Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkle og flere doser av LEO 142397 hos friske mennesker, inkludert japansk

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks på 18,0-32,0 kg/m2, inkludert.

• Ved god helse ved screening og innsjekking som bedømt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer:

  • Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseverdier ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense.
  • Medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (inkludert mistanke om Gilberts syndrom) er ikke akseptabelt.
  • Hemoglobinverdi, nøytrofiltall og lymfocyttantall ≥ nedre normalgrense.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon, i forbindelse med adekvat barriereprevensjon, fra randomisering til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder må bruke adekvat mannlig barriereprevensjon, i forbindelse med en svært effektiv form for kvinnelig prevensjon for partneren, fra randomisering til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.

Viktige eksklusjonskriterier:

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter.
• Enhver medisin, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager før første dose.
• Anamnese med enhver betydelig infeksjonssykdom, vurdert av etterforskeren, innen 2 uker før første dose.
• Aktuell aktiv tuberkulose basert på QuantiFERON-TB Gold-test.
• Positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoffer ved screening.
• Elektrokardiogramavvik ved screening eller innsjekking.
• Røyking av >10 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.