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Safinamide per la discinesia indotta da levodopa (PD-LID)

15 giugno 2020 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di safinamide rispetto al placebo nel trattamento della LID nei pazienti con PD con fluttuazioni motorie

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in partecipanti con PD che seguono un regime stabile di farmaci dopaminergici e hanno almeno una lieve discinesia indotta da levodopa. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento per ricevere un trattamento giornaliero aggiuntivo con safinamide 100 mg, safinamide 150 mg o placebo in un rapporto 1:1:1. L'esito sarà valutato dopo 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione alla prova avrà una durata massima di 32 settimane e comprenderà:

  • Periodo di screening (fino a 4 settimane) per le valutazioni di screening;
  • Periodo di titolazione di due settimane: i partecipanti randomizzati al braccio dello studio da 100 mg riceveranno 100 mg durante la settimana 1 e per tutto il resto dello studio; i partecipanti randomizzati al braccio dello studio da 150 mg riceveranno 100 mg durante le settimane 1 e 2 e 150 mg dalla settimana 3 e per tutto il resto dello studio; i partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno compresse placebo identiche.
  • Periodo di mantenimento di ventiquattro settimane durante il quale i pazienti ricevono il loro trattamento randomizzato in aggiunta ai loro farmaci anti-PD standard, che dovrebbero rimanere inalterati. Le valutazioni di fine trattamento verranno eseguite alla fine della settimana 26 o all'interruzione anticipata
  • Verrà effettuata una chiamata telefonica di follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento per valutare gli eventi avversi e i farmaci concomitanti

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 30 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in età fertile (post-menopausa senza periodi per almeno un anno o sterilizzate chirurgicamente);
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) possono partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e accettano di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio;
  4. Una diagnosi di malattia di Parkinson coerente con la UK PD Brain Bank Society e i criteri diagnostici clinici MDS;
  5. Levodopa a rilascio immediato e/oa rilascio controllato, somministrata almeno 3 volte al giorno, con un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening;
  6. I partecipanti possono anche assumere benserazide, catcechol O metil transferease (COMT) inibitori e agonisti della dopamina, la cui dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening;
  7. Discinesia della dose di picco prevedibile di gravità almeno lieve e che causa disabilità almeno lieve, definita come un punteggio ≥2 sulle domande 4.1 e 4.2 dell'MDS UPDRS allo screening e almeno due periodi di 30 minuti di tempo ON con discinesia fastidiosa registrata nelle 24 ore Diari domiciliari PD eseguiti in ciascuno dei due giorni precedenti la visita di randomizzazione;
  8. Partecipanti con fluttuazioni motorie con almeno tre periodi di 30 minuti in OFF (per un totale di 1,5 ore per giorno di veglia) in ciascuno dei due diari casalinghi consecutivi di 24 ore completati alla fine del periodo di screening nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1
  9. Fornito consenso informato scritto come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità con i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo, prima dell'inizio delle procedure di screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con sindrome parkinsoniana secondaria o atipica
  2. - Partecipanti con discinesia esclusivamente difasica senza discinesia della dose di picco
  3. Storia della procedura neurochirurgica per la malattia di Parkinson, inclusa la chirurgia stereotassica e la stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  4. Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, amantadina petidina, destrometorfano, fluoxetina, fluvoxamina nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  5. L'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici può essere consentito ma utilizzato alle dosi più basse.
  6. Partecipanti che non sono in grado di completare il diario di casa e hanno 2 periodi consecutivi di 24 ore con più di 4 periodi mancanti per 24 ore nel diario, completati alla fine del periodo di screening, nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1
  7. Storia di gravi malattie psichiatriche, ad esempio disturbo bipolare, depressione grave, schizofrenia o altre psicosi.
  8. Storia attuale del disturbo del controllo degli impulsi
  9. Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (criteri DSM-V)
  10. Storia di demenza (criteri DSM-V) o deterioramento cognitivo MMSE <24 allo screening
  11. Anamnesi oftalmologica delle seguenti condizioni: albinismo, uveite, retinite pigmentosa, degenerazione retinica, retinopatia attiva, retinopatia diabetica progressiva grave, retinopatia ereditaria o storia familiare di malattia retinica ereditaria.
  12. Compromissione epatica moderata o grave con transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina 1,5 volte ULN
  13. Qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
  15. Allergia/sensibilità o controindicazioni al medicinale sperimentale (IMP) o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Safinamide 100 mg
I partecipanti randomizzati al braccio dello studio da 100 mg riceveranno 100 mg di compresse rivestite con film di safinamide metansulfonato una volta al giorno durante la settimana 1 (2 compresse attive da 50 mg più 1 compressa di placebo) e per tutto il resto dello studio safinamide
Droga: Safinamide metansolfonato 100 mg
100 mg (base libera)
SPERIMENTALE: Safinamide 150 mg
I partecipanti randomizzati al braccio dello studio da 150 mg riceveranno 100 mg di metansulfonato compresse rivestite con film una volta al giorno durante le settimane 1 e 2 (2 x 50 mg compresse attive più 1 compressa placebo) e 150 mg di metansulfonato compresse rivestite con film una volta al giorno (3 x compresse attive da 50 mg) dalla settimana 3 e per tutto il resto dello studio
Droga: Safinamide metansolfonato 150 mg
150 mg (base libera)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno Safinamide metansulfonato compresse rivestite con film corrispondenti al placebo una volta al giorno (3 x compresse placebo)
Droga: Safinamide metansulfonato corrispondente al placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sulla riduzione della discinesia indotta da levodopa
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale alla settimana 26 nella discinesia indotta da levodopa in base al punteggio totale UDysRS. L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia da 0 a 104; valuta i movimenti involontari associati al PD. Un punteggio più alto indica un PD più grave
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul tempo ON senza discinesia
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale (giorno 1 prima dell'inizio dell'intervento dello studio) alla settimana 26 tempo di attivazione giornaliero totale senza discinesia in base al diario domestico PD. Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè, aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
26 settimane
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul tempo ON con discinesia non fastidiosa
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale (48 ore prima del giorno 1) alla settimana 26 in base al diario domiciliare PD nel tempo di attivazione giornaliero totale con discinesia non fastidiosa. Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè, aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
26 settimane
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul tempo ON con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: 26 settimane
Passaggio dal basale (48 ore prima del giorno 1) alla settimana 26 in base al diario domestico PD in totale tempo di attivazione giornaliero con discinesia fastidiosa. Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè, aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
26 settimane
Per valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul tempo ON con qualsiasi discinesia (fastidiosa o non fastidiosa)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale (48 ore prima del giorno 1) alla settimana 26 in base al diario domestico PD in tempo totale giornaliero ON con qualsiasi discinesia (fastidiosa o non fastidiosa). Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè, aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
26 settimane
Per valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul tempo di sonno
Lasso di tempo: 26 settimane
Passaggio dal basale (48 ore prima del giorno 1) alla settimana 26 in base al diario domestico PD nel tempo totale di sonno giornaliero. Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè, aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
26 settimane
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sul punteggio totale e sui punteggi parziali della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dal basale (giorno 1 prima dell'inizio dell'intervento dello studio) alla settimana 26 nel punteggio totale e nei sottopunteggi MDS-UPDRS. L'MDS-UPDRS è diviso in 4 parti. In ogni parte, tutti gli item sono valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave compromissione); La parte I valuta 15 elementi di aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana; La Parte II comprende 13 item che valutano l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti durante la settimana precedente la visita come parlare, salivare, deglutire, mangiare, scrivere a mano, vestirsi, girarsi nel letto, camminare; la parte III valuta le capacità motorie nei pazienti con MP al momento della visita; La parte IV valuta le complicanze motorie della terapia, come le discinesie, le fluttuazioni motorie.
26 settimane
Per valutare l'effetto di due dosi di safinamide su Clinician Global Impression of Change (CGIc)
Lasso di tempo: 26 settimane
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIc) alla settimana 26. CGI-C è una scala a 7 punti utilizzata dallo sperimentatore per valutare il miglioramento complessivo del paziente utilizzando una gamma di risposte da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
26 settimane
Per valutare l'effetto di due dosi di safinamide su Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 26 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (CGIc) alla settimana 26. PGI-C è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente utilizzando una gamma di risposte da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
26 settimane
Valutare l'effetto di due dosi di safinamide sull'indice riassuntivo PDQ-39
Lasso di tempo: 26 settimane
Passaggio dal basale (giorno 1 prima dell'inizio dell'intervento dello studio) alla settimana 26 nell'indice riassuntivo PDQ-39. Il PDQ-39 è uno strumento specifico per valutare la qualità della vita nel PD. Comprende 39 item suddivisi in otto dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico, dove i punteggi vanno da 0 a 100, con maggiore è il peggiore percezione della qualità della vita.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7219L04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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