Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safinamid w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (PD-LID)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek safinamidu w porównaniu z placebo w leczeniu LID u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z udziałem uczestników z PD, którzy otrzymują stabilny schemat leczenia dopaminergicznego i mają co najmniej łagodną dyskinezę wywołaną lewodopą. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, aby codziennie otrzymywać uzupełniające leczenie 100 mg safinamidu, 150 mg safinamidu lub placebo w stosunku 1:1:1. Wynik zostanie oceniony po 26 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w próbie trwa maksymalnie 32 tygodnie i obejmuje:

  • Okres przesiewowy (do 4 tygodni) dla ocen przesiewowych;
  • Dwutygodniowy okres dostosowywania dawki: uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania 100 mg otrzymają 100 mg w 1. tygodniu i przez pozostałą część badania; uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania 150 mg otrzymają 100 mg w Tygodniu 1 i 2 oraz 150 mg od Tygodnia 3 i przez pozostałą część badania; uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają identyczne tabletki placebo.
  • Dwudziestoczterotygodniowy okres leczenia podtrzymującego, podczas którego pacjenci otrzymują randomizowane leczenie jako dodatek do standardowych leków przeciw PD, które powinny pozostać niezmienione. Oceny zakończenia leczenia zostaną przeprowadzone pod koniec 26. tygodnia lub przy wcześniejszym przerwaniu leczenia
  • Po 2 tygodniach od zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 30 lat i więcej w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Uczestniczki mogą wziąć udział, jeśli nie są w wieku rozrodczym (po menopauzie bez miesiączki przez co najmniej rok lub po chirurgicznej sterylizacji);
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji;
  4. Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z UK PD Brain Bank Society i MDS Clinical Diagnostic Criteria;
  5. Lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu i/lub kontrolowanym uwalnianiu, podawana co najmniej 3 razy dziennie w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  6. Uczestnicy mogą również przyjmować benserazyd, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) i agonistów dopaminy, których dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  7. Przewidywalna dyskineza dawki szczytowej o co najmniej łagodnym nasileniu i powodująca co najmniej łagodną niepełnosprawność, zdefiniowana jako wynik ≥2 na pytania MDS UPDRS 4.1 i 4.2 podczas badania przesiewowego oraz co najmniej dwa 30-minutowe okresy czasu ON z uciążliwymi dyskinezami odnotowanymi w ciągu 24 godzin Dzienniki domowe PD wykonane w każdym z dwóch dni przed wizytą randomizacyjną;
  8. Uczestnicy z fluktuacjami motorycznymi z co najmniej trzema 30-minutowymi okresami WYŁĄCZENIA (w sumie 1,5 godziny na dzień czuwania) w każdym z dwóch kolejnych 24-godzinnych dzienników domowych wypełnionych pod koniec okresu przesiewowego w ciągu 48 godzin przed dniem 1
  9. Dostarczono pisemnej świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 1, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole, przed rozpoczęciem procedur badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wtórnym lub atypowym zespołem parkinsonowskim
  2. Uczestnicy z dyskinezami wyłącznie dwufazowymi bez dyskinez po dawce szczytowej
  3. Historia postępowania neurochirurgicznego w chorobie Parkinsona, w tym chirurgii stereotaktycznej i głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  4. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, amantadyną petydyną, dekstrometorfanem, fluoksetyną, fluwoksaminą w okresie 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  5. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych/tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych może być dozwolone, ale w najmniejszych dawkach.
  6. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wypełnić domowego dziennika i mają 2 kolejne 24-godzinne okresy z więcej niż 4 brakującymi okresami w ciągu 24 godzin w dzienniku, ukończone na koniec okresu przesiewowego, w ciągu 48 godzin przed dniem 1
  7. Historia poważnej choroby psychicznej, np. choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, schizofrenii lub innej psychozy.
  8. Aktualna historia zaburzenia kontroli impulsów
  9. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (kryteria DSM-V)
  10. Otępienie w wywiadzie (kryteria DSM-V) lub upośledzenie funkcji poznawczych MMSE < 24 podczas badania przesiewowego
  11. Wywiad okulistyczny następujących stanów: bielactwo, zapalenie błony naczyniowej oka, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, aktywna retinopatia, ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa, dziedziczna retinopatia lub dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym.
  12. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby z transaminazami >2-krotnie przekraczającymi górną granicę normy (GGN) lub stężeniem bilirubiny 1,5-krotnie przekraczającym GGN
  13. Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania.
  14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  15. Alergia/wrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu leczniczego (IMP) lub jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Safinamid 100mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg będą otrzymywać tabletki powlekane metanosulfonianem safinamidu 100 mg raz dziennie w tygodniu 1 (2 x tabletki aktywne 50 mg plus 1 tabletka placebo) i przez resztę badania safinamid
Lek: Metanosulfonian safinamidu 100 mg
100 mg (wolna zasada)
EKSPERYMENTALNY: Safinamid 150mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 150 mg będą otrzymywać tabletki powlekane metanosulfonianu 100 mg raz na dobę w tygodniu 1 i 2 (2 tabletki zawierające substancję czynną 50 mg plus 1 tabletka placebo) oraz tabletki powlekane metanosulfonianu 150 mg raz na dobę (3 x tabletki zawierające substancję czynną 50 mg) od tygodnia 3 i przez pozostałą część badania
Lek: Metanosulfonian safinamidu 150 mg
150 mg (wolna zasada)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać metanosulfonian safinamidu w postaci tabletek powlekanych odpowiadających placebo raz dziennie (3 x tabletki placebo)
Lek: Safinamid Metanosulfonian pasujący do placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ dwóch dawek safinamidu na zmniejszenie dyskinez wywołanych lewodopą
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w dyskinezie indukowanej lewodopą na podstawie całkowitego wyniku UDysRS. UDysRS to skala oceny dyskinezy od 0 do 104; ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ dwóch dawek safinamidu na czas ON bez dyskinezy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1. przed rozpoczęciem interwencji badawczej) do całkowitego dziennego czasu ON w 26. tygodniu bez dyskinezy na podstawie dziennika domowego PD. Dzienniczek domowy PD służy do oceny 5 różnych stanów: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami.
26 tygodni
Oceń wpływ dwóch dawek safinamidu na czas ON z nieuciążliwymi dyskinezami
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (48 godzin przed dniem 1.) do tygodnia 26. na podstawie dziennika domowego PD w całkowitym dziennym czasie ON z nieuciążliwymi dyskinezami. Dzienniczek domowy PD służy do oceny 5 różnych stanów: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami.
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na czas ON z uciążliwymi dyskinezami
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej (48 godzin przed dniem 1.) do tygodnia 26. w oparciu o dziennik domowy PD w całkowitym dziennym czasie ON z kłopotliwymi dyskinezami. Dzienniczek domowy PD służy do oceny 5 różnych stanów: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami.
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na czas ON z jakąkolwiek dyskinezą (kłopotliwą lub niekłopotliwą)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (48 godzin przed dniem 1.) do tygodnia 26. na podstawie dziennika domowego PD w całkowitym dziennym czasie włączenia z jakąkolwiek dyskinezą (kłopotliwą lub niekłopotliwą). Dzienniczek domowy PD służy do oceny 5 różnych stanów: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami.
26 tygodni
Aby ocenić wpływ dwóch dawek safinamidu na czas snu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (48 godzin przed dniem 1) do tygodnia 26 w oparciu o PD Home Diary w całkowitym dziennym czasie snu. Dzienniczek domowy PD służy do oceny 5 różnych stanów: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami.
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na całkowity wynik i wyniki cząstkowe sponsorowanej przez Towarzystwo Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1 przed rozpoczęciem interwencji badawczej) do tygodnia 26 w całkowitym wyniku MDS-UPDRS i wynikach cząstkowych. MDS-UPDRS jest podzielony na 4 części. W każdej części wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (normalne) do 4 (poważne upośledzenie); Część I ocenia 15 elementów pozamotorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego; Część II składa się z 13 pozycji oceniających wpływ PD na codzienne czynności pacjenta (ADL) w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę, takie jak mowa, ślinienie, połykanie, jedzenie, pisanie, ubieranie się, obracanie się w łóżku, chodzenie; część III ocenia zdolności motoryczne pacjentów z ChP w czasie wizyty; W części IV ocenia się powikłania ruchowe terapii, takie jak dyskinezy, fluktuacje ruchowe.
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na ogólne wrażenie zmiany (CGIc) klinicysty
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany (CGIc) klinicysty w 26. tygodniu. CGI-C to 7-punktowa skala stosowana przez Badacza do oceny ogólnej poprawy stanu pacjenta przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIc)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany (CGIc) pacjenta w 26. tygodniu. PGI-C to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
26 tygodni
Ocena wpływu dwóch dawek safinamidu na sumaryczny wskaźnik PDQ-39
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1. przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) do tygodnia 26. w indeksie podsumowującym PDQ-39. Kwestionariusz PDQ-39 jest specyficznym narzędziem do oceny jakości życia w PD. Składa się z 39 pozycji podzielonych na osiem wymiarów: mobilność, czynności dnia codziennego (ADL), dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny, gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym im wyższy, tym gorzej postrzeganie jakości życia.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7219L04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj