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Safinamide pour la dyskinésie induite par la lévodopa (PD-LID)

15 juin 2020 mis à jour par: Zambon SpA

Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de safinamide par rapport au placebo dans le traitement de la LID chez les patients atteints de MP présentant des fluctuations motrices

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, chez des participants atteints de MP qui suivent un régime stable de médicaments dopaminergiques et qui présentent au moins une légère dyskinésie induite par la lévodopa. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir un traitement quotidien d'appoint avec soit du safinamide 100 mg, du safinamide 150 mg ou un placebo dans un rapport 1:1:1. Le résultat sera évalué après 26 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'essai sera d'une durée maximale de 32 semaines et comprendra :

  • Période de dépistage (jusqu'à 4 semaines) pour les évaluations de dépistage ;
  • Période de titration de deux semaines : les participants randomisés dans le bras d'étude de 100 mg recevront 100 mg pendant la semaine 1 et pendant le reste de l'étude ; les participants randomisés dans le bras d'étude de 150 mg recevront 100 mg pendant les semaines 1 et 2, et 150 mg à partir de la semaine 3 et pendant le reste de l'étude ; les participants randomisés dans le bras placebo recevront des comprimés placebo identiques.
  • Période d'entretien de vingt-quatre semaines au cours de laquelle les patients reçoivent leur traitement randomisé en complément de leurs médicaments anti-PD standard, qui doivent rester inchangés. Les évaluations de fin de traitement seront effectuées à la fin de la semaine 26 ou à l'arrêt précoce
  • Un appel de suivi téléphonique sera effectué 2 semaines après la fin du traitement pour évaluer les événements indésirables et les médicaments concomitants

