Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de LEO 142397 em pessoas saudáveis, incluindo japoneses
27 de abril de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LEO 142397 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro ensaio clínico com LEO 142397. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LEO 142397, juntamente com a farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) e a farmacodinâmica (o que o medicamento faz com o corpo) em pessoas saudáveis.
O julgamento consiste em 2 partes:
- Na Parte 1, os participantes receberão uma dose única de LEO 142397. Haverá até 8 grupos de doses diferentes.
- Na Parte 2, os participantes receberão uma dose diária de LEO 142397 por 14 dias. Haverá até 6 grupos de doses diferentes.
Cada participante será inscrito em 1 grupo de dose na Parte 1 ou na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0-32,0 kg/m2, inclusive.
Em boas condições de saúde na triagem e check-in, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas:
- Valores de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤1,5 vezes o limite superior do normal.
- Hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (incluindo suspeita de síndrome de Gilbert) não é aceitável.
- Valor de hemoglobina, contagem de neutrófilos e contagem de linfócitos ≥ o limite inferior do normal.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade, em conjunto com contracepção de barreira adequada, desde a randomização até 90 dias após a consulta de acompanhamento.
- Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil devem usar contracepção de barreira masculina adequada, em conjunto com uma forma altamente eficaz de contracepção feminina para a parceira, desde a randomização até 90 dias após a visita de acompanhamento.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento.
- Qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Histórico de qualquer doença infecciosa significativa, conforme avaliado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- Tuberculose ativa atual com base no teste QuantiFERON-TB Gold.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
- Anormalidades no eletrocardiograma na triagem ou check-in.
- Fumo de >10 cigarros por dia, em média, nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única ascendente Coorte A
Dose única de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte B
Dose única de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte C
2 doses únicas, separadas por uma lavagem de ≥7 dias.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte D
2 doses únicas, separadas por uma lavagem de ≥7 dias.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte E
Dose única de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte F
Dose única de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte G
Dose única de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose única ascendente Coorte H
Dose única de LEO 142397 ou placebo - tentativa, coorte apenas feminina (a ser incluída apenas se o número de mulheres recrutadas nas coortes restantes for insuficiente para avaliar a farmacocinética de LEO 142397 em mulheres).
Nível de dose ≥ ao da Coorte C e ≤ ao da Coorte D.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose ascendente múltipla Coorte K
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose ascendente múltipla Coorte L
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Múltipla dose ascendente Coorte M
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose ascendente múltipla Coorte N
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose ascendente múltipla Coorte O
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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Experimental: Dose ascendente múltipla Coorte P
Múltiplas doses de LEO 142397 ou placebo em indivíduos exclusivamente japoneses.
Mesmo nível de dose da Coorte M.
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Placebo
Um composto em desenvolvimento pela LEO Pharma A/S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1. Número de eventos adversos emergentes do tratamento por indivíduo
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
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Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
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Parte 1. Tendo anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial sistólica
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
|
Parte 1. Tendo anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial diastólica
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
|
Parte 1. Tendo anormalidades clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
|
Parte 1. Tendo anormalidades clinicamente significativas na temperatura corporal oral
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
|
Parte 1. Tendo um ECG anormal
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
ECG: eletrocardiograma.
ECG anormal (sim/não) definido como: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms para homens / > 470 ms para mulheres ou alteração da linha de base de > 30 ms
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 8
|
|
Parte 2. Número de eventos adversos emergentes do tratamento por indivíduo
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
|
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Parte 2. Tendo anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial sistólica
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
|
Parte 2. Tendo anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial diastólica
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
|
Parte 2. Tendo anormalidades clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
|
Parte 2. Tendo anormalidades clinicamente significativas na temperatura corporal oral
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
Significado clínico (sim/não) de valores anormais conforme julgado pelo investigador
|
Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
|
Parte 2. Tendo um ECG anormal
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
|
ECG: eletrocardiograma.
ECG anormal (sim/não) definido como: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms para homens / > 470 ms para mulheres, ou alteração máxima da linha de base de > 30 ms
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Do dia 1 (pós-dose) até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1. AUC0-∞
Prazo: Derivado do perfil de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose
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AUC0-∞: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito
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Derivado do perfil de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose
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Parte 1. Cmax
Prazo: Derivado do perfil de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose
|
Cmax: concentração plasmática máxima
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Derivado do perfil de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose
|
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Parte 2. Taxa de acumulação
Prazo: Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
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Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
|
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Parte 2. AUC0-24
Prazo: Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
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AUC0-24: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose
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Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
|
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Parte 2. Cmax
Prazo: Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
|
Cmax: concentração plasmática máxima
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Derivado do perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose no dia 1 e no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de viabilidade de dados e propostas de pesquisa são enviadas para disclosure@leo-pharma.com.
Se a viabilidade de compartilhar os dados de um estudo for concedida, a decisão final será tomada por uma pessoa externa ao conselho da empresa (Conselho de Revisão Científica e de Pacientes).
O compartilhamento de dados também está sujeito ao contrato de compartilhamento de dados assinado.
Os dados estarão disponíveis em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores externos sem interesse comercial que fornecem propostas de pesquisa cientificamente sólidas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
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