Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka LEO 142397:n kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä ihmisillä, mukaan lukien japanilaiset
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen koe LEO 142397:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus LEO 142397:llä. Kokeen tarkoituksena on arvioida LEO 142397:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (mitä lääke tekee elimistölle) terveillä ihmisillä.
Kokeilu koostuu 2 osasta:
- Osassa 1 osallistujat saavat yhden annoksen LEO 142397:ää. Tarjolla on jopa 8 eri annosryhmää.
- Osassa 2 osallistujat saavat päivittäisen annoksen LEO 142397:ää 14 päivän ajan. Tarjolla on jopa 6 eri annosryhmää.
Jokainen osallistuja rekisteröidään yhteen annosryhmään joko osassa 1 tai osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
Hyvässä terveydentilassa seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella:
- Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasiarvot ≤1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Synnynnäistä ei-hemolyyttistä hyperbilirubinemiaa (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymän epäily) ei voida hyväksyä.
- Hemoglobiiniarvo, neutrofiilien määrä ja lymfosyyttien määrä ≥ normaalin alaraja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä riittävää esteehkäisyä satunnaistamisesta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä riittävää miespuolista esteehkäisyä yhdessä erittäin tehokkaan naispuolisen ehkäisymenetelmän kanssa satunnaistamisesta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Anamneesissa mikä tahansa merkittävä infektiotauti, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi QuantiFERON-TB Gold -testin perusteella.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet seulonnassa.
- Elektrokardiogrammin poikkeavuudet seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Polttanut keskimäärin yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti A
Kerta-annos LEO 142397:ää tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti B
Kerta-annos LEO 142397:ää tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti C
2 kerta-annosta, joita erottaa ≥7 päivän huuhtoutuminen.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti D
2 kerta-annosta, joita erottaa ≥7 päivän huuhtoutuminen.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti E
Kerta-annos LEO 142397:ää tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti F
Kerta-annos LEO 142397:ää tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti G
Kerta-annos LEO 142397:ää tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos Kohortti H
LEO 142397:n kerta-annos tai lumelääke – alustava, vain naisille tarkoitettu kohortti (sisällytetään vain, jos jäljellä oleviin kohortteihin värvättyjen naisten määrä ei riitä arvioimaan LEO 142397:n farmakokinetiikkaa naisilla).
Annostaso ≥ kohortin C ja ≤ kohortin D annostaso.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Usein nouseva annos Kohortti K
Useita annoksia LEO 142397 tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Usein nouseva annos Kohortti L
Useita annoksia LEO 142397 tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Usein nouseva annos Kohortti M
Useita annoksia LEO 142397 tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti N
Useita annoksia LEO 142397 tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti O
Useita annoksia LEO 142397 tai lumelääkettä.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti P
Useita LEO 142397 -annoksia tai lumelääkettä vain japanilaisille koehenkilöille.
Sama annostaso kuin kohortissa M.
|
Plasebo
LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
|
Osa 1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
Osa 1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
Osa 1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
Osa 1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia suun kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
Osa 1. Epänormaali EKG
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
EKG: elektrokardiogrammi.
Epänormaali EKG (kyllä/ei) määritellään seuraavasti: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä / > 470 ms naisilla tai muutos >30 msek lähtötasosta
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 8
|
|
Osa 2. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
|
|
Osa 2. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
|
Osa 2. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
|
Osa 2. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
|
Osa 2. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia suun kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys (kyllä/ei) tutkijan arvioimana
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
|
Osa 2. Epänormaali EKG
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
EKG: elektrokardiogrammi.
Epänormaali EKG (kyllä/ei) määritellään seuraavasti: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä / > 470 ms naisilla tai suurin muutos > 30 msek lähtötasosta
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1. AUC0-∞
Aikaikkuna: Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-∞: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1. Cmax
Aikaikkuna: Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2. Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
|
Osa 2. AUC0-24
Aikaikkuna: Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
AUC0-24: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Osa 2. Cmax
Aikaikkuna: Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
Johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen toteutettavuuspyynnöt ja tutkimusehdotukset lähetetään osoitteeseen disclosure@leo-pharma.com.
Jos kokeilun tietojen jakaminen on mahdollista, lopullisen päätöksen tekee yhtiön hallituksen ulkopuolinen henkilö (Patient and Scientific Review Board).
Tietojen jakamiseen sovelletaan edelleen allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
Tiedot ovat saatavilla suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuoliset tutkijat, joilla ei ole kaupallista kiinnostusta ja jotka tarjoavat tieteellisesti perusteltuja tutkimusehdotuksia
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis