일본인을 포함한 건강한 사람에서 LEO 142397의 단일 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

주요 포함 기준:

• 18.0-32.0의 체질량 지수 kg/m2 포함.

• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 체크인 시 건강한 상태:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 값은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
  • 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(길버트 증후군 의심 포함)은 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 값, 호중구 수 및 림프구 수 ≥ 정상 하한.
• 가임기 여성 피험자는 무작위 배정부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 장벽 피임법과 함께 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 무작위 배정부터 후속 방문 후 90일까지 파트너를 위한 매우 효과적인 형태의 여성 피임법과 함께 적절한 남성 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
• John's wort를 포함하여 첫 번째 복용 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 조사자가 평가한 중대한 전염병의 병력.
• QuantiFERON-TB Gold 테스트를 기반으로 한 현재 활동성 결핵.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체.
• 스크리닝 또는 체크인 시 심전도 이상.
• 지난 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연.