Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples de LEO 142397 en personas sanas, incluidos los japoneses

Criterios clave de inclusión:

• Índice de masa corporal de 18,0-32,0 kg/m2, inclusive.

• En buen estado de salud en el momento de la selección y el registro, según lo juzgue el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, la evaluación de los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico:

  • Valores de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • La hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita (incluida la sospecha de síndrome de Gilbert) no es aceptable.
  • Valor de hemoglobina, recuento de neutrófilos y recuento de linfocitos ≥ el límite inferior de lo normal.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, junto con un método anticonceptivo de barrera adecuado, desde la aleatorización hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
• Los sujetos varones con una pareja femenina en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de barrera masculino adecuado, junto con un método anticonceptivo femenino altamente eficaz para la pareja, desde la aleatorización hasta 90 días después de la visita de seguimiento.

Criterios clave de exclusión:

• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
• Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco en los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa significativa, según la evaluación del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Tuberculosis activa actual basada en la prueba QuantiFERON-TB Gold.
• Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos en la selección.
• Anomalías en el electrocardiograma en la selección o el registro.
• Tabaquismo de >10 cigarrillos por día, en promedio, en los últimos 3 meses.