레보도파 유도 이상운동증(PD-LID)에 대한 사피나미드

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세 이상의 남녀 참가자
2. 여성 참가자는 가임기가 아닌 경우(최소 1년 동안 생리가 없는 폐경 후 또는 수술 불임) 참여할 수 있습니다.
3. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
4. UK PD Brain Bank Society 및 MDS Clinical Diagnostic Criteria와 일치하는 파킨슨병 진단;
5. 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 요법으로 레보도파 즉시 방출 및/또는 제어 방출, 매일 적어도 3회 제공;
6. 참가자는 또한 벤세라자이드, 카세콜 O 메틸 전이효소(COMT) 억제제 및 도파민 작용제를 복용할 수 있으며, 이의 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
7. 스크리닝 시 MDS UPDRS 질문 4.1 및 4.2에서 2점 이상으로 정의된 최소 경미한 중증도의 예측 가능한 최대 용량 이상운동증 및 24시간 동안 기록된 골치 아픈 이상운동증과 함께 ON 시간의 30분 기간이 2회 이상 무작위 방문 전 2일 각각에 수행된 PD 가정 일지;
8. 1일 전 48시간 동안 스크리닝 기간이 끝날 때 완료된 2개의 연속 24시간 홈 다이어리 각각에서 OFF(깨어 있는 날당 총 1.5시간)에서 최소 3개의 30분 기간이 있는 모터 변동이 있는 참가자
9. 연구 스크리닝 절차가 시작되기 전에 사전 동의서 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서면 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 2차 또는 비정형 파킨슨병 증후군이 있는 참가자
2. 최고 용량 이상운동증이 없는 이상성 이상운동증만 있는 참가자
3. 정위 수술 및 심부 뇌 자극(DBS)을 포함한 파킨슨병에 대한 신경외과적 절차의 역사.
4. 스크리닝 방문 전 8주 동안 모노아민 옥시다제 억제제, 아만타딘 페티딘, 덱스트로메토르판, 플루옥세틴, 플루복사민을 사용한 치료
5. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계/사환계 항우울제의 병용은 허용될 수 있지만 가장 낮은 용량으로 사용됩니다.
6. 홈 다이어리를 완성할 수 없고 1일 전 48시간 동안 스크리닝 기간이 끝날 때 완료된 다이어리에 24시간당 4개 이상의 누락된 기간이 있는 2개의 연속 24시간 기간이 있는 참가자
7. 양극성 장애, 심한 우울증, 정신 분열증 또는 기타 정신병과 같은 주요 정신 질환의 병력.
8. 충동 조절 장애의 현재 병력
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력(DSM-V 기준)
10. 치매 병력(DSM-V 기준) 또는 인지 장애 MMSE < 스크리닝 시 24
11. 다음 상태의 안과 병력: 백색증, 포도막염, 색소성 망막염, 망막 변성, 활성 망막병증, 중증 진행성 당뇨병성 망막병증, 유전성 망막병증 또는 유전성 망막 질환의 가족력.
12. 트랜스아미나제가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배인 중등도 또는 중증 간 장애
13. 임상적으로 중요하거나 불안정한 모든 의학적 또는 외과적 상태는 연구자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
14. 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기 중 가장 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
15. 연구 의약품(IMP) 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성 또는 금기 사항.