Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na enkelvoudige en meervoudige doses LEO 142397 bij gezonde mensen, waaronder Japanners

1 augustus 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LEO 142397 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is de eerste klinische proef met LEO 142397. Het doel van de proef is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LEO 142397 te beoordelen, samen met de farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) en de farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) bij gezonde mensen.

De proef bestaat uit 2 delen:

  • In deel 1 krijgen deelnemers een enkele dosis LEO 142397. Er zijn maximaal 8 verschillende dosisgroepen.
  • In deel 2 krijgen deelnemers gedurende 14 dagen een dagelijkse dosis LEO 142397. Er zijn maximaal 6 verschillende dosisgroepen.

Elke deelnemer wordt ingeschreven in 1 dosisgroep in deel 1 of deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index van 18,0-32,0 kg/m2, inclusief.

  • In goede gezondheid bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumevaluaties:

    • Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal.
    • Congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie (inclusief vermoeden van het syndroom van Gilbert) is niet acceptabel.
    • Hemoglobinewaarde, aantal neutrofielen en aantal lymfocyten ≥ de ondergrens van normaal.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, in combinatie met adequate barrière-anticonceptie, vanaf randomisatie tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten geschikte mannelijke barrière-anticonceptie gebruiken, in combinatie met een zeer effectieve vorm van vrouwelijke anticonceptie voor de partner, vanaf randomisatie tot 90 dagen na het vervolgbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
  • Elk medicijn, inclusief sint-janskruid, waarvan bekend is dat het de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch verandert binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Geschiedenis van een significante infectieziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Huidige actieve tuberculose op basis van QuantiFERON-TB Gold-test.
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
  • Elektrocardiogramafwijkingen bij screening of check-in.
  • Gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort A
Enkele dosis LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort B
Enkele dosis LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort C
2 enkele doses, gescheiden door een wash-out van ≥7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort D
2 enkele doses, gescheiden door een wash-out van ≥7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort E
Enkele dosis LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort F
Enkele dosis LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort G
Enkele dosis LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis Cohort H
Enkele dosis LEO 142397 of placebo - voorlopig cohort uitsluitend voor vrouwen (alleen opnemen als het aantal vrouwen dat in de resterende cohorten is gerekruteerd onvoldoende is om de farmacokinetiek van LEO 142397 bij vrouwen te beoordelen). Dosisniveau ≥ dat in cohort C en ≤ dat in cohort D.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende doses Cohort K
Meerdere doses LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis Cohort L
Meerdere doses LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis Cohort M
Meerdere doses LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis Cohort N
Meerdere doses LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis Cohort O
Meerdere doses LEO 142397 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis Cohort P
Meerdere doses LEO 142397 of placebo bij alleen Japanse proefpersonen. Hetzelfde dosisniveau als voor Cohort M.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LEEUW 142397
Een verbinding in ontwikkeling door LEO Pharma A/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1. Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per proefpersoon
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 1. Klinisch significante afwijkingen in de systolische bloeddruk hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 1. Klinisch significante afwijkingen in de diastolische bloeddruk hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 1. Klinisch significante afwijkingen in de hartslag hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 1. Klinisch significante afwijkingen in de orale lichaamstemperatuur hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 1. Een abnormaal ECG hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
ECG: elektrocardiogram. Abnormaal ECG (ja/nee) gedefinieerd als: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van >450 msec voor mannen / >470 msec voor vrouwen, of verandering ten opzichte van baseline van >30 msec
Van dag 1 (postdosis) tot dag 8
Deel 2. Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per proefpersoon
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Deel 2. Klinisch significante afwijkingen in de systolische bloeddruk hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Deel 2. Klinisch significante afwijkingen in de diastolische bloeddruk hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Deel 2. Klinisch significante afwijkingen in de hartslag hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Deel 2. Klinisch significante afwijkingen in de orale lichaamstemperatuur hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Klinische significantie (ja/nee) van abnormale waarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
Deel 2. Een abnormaal ECG hebben
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosering) tot dag 21
ECG: elektrocardiogram. Abnormaal ECG (ja/nee) gedefinieerd als: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van >450 msec voor mannen / >470 msec voor vrouwen, of maximale verandering vanaf baseline van >30 msec
Van dag 1 (postdosering) tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1. AUC0-∞
Tijdsspanne: Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-48 uur na dosering
AUC0-∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-48 uur na dosering
Deel 1. Cmax
Tijdsspanne: Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-48 uur na dosering
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-48 uur na dosering
Deel 2. Accumulatieratio
Tijdsspanne: Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14
Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14
Deel 2. AUC0-24
Tijdsspanne: Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14
AUC0-24: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis
Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14
Deel 2. Cmax
Tijdsspanne: Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0-24 uur na dosering op dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om haalbaarheid van gegevens en onderzoeksvoorstellen worden verzonden naar disclosure@leo-pharma.com. Als de haalbaarheid om de gegevens van een proef te delen wordt verleend, wordt de uiteindelijke beslissing genomen door een externe raad van bestuur (Patient and Scientific Review Board). Het delen van gegevens is verder onderworpen aan een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens. Data zal gedurende een bepaalde tijd beschikbaar zijn in een afgesloten omgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers zonder commercieel belang die een wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel aanleveren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren