Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika a LEO 142397 egyszeri és többszöri adagja után egészséges emberekben, beleértve a japánokat is

2026. április 27. frissítette: LEO Pharma

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a LEO 142397 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez az első klinikai vizsgálat a LEO 142397-tel. A kísérlet célja a LEO 142397 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a farmakokinetika (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és a farmakodinamika (mit tesz a gyógyszer a szervezettel) egészséges embereknél.

A próba 2 részből áll:

  • Az 1. részben a résztvevők egyetlen adag LEO 142397-et kapnak. Legfeljebb 8 különböző dóziscsoport lesz.
  • A 2. részben a résztvevők napi LEO 142397 adagot kapnak 14 napig. Legfeljebb 6 különböző dóziscsoport lesz.

Minden résztvevő 1 adagcsoportba lesz bejegyezve az 1. vagy a 2. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve.

  • Jó egészségi állapotban a szűréskor és a bejelentkezéskor, ahogyan a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján ítéli meg:

    • Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz értékek ≤1,5-szerese a normálérték felső határának.
    • A veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia (beleértve a Gilbert-szindróma gyanúját is) nem elfogadható.
    • A hemoglobinérték, a neutrofilszám és a limfocitaszám ≥ a normál érték alsó határa.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, megfelelő fogamzásgátlási módszerrel kombinálva, a randomizálástól kezdve az utóvizsgálatot követő 90 napig.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak megfelelő férfi barrier fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a partner számára rendkívül hatékony női fogamzásgátlási móddal együtt, a véletlen besorolástól az utóvizsgálat utáni 90 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Minden olyan gyógyszer, beleértve az orbáncfüvet is, amelyről ismert, hogy az első adagot megelőző 30 napon belül krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait.
  • Bármilyen jelentős fertőző betegség anamnézisében, a vizsgáló értékelése szerint az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
  • Jelenlegi aktív tuberkulózis QuantiFERON-TB Gold teszt alapján.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus ellenanyag a szűréskor.
  • Elektrokardiogram eltérések szűréskor vagy bejelentkezéskor.
  • Napi átlagosan több mint 10 cigaretta elszívása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú A kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú B kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú C kohorsz
2 egyszeri adag, ≥7 napos kimosással elválasztva.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú D kohorsz
2 egyszeri adag, ≥7 napos kimosással elválasztva.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú E kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú F kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú G kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú H kohorsz
Egyszeri adag LEO 142397 vagy placebo – kísérleti, csak nőkből álló kohorsz (csak akkor kell belefoglalni, ha a többi kohorszba toborzott nők száma nem elegendő a LEO 142397 farmakokinetikájának értékeléséhez nőkben). A dózisszint ≥ a C kohorszban és ≤ a D kohorszban lévőnél.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú K kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú L kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú M kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú N kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú O kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú P kohorsz
Több adag LEO 142397 vagy placebo csak japán alanyoknak. Ugyanaz a dózisszint, mint az M kohorsz esetében.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LEO 142397
A LEO Pharma A/S fejlesztés alatt álló vegyület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma alanyonként
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
1. rész. Klinikailag jelentős eltérések a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
1. rész. Klinikailag jelentős eltérések a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
1. rész. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
1. rész. Klinikailag jelentős eltérések az orális testhőmérsékletben
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
1. rész. Rendellenes EKG
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
EKG: elektrokardiogram. Rendellenes EKG (igen/nem) a következőképpen definiálva: QT-intervallum korrigálva a pulzusszám alapján a Fridericia-képlet (QTcF) szerint >450 msec férfiaknál / >470msec nőknél, vagy a kiindulási értékhez képest >30 msec-os változás
Az 1. naptól (adagolás után) a 8. napig
2. rész. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma alanyonként
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
2. rész. Klinikailag jelentős eltérések a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
2. rész. Klinikailag jelentős eltérések a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
2. rész. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
2. rész. Klinikailag jelentős eltérések az orális testhőmérsékletben
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
A kóros értékek klinikai jelentősége (igen/nem) a vizsgáló megítélése szerint
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
2. rész. Rendellenes EKG
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig
EKG: elektrokardiogram. Rendellenes EKG (igen/nem) a következőképpen definiálva: QT-intervallum a pulzusszámhoz korrigált Fridericia-képlet (QTcF) szerint >450 msec férfiaknál / >470msec nőknél, vagy a maximális változás a kiindulási értékhez képest >30msec
Az 1. naptól (adagolás után) a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész. AUC0-∞
Időkeret: A plazmakoncentráció-idő profilból származik, az adagolást követő 0-48 órában
AUC0-∞: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
A plazmakoncentráció-idő profilból származik, az adagolást követő 0-48 órában
1. rész Cmax
Időkeret: A plazmakoncentráció-idő profilból származik, az adagolást követő 0-48 órában
Cmax: maximális plazmakoncentráció
A plazmakoncentráció-idő profilból származik, az adagolást követő 0-48 órában
2. rész. Felhalmozási arány
Időkeret: Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik
Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik
2. rész AUC0-24
Időkeret: Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik
AUC0-24: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik
2. rész Cmax
Időkeret: Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik
Cmax: maximális plazmakoncentráció
Az 1. és 14. napon az adagolás utáni 0-24 óra közötti plazmakoncentráció-idő profilból származik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megvalósíthatóságára vonatkozó kéréseket és kutatási javaslatokat a disclosure@leo-pharma.com címre küldjük. Ha lehetőség van a vizsgálatból származó adatok megosztására, a végső döntést a vállalati igazgatóságon kívüli személy hozza meg (Patient and Scientific Review Board). Az adatmegosztásra továbbá aláírt adatmegosztási megállapodás vonatkozik. Az adatok zárt környezetben, meghatározott ideig elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kereskedelmi érdek nélküli külső kutatók, akik tudományosan megalapozott kutatási javaslatot tesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel