健康人（包括日本人）单次和多次服用 LEO 142397 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

关键纳入标准：

• 体重指数 18.0-32.0 公斤/平方米，包括在内。

• 研究者根据病史、身体检查、生命体征评估、12 导联心电图和临床实验室评估判断，在筛选和登记时身体健康：

  • 谷草转氨酶和谷丙转氨酶值≤正常值上限的1.5倍。
  • 先天性非溶血性高胆红素血症（包括对吉尔伯特综合征的怀疑）是不可接受的。
  • 血红蛋白值、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数≥正常值下限。
• 从随机分组到随访后 90 天，有生育能力的女性受试者必须使用高效的避孕措施，并结合适当的屏障避孕措施。
• 从随机分配到随访后 90 天，有育龄女性伴侣的男性受试者必须使用充分的男性屏障避孕措施，并结合对伴侣的高效女性避孕措施。

主要排除标准：

• 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
• 已知在第一次给药前 30 天内会长期改变药物吸收或消除过程的任何药物，包括圣约翰草。
• 在首次给药前 2 周内由研究者评估的任何重大传染病的病史。
• 基于 QuantiFERON-TB Gold 测试的当前活动性结核病。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
• 筛查或登记时心电图异常。
• 在过去 3 个月内平均每天吸烟 >10 支香烟。