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 30 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé ;
  2. Les participantes peuvent participer si elles ne sont pas en âge de procréer (post-ménopause sans règles depuis au moins un an, ou stérilisées chirurgicalement) ;
  3. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et acceptent de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude ;
  4. Un diagnostic de la maladie de Parkinson conforme à la UK PD Brain Bank Society et aux critères de diagnostic clinique du MDS ;
  5. Lévodopa à libération immédiate et/ou à libération contrôlée, administrée au moins 3 fois par jour, selon un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ;
  6. Les participants peuvent également prendre du bensérazide, des inhibiteurs de la catcechol O méthyl transférase (COMT) et des agonistes de la dopamine, dont la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ;
  7. Dyskinésie de dose maximale prévisible d'au moins une gravité légère et entraînant au moins une incapacité légère, définie comme un score ≥ 2 aux questions 4.1 et 4.2 du MDS UPDRS lors de la sélection et au moins deux périodes de 30 minutes de temps ON avec une dyskinésie gênante enregistrée en 24 heures Journaux à domicile de PD réalisés au cours de chacun des deux jours précédant la visite de randomisation ;
  8. Participants présentant des fluctuations motrices avec au moins trois périodes de 30 minutes en OFF (pour un total de 1,5 heure par jour d'éveil) dans chacun des deux journaux à domicile consécutifs de 24 heures remplis à la fin de la période de dépistage dans les 48 heures précédant le Jour 1
  9. Fourni un consentement éclairé écrit tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole, avant le début des procédures de dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints d'un syndrome parkinsonien secondaire ou atypique
  2. Participants souffrant uniquement de dyskinésie diphasique sans dyskinésie de dose maximale
  3. Antécédents de procédure neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson, y compris la chirurgie stéréotaxique et la stimulation cérébrale profonde (DBS).
  4. Traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase, amantadine péthidine, dextrométhorphane, fluoxétine, fluvoxamine dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  5. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques peut être autorisée mais utilisée aux doses les plus faibles.
  6. Les participants qui ne sont pas en mesure de remplir le journal à domicile et qui ont 2 périodes consécutives de 24 heures avec plus de 4 périodes manquantes par 24 heures dans le journal, rempli à la fin de la période de sélection, dans les 48 heures précédant le jour 1
  7. Antécédents de maladie psychiatrique majeure, par exemple trouble bipolaire, dépression sévère, schizophrénie ou autre psychose.
  8. Histoire actuelle du trouble du contrôle des impulsions
  9. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage (critères DSM-V)
  10. Antécédents de démence (critères DSM-V) ou de troubles cognitifs MMSE < 24 au dépistage
  11. Antécédents ophtalmologiques des affections suivantes : albinisme, uvéite, rétinite pigmentaire, dégénérescence rétinienne, rétinopathie active, rétinopathie diabétique progressive sévère, rétinopathie héréditaire ou antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire.
  12. Insuffisance hépatique modérée ou sévère avec transaminases > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine 1,5 fois la LSN
  13. Toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou pourrait affecter les résultats de l'étude.
  14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  15. Allergie/sensibilité ou contre-indications au médicament expérimental (IMP) ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Safinamide 100mg
Les participants randomisés dans le bras de l'étude de 100 mg recevront 100 mg de comprimés pelliculés de méthanesulfonate de safinamide une fois par jour pendant la semaine 1 (2 comprimés actifs de 50 mg plus 1 comprimé placebo) et pendant le reste de l'étude. safinamide
Médicament: Safinamide Méthanesulfonate 100mg
100 mg (base libre)
EXPÉRIMENTAL: Safinamide 150mg
Les participants randomisés dans le bras de l'étude de 150 mg recevront 100 mg de comprimés pelliculés de méthanesulfonate une fois par jour pendant les semaines 1 et 2 (2 comprimés actifs de 50 mg plus 1 comprimé placebo) et 150 mg de comprimés pelliculés de méthanesulfonate une fois par jour (3 x comprimés actifs à 50 mg) à partir de la semaine 3 et pendant le reste de l'étude
Médicament: Safinamide Méthanesulfonate 150mg
150 mg (base libre)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront des comprimés pelliculés placebo correspondants au safinamide méthanesulfonate une fois par jour (3 x comprimés placebo)
Médicament: Safinamide Méthanesulfonate correspondant au placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur la réduction de la dyskinésie induite par la lévodopa
Délai: 26 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 26 dans la dyskinésie induite par la lévodopa sur la base du score total UDysRS. L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie de 0 à 104 ; il évalue les mouvements involontaires associés à la MP. Un score plus élevé indique une MP plus sévère
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le temps ON sans dyskinésie
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (jour 1 avant le début de l'intervention de l'étude) à la semaine 26, temps total quotidien ON sans dyskinésie basé sur le journal à domicile PD. Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes : ENDORMI, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le temps ON avec une dyskinésie non gênante
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (48 heures avant le jour 1) à la semaine 26 en fonction du journal à domicile de la PD en temps ON quotidien total avec une dyskinésie non gênante. Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes : ENDORMI, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le temps ON avec une dyskinésie gênante
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (48 heures avant le jour 1) à la semaine 26 en fonction du journal à domicile de la DP en temps ON quotidien total avec une dyskinésie gênante. Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes : ENDORMI, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le temps ON avec toute dyskinésie (gênante ou non gênante)
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (48 heures avant le jour 1) à la semaine 26 en fonction du journal à domicile de la PD en temps ON quotidien total avec toute dyskinésie (gênante ou non gênante). Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes : ENDORMI, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le temps de sommeil
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (48 heures avant le jour 1) à la semaine 26 en fonction du journal à domicile PD du temps de sommeil quotidien total. Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes : ENDORMI, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur le score total et les sous-scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sponsorisée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (jour 1 avant le début de l'intervention de l'étude) à la semaine 26 du score total et des sous-scores MDS-UPDRS. Le MDS-UPDRS est divisé en 4 parties. Dans chaque partie, tous les items sont cotés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (déficience sévère) ; La partie I évalue 15 items d'aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne ; La partie II comprend 13 items évaluant l'impact de la MP sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients au cours de la semaine précédant la visite, telles que la parole, la salivation, la déglutition, l'alimentation, l'écriture manuscrite, l'habillage, la rotation dans le lit, la marche ; la partie III évalue les capacités motrices des patients parkinsoniens au moment de la visite ; La partie IV évalue les complications motrices de la thérapie, telles que les dyskinésies, les fluctuations motrices.
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur l'impression globale de changement du clinicien (CGIc)
Délai: 26 semaines
Impression globale de changement du clinicien (CGIc) à la semaine 26. CGI-C est une échelle à 7 points utilisée par l'investigateur pour évaluer l'amélioration globale du patient en utilisant une gamme de réponses allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur l'impression globale de changement du patient (PGIc)
Délai: 26 semaines
Impression globale de changement du patient (CGIc) à la semaine 26. Le PGI-C est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un patient en utilisant une gamme de réponses allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
26 semaines
Évaluer l'effet de deux doses de safinamide sur l'indice récapitulatif PDQ-39
Délai: 26 semaines
Changement de la ligne de base (jour 1 avant le début de l'intervention de l'étude) à la semaine 26 dans l'index récapitulatif PDQ-39. Le PDQ-39 est un outil spécifique pour évaluer la qualité de vie dans la MP. Comprend 39 items répartis en huit dimensions : mobilité, activités de la vie quotidienne (AVQ), bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort physique, où les scores vont de 0 à 100, avec plus le score est élevé, plus le perception de la qualité de vie.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7219L04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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