Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachdosen von LEO 142397 bei gesunden Menschen, einschließlich Japanern

27. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LEO 142397 bei gesunden Probanden

Dies ist die erste klinische Studie mit LEO 142397. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LEO 142397 sowie die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und die Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) bei gesunden Menschen zu bewerten.

Der Prozess besteht aus 2 Teilen:

  • In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis LEO 142397. Es wird bis zu 8 verschiedene Dosisgruppen geben.
  • In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang eine tägliche Dosis LEO 142397. Es wird bis zu 6 verschiedene Dosisgruppen geben.

Jeder Teilnehmer wird entweder in Teil 1 oder Teil 2 in eine Dosisgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0-32,0 kg/m2, inklusive.

  • Bei gutem Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Untersuchung und des Check-ins, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Beurteilung der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der klinischen Laboruntersuchungen beurteilt:

    • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Werte ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
    • Eine angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie (einschließlich Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom) ist nicht akzeptabel.
    • Hämoglobinwert, Neutrophilenzahl und Lymphozytenzahl ≥ der unteren Normgrenze.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Nachuntersuchung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer angemessenen Barriere-Kontrazeption anwenden.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen von der Randomisierung bis 90 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch eine angemessene männliche Barriere-Verhütungsmethode in Verbindung mit einer hochwirksamen Form der weiblichen Empfängnisverhütung für die Partnerin anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
  • Jedes Medikament, einschließlich Johanniskraut, von dem bekannt ist, dass es innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis die Resorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels chronisch verändert.
  • Anamnese einer signifikanten Infektionskrankheit, wie vom Prüfer beurteilt, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Aktuelle aktive Tuberkulose basierend auf dem QuantiFERON-TB Gold-Test.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
  • Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm beim Screening oder Check-in.
  • Rauchen von durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte A
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte B
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte C
2 Einzeldosen, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte D
2 Einzeldosen, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte E
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte F
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte G
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte H
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo – vorläufige Kohorte nur für Frauen (nur einzubeziehen, wenn die Anzahl der in den verbleibenden Kohorten rekrutierten Frauen nicht ausreicht, um die Pharmakokinetik von LEO 142397 bei Frauen zu beurteilen). Dosisstufe ≥ der in Kohorte C und ≤ der in Kohorte D.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte K
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte L
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte M
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte N
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte O
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte P
Mehrfachdosen von LEO 142397 oder Placebo bei nur japanischen Probanden. Gleiche Dosisstufe wie für Kohorte M.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1. Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Proband
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien des systolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien des diastolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien der Herzfrequenz haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien der oralen Körpertemperatur haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Ein abnormales EKG haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
EKG: Elektrokardiogramm. Abnormales EKG (ja/nein), definiert als: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) von >450 ms für Männer / >470 ms für Frauen oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >30 ms
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 2. Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Proband
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien des systolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien des diastolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien der Herzfrequenz haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien der oralen Körpertemperatur haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Ein abnormales EKG haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
EKG: Elektrokardiogramm. Abnormales EKG (ja/nein), definiert als: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) von >450 ms für Männer / >470 ms für Frauen oder maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >30 ms
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1. AUC0-∞
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1. Cmax
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Teil 2. Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2. AUC0-24
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2. Cmax
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datendurchführbarkeit und Forschungsvorschläge werden an Offenlegung@leo-pharma.com gesendet. Wenn die Möglichkeit besteht, die Daten einer Studie weiterzugeben, wird die endgültige Entscheidung von einem externen Vorstand des Unternehmens (Patient and Scientific Review Board) getroffen. Die Datenweitergabe unterliegt außerdem einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung. Die Daten stehen für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher ohne kommerzielles Interesse, die wissenschaftlich fundierte Forschungsvorschläge unterbreiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren