日本人を含む健康な人におけるLEO 142397の単回および複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2026年4月27日 更新者：LEO Pharma
健康な被験者における LEO 142397 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量試験
これは LEO 142397 を用いた最初の臨床試験です。 この試験の目的は、健康な人における LEO 142397 の安全性と忍容性、ならびに薬物動態 (薬物に対する身体の影響) および薬力学 (薬物の身体に対する影響) を評価することです。
トライアルは 2 つの部分で構成されます。
- パート 1 では、参加者は LEO 142397 を 1 回投与されます。 最大 8 つの異なる用量グループがあります。
- パート 2 では、参加者は 14 日間、LEO 142397 を毎日投与されます。 最大 6 つの異なる用量グループがあります。
各参加者は、パート 1 またはパート 2 のいずれかの 1 つの用量グループに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- BMI 18.0～32.0 kg/m2 (両端を含む)
病歴、身体検査、バイタルサインの評価、12誘導心電図、および臨床検査室の評価に基づいて治験責任医師が判断した、スクリーニングおよびチェックイン時の健康状態：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの値が正常の上限の 1.5 倍以下。
- 先天性非溶血性高ビリルビン血症（ギルバート症候群の疑いを含む）は認められません。
- ヘモグロビン値、好中球数、リンパ球数が正常下限値以上。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、無作為化からフォローアップ訪問の90日後まで、適切なバリア避妊法と併せて、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、無作為化からフォローアップ訪問後90日まで、パートナーに