Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka och flera doser av LEO 142397 hos friska människor, inklusive japanska

27 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LEO 142397 hos friska försökspersoner

Detta är den första kliniska prövningen med LEO 142397. Syftet med prövningen är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LEO 142397, tillsammans med farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet) och farmakodynamiken (vad läkemedlet gör med kroppen) hos friska människor.

Rättegången består av 2 delar:

  • I del 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av LEO 142397. Det kommer att finnas upp till 8 olika dosgrupper.
  • I del 2 kommer deltagarna att få en daglig dos av LEO 142397 i 14 dagar. Det kommer att finnas upp till 6 olika dosgrupper.

Varje deltagare kommer att registreras i en dosgrupp i antingen del 1 eller del 2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex på 18,0-32,0 kg/m2, inklusive.

  • Vid god hälsa vid screening och incheckning enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorieutvärderingar:

    • Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasvärden ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen.
    • Medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi (inklusive misstanke om Gilberts syndrom) är inte acceptabelt.
    • Hemoglobinvärde, antal neutrofiler och antal lymfocyter ≥ den nedre normalgränsen.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel, i kombination med adekvat barriärpreventivmedel, från randomisering till 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
  • Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder måste använda adekvat manlig barriär preventivmedel, i kombination med en mycket effektiv form av kvinnlig preventivmedel för partnern, från randomisering till 90 dagar efter uppföljningsbesöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
  • Alla läkemedel, inklusive johannesört, som är kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar före den första dosen.
  • Historik av någon signifikant infektionssjukdom, som bedömts av utredaren, inom 2 veckor före den första dosen.
  • Aktuell aktiv tuberkulos baserad på QuantiFERON-TB Gold-test.
  • Positiva hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller humana immunbristvirusantikroppar vid screening.
  • Elektrokardiogramavvikelser vid screening eller incheckning.
  • Rökning av >10 cigaretter per dag, i genomsnitt, under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort A
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort B
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort C
2 engångsdoser, åtskilda av en tvättning på ≥7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort D
2 engångsdoser, åtskilda av en tvättning på ≥7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort E
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enkel stigande dos Kohort F
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enkel stigande dos Kohort G
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Enstaka stigande dos Kohort H
Engångsdos av LEO 142397 eller placebo - preliminär kohort endast för kvinnor (inkluderas endast om antalet rekryterade kvinnor i de återstående kohorterna är otillräckligt för att bedöma farmakokinetiken för LEO 142397 hos kvinnor). Dosnivå ≥ den i Cohort C och ≤ den i Cohort D.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Cohort K
Flera doser av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Cohort L
Flera doser av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Cohort M
Flera doser av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Kohort N
Flera doser av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Cohort O
Flera doser av LEO 142397 eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S
Experimentell: Flera stigande doser Cohort P
Flera doser av LEO 142397 eller placebo hos försökspersoner endast för japanska. Samma dosnivå som för Cohort M.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LEO 142397
En substans under utveckling av LEO Pharma A/S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1. Antal behandlingsuppkomna biverkningar per försöksperson
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 1. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 1. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 1. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i hjärtfrekvensen
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 1. Att ha kliniskt signifikanta abnormiteter i oral kroppstemperatur
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 1. Att ha ett onormalt EKG
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
EKG: elektrokardiogram. Onormalt EKG (ja/nej) definieras som: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) på >450 ms för män / >470 ms för kvinnor, eller förändring från baslinjen på >30 ms
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 8
Del 2. Antal behandlingsuppkomna biverkningar per försöksperson
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Del 2. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Del 2. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Del 2. Att ha kliniskt signifikanta avvikelser i hjärtfrekvensen
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Del 2. Att ha kliniskt signifikanta abnormiteter i oral kroppstemperatur
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Klinisk signifikans (ja/nej) av onormala värden som bedömts av utredaren
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
Del 2. Att ha ett onormalt EKG
Tidsram: Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21
EKG: elektrokardiogram. Onormalt EKG (ja/nej) definieras som: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) på >450 ms för män / >470 ms för kvinnor, eller maximal förändring från baslinjen på >30 ms
Från dag 1 (efterdos) upp till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1. AUC0-∞
Tidsram: Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-48 timmar efter dosering
AUC0-∞: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-48 timmar efter dosering
Del 1. Cmax
Tidsram: Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-48 timmar efter dosering
Cmax: maximal plasmakoncentration
Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-48 timmar efter dosering
Del 2. Ackumuleringskvot
Tidsram: Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
Del 2. AUC0-24
Tidsram: Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
AUC0-24: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering
Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
Del 2. Cmax
Tidsram: Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
Cmax: maximal plasmakoncentration
Härledd från plasmakoncentration-tidsprofil från 0-24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om genomförbarhet av data och forskningsförslag skickas till disclosure@leo-pharma.com. Om möjligheten att dela data från en prövning beviljas, fattas det slutliga beslutet av en extern bolagsstyrelse (Patient and Scientific Review Board). Datadelning är vidare föremål för undertecknat datadelningsavtal. Data kommer att vara tillgänglig i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Kriterier för IPD Sharing Access

Externa forskare utan kommersiellt intresse som tillhandahåller vetenskapligt välgrundade forskningsförslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera