eingriffs bei der Parkinson-Krankheit, einschließlich stereotaktischer Chirurgie und Tiefenhirnstimulation (DBS).
  4. Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern, Amantadin, Pethidin, Dextromethorphan, Fluoxetin, Fluvoxamin in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  5. Die gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva kann erlaubt sein, aber in den niedrigsten Dosen verwendet werden.
  6. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Heimtagebuch zu führen und 2 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden mit mehr als 4 fehlenden Perioden pro 24 Stunden im Tagebuch haben, die am Ende der Screening-Periode in den 48 Stunden vor Tag 1 ausgefüllt wurden
  7. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, z. B. bipolare Störung, schwere Depression, Schizophrenie oder andere Psychosen.
  8. Aktuelle Geschichte der Impulskontrollstörung
  9. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (DSM-V-Kriterien)
  10. Vorgeschichte von Demenz (DSM-V-Kriterien) oder kognitiver Beeinträchtigung MMSE < 24 beim Screening
  11. Augenärztliche Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Albinismus, Uveitis, Retinitis pigmentosa, Netzhautdegeneration, aktive Retinopathie, schwere progressive diabetische Retinopathie, erbliche Retinopathie oder Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung.
  12. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung mit Transaminasen >2-mal der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin 1,5-mal ULN
  13. Jeder klinisch signifikante oder instabile medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  14. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist.
  15. Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat (IMP) oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Safinamid 100 mg
Teilnehmer, die randomisiert dem 100-mg-Studienarm zugeteilt wurden, erhalten während Woche 1 einmal täglich 100 mg Safinamid-Methansulfonat-Filmtabletten (2 x 50-mg-Wirkstofftabletten plus 1 Placebo-Tablette) und während des Rests der Studie Safinamid
Arzneimittel: Safinamid Methansulfonat 100 mg
100 mg (freie Base)
EXPERIMENTAL: Safinamid 150 mg
Teilnehmer, die randomisiert dem 150-mg-Studienarm zugeteilt wurden, erhalten in den Wochen 1 und 2 einmal täglich 100-mg-Methansulfonat-Filmtabletten (2 x 50-mg-Wirkstofftabletten plus 1 Placebo-Tablette) und einmal täglich 150-mg-Methansulfonat-Filmtabletten (3 x 50 mg wirkstoffhaltige Tabletten) ab Woche 3 und während der restlichen Studie
Arzneimittel: Safinamid Methansulfonat 150 mg
150 mg (freie Base)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten einmal täglich Safinamid-Methansulfonat-passende Placebo-Filmtabletten (3 x Placebo-Tabletten).
Arzneimittel: Safinamide Methanesulfonate passendes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung von zwei Dosen Safinamid auf die Verringerung der Levodopa-induzierten Dyskinesie
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 26 bei Levodopa-induzierter Dyskinesie basierend auf dem UDysRS-Gesamtscore. Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0–104; Es bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf die ON-Zeit ohne Dyskinesie
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung von Baseline (Tag 1 vor Beginn der Studienintervention) bis Woche 26, tägliche Gesamt-ON-Zeit ohne Dyskinesie, basierend auf PD Home Diary. Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände zu bewerten: SCHLAFEN, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
26 Wochen
Beurteilen Sie die Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf die ON-Zeit bei nicht störender Dyskinesie
Zeitfenster: 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert (48 Stunden vor Tag 1) zu Woche 26 basierend auf dem PD Home Diary in der gesamten täglichen ON-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände zu bewerten: SCHLAFEN, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
26 Wochen
Beurteilen Sie die Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf die ON-Zeit bei störender Dyskinesie
Zeitfenster: 26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert (48 Stunden vor Tag 1) zu Woche 26 basierend auf dem PD-Heimtagebuch in der gesamten täglichen ON-Zeit mit störender Dyskinesie. Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände zu bewerten: SCHLAFEN, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf die ON-Zeit bei jeglicher Dyskinesie (beschwerlich oder nicht beschwerlich)
Zeitfenster: 26 Wochen
Wechsel von Baseline (48 Stunden vor Tag 1) zu Woche 26 basierend auf PD Home Diary in der gesamten täglichen ON-Zeit mit jeglicher Dyskinesie (beschwerlich oder nicht beschwerlich). Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände zu bewerten: SCHLAFEN, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf die Schlafzeit
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung von Baseline (48 Stunden vor Tag 1) zu Woche 26 basierend auf PD Home Diary in der gesamten täglichen Schlafzeit. Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände zu bewerten: SCHLAFEN, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf den Gesamtscore und die Teilscores der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung von Baseline (Tag 1 vor Beginn der Studienintervention) bis Woche 26 im MDS-UPDRS-Gesamtscore und den Teilscores. Das MDS-UPDRS ist in 4 Teile gegliedert. In jedem Teil werden alle Items auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (starke Beeinträchtigung) bewertet; Teil I bewertet 15 Items zu nicht-motorischen Aspekten von Erfahrungen des täglichen Lebens; Teil II umfasst 13 Items, die die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) des Patienten in der Woche vor dem Besuch bewerten, wie z. B. Sprechen, Speichelfluss, Schlucken, Essen, Handschrift, Ankleiden, Umdrehen im Bett, Gehen; Teil III bewertet die motorischen Fähigkeiten von PD-Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs; Teil IV bewertet motorische Komplikationen der Therapie, wie Dyskinesien, motorische Fluktuationen.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf den Clinician Global Impression of Change (CGIc)
Zeitfenster: 26 Wochen
Clinician Global Impression of Change (CGIc) in Woche 26. CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um die allgemeine Verbesserung des Patienten anhand einer Reihe von Antworten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf den Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGIc)
Zeitfenster: 26 Wochen
Patient Global Impression of Change (CGIc) in Woche 26. PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten anhand einer Reihe von Antworten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) darstellt.
26 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei Safinamid-Dosen auf den PDQ-39-Zusammenfassungsindex
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung von Baseline (Tag 1 vor Beginn der Studienintervention) zu Woche 26 im PDQ-39-Zusammenfassungsindex. Der PDQ-39 ist ein spezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Parkinson. Umfasst 39 Items, die in acht Dimensionen unterteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, je höher, desto schlechter Wahrnehmung von Lebensqualität.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zambon SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7219L04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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