Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика после однократного и многократного введения LEO 142397 здоровым людям, включая японцев
1 августа 2019 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LEO 142397 у здоровых субъектов.
Это первое клиническое испытание LEO 142397. Цель исследования — оценить безопасность и переносимость LEO 142397, а также фармакокинетику (воздействие препарата на организм) и фармакодинамику (воздействие препарата на организм) у здоровых людей.
Испытание состоит из 2-х частей:
- В части 1 участники получат разовую дозу LEO 142397. Будет до 8 различных дозовых групп.
- Во второй части участники будут получать суточную дозу LEO 142397 в течение 14 дней. Будет до 6 различных дозовых групп.
Каждый участник будет зачислен в 1 дозовую группу либо в Части 1, либо в Части 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела 18,0-32,0 кг/м2 включительно.
В хорошем состоянии на момент скрининга и регистрации, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинико-лабораторных оценок:
- Значения аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ≤1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Врожденная негемолитическая гипербилирубинемия (включая подозрение на синдром Жильбера) недопустима.
- Уровень гемоглобина, количество нейтрофилов и количество лимфоцитов ≥ нижнего предела нормы.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в сочетании с адекватной барьерной контрацепцией с момента рандомизации до 90 дней после контрольного визита.
- Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны использовать адекватную мужскую барьерную контрацепцию в сочетании с высокоэффективной формой женской контрацепции для партнера с момента рандомизации до 90 дней после контрольного визита.
Ключевые критерии исключения:
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
- Любое лекарство, включая зверобой продырявленный, о котором известно, что оно хронически изменяет процессы всасывания или выведения лекарства в течение 30 дней до приема первой дозы.
- Любое серьезное инфекционное заболевание в анамнезе, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первой дозы.
- Текущий активный туберкулез на основе теста QuantiFERON-TB Gold.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге.
- Нарушения электрокардиограммы при скрининге или регистрации.
- Курение >10 сигарет в день в среднем в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта А
Разовая доза LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта B
Разовая доза LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта C
2 однократные дозы, разделенные перерывом в ≥7 дней.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта D
2 однократные дозы, разделенные перерывом в ≥7 дней.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта E
Разовая доза LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта F
Разовая доза LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта G
Разовая доза LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза Когорта H
Однократная доза LEO 142397 или плацебо — предварительная когорта только женщин (должна быть включена только в том случае, если количество женщин, включенных в оставшиеся когорты, недостаточно для оценки фармакокинетики LEO 142397 у женщин).
Уровень дозы ≥ такового в когорте C и ≤ такового в когорте D.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная возрастающая доза Когорта K
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная восходящая доза Когорта L
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная восходящая доза Когорта M
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная возрастающая доза Когорта N
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная возрастающая доза Когорта O
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: Множественная возрастающая доза Когорта P
Многократные дозы LEO 142397 или плацебо только для японцев.
Тот же уровень дозы, что и для когорты М.
|
Плацебо
Соединение, разрабатываемое LEO Pharma A/S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, на субъекта
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
|
Часть 1. Наличие клинически значимых отклонений систолического артериального давления
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
Часть 1. Наличие клинически значимых отклонений диастолического артериального давления
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
Часть 1. Наличие клинически значимых нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
Часть 1. Наличие клинически значимых отклонений температуры тела во рту
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
Часть 1. Наличие отклонений от нормы на ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
ЭКГ: электрокардиограмма.
Аномальная ЭКГ (да/нет), определяемая как: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс для мужчин / > 470 мс для женщин или изменение от исходного уровня > 30 мс
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 8-го дня
|
|
Часть 2. Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, на субъекта
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
|
|
Часть 2. Наличие клинически значимых отклонений систолического артериального давления
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
|
Часть 2. Наличие клинически значимых отклонений диастолического артериального давления
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
|
Часть 2. Наличие клинически значимых нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
|
Часть 2. Наличие клинически значимых отклонений температуры тела во рту
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
Клиническая значимость (да/нет) аномальных значений по оценке исследователя
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
|
Часть 2. Наличие отклонений от нормы на ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
ЭКГ: электрокардиограмма.
Аномальная ЭКГ (да/нет), определяемая как: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс для мужчин / > 470 мс для женщин или максимальное изменение от исходного уровня > 30 мс
|
С 1-го дня (после введения дозы) до 21-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. AUC0-∞
Временное ограничение: Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после приема.
|
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после приема.
|
|
Часть 1. Cmax
Временное ограничение: Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после приема.
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
|
Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после приема.
|
|
Часть 2. Коэффициент накопления
Временное ограничение: Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
|
|
Часть 2. AUC0-24
Временное ограничение: Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
AUC0-24: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы.
|
Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
|
Часть 2. Cmax
Временное ограничение: Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
|
Получено из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы в 1-й и 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на обоснование данных и предложения по исследованиям отправляются по адресу: раскрытие@leo-pharma.com.
Если предоставляется возможность поделиться данными исследования, окончательное решение принимает внешний по отношению к совету компании (Совет пациентов и ученых).
Обмен данными также регулируется подписанным соглашением об обмене данными.
Данные будут доступны в закрытой среде в течение заданного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Внешние исследователи, не имеющие коммерческого интереса, которые предоставляют научно обоснованные исследовательские предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница