Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika po jedné a více dávkách LEO 142397 u zdravých lidí, včetně japonštiny
1. srpna 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LEO 142397 u zdravých subjektů
Toto je první klinická studie s LEO 142397. Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LEO 142397 spolu s farmakokinetikou (co tělo dělá s lékem) a farmakodynamikou (co lék dělá s tělem) u zdravých lidí.
Zkouška se skládá ze 2 částí:
- V části 1 účastníci obdrží jednu dávku LEO 142397. K dispozici bude až 8 různých dávkových skupin.
- V části 2 budou účastníci dostávat denní dávku LEO 142397 po dobu 14 dnů. K dispozici bude až 6 různých dávkových skupin.
Každý účastník bude zařazen do 1 dávkové skupiny v části 1 nebo části 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,0-32,0 kg/m2 včetně.
Dobrý zdravotní stav při screeningu a kontrole podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních hodnocení:
- Hodnoty aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy ≤1,5násobek horní hranice normy.
- Vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie (včetně podezření na Gilbertův syndrom) není přijatelná.
- Hodnota hemoglobinu, počet neutrofilů a počet lymfocytů ≥ spodní hranice normy.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce ve spojení s adekvátní bariérovou antikoncepcí od randomizace až do 90 dnů po kontrolní návštěvě.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat adekvátní mužskou bariérovou antikoncepci ve spojení s vysoce účinnou formou ženské antikoncepce pro partnerku od randomizace do 90 dnů po kontrolní návštěvě.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
- Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění vstřebávání nebo eliminační procesy během 30 dnů před první dávkou.
- Anamnéza jakéhokoli významného infekčního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího během 2 týdnů před první dávkou.
- Současná aktivní tuberkulóza na základě testu QuantiFERON-TB Gold.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningu.
- Abnormality elektrokardiogramu při screeningu nebo kontrole.
- Kouření více než 10 cigaret denně v průměru za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka, kohorta A
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka, kohorta B
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta C
2 jednotlivé dávky oddělené výplachem ≥7 dnů.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta D
2 jednotlivé dávky oddělené výplachem ≥7 dnů.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta E
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta F
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta G
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka kohorta H
Jedna dávka LEO 142397 nebo placebo – předběžná kohorta pouze pro ženy (zahrnuje se pouze v případě, že počet žen zařazených do zbývajících kohort není dostatečný k posouzení farmakokinetiky LEO 142397 u žen).
Úroveň dávky ≥ ta v kohortě C a ≤ ta v kohortě D.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Skupina K s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Kohorta L s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Kohorta M s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Kohorta N s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Skupina O s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
|
Experimentální: Kohorta P s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Vícenásobné dávky LEO 142397 nebo placeba u subjektů pouze v Japonsku.
Stejná úroveň dávky jako u kohorty M.
|
Placebo
Sloučenina ve vývoji LEO Pharma A/S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1. Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na subjekt
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
|
Část 1. S klinicky významnými abnormalitami systolického krevního tlaku
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
Část 1. S klinicky významnými abnormalitami diastolického krevního tlaku
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
Část 1. S klinicky významnými abnormalitami srdeční frekvence
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
Část 1. S klinicky významnými abnormalitami tělesné teploty v ústech
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
Část 1. Abnormální EKG
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
EKG: elektrokardiogram.
Abnormální EKG (ano/ne) definované jako: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms pro muže / > 470 ms pro ženy, nebo změna od výchozí hodnoty > 30 ms
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 8
|
|
Část 2. Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na subjekt
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
|
|
Část 2. S klinicky významnými abnormalitami systolického krevního tlaku
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
|
Část 2. S klinicky významnými abnormalitami diastolického krevního tlaku
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
|
Část 2. S klinicky významnými abnormalitami srdeční frekvence
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
|
Část 2. S klinicky významnými abnormalitami tělesné teploty v ústech
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Klinický význam (ano/ne) abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
|
Část 2. Abnormální EKG
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
EKG: elektrokardiogram.
Abnormální EKG (ano/ne) definované jako: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms pro muže / > 470 ms pro ženy nebo maximální změna od výchozí hodnoty > 30 ms
|
Ode dne 1 (po dávce) do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1. AUC0-∞
Časové okno: Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0-48 hodin po dávce
|
AUC0-∞: plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do nekonečna
|
Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0-48 hodin po dávce
|
|
Část 1. Cmax
Časové okno: Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0-48 hodin po dávce
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
|
Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0-48 hodin po dávce
|
|
Část 2. Akumulační poměr
Časové okno: Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
|
|
Část 2. AUC0-24
Časové okno: Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
AUC0-24: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce
|
Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
|
Část 2. Cmax
Časové okno: Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
|
Odvozeno z profilu plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o proveditelnost dat a návrhy výzkumu se zasílají na adresu disclosure@leo-pharma.com.
Je-li zaručena proveditelnost sdílení dat ze studie, konečné rozhodnutí učiní externí člen představenstva společnosti (Pacient and Scientific Review Board).
Sdílení dat dále podléhá podepsané dohodě o sdílení dat.
Data budou k dispozici v uzavřeném prostředí po stanovenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí výzkumníci bez komerčního zájmu, kteří poskytují vědecky podložený návrh výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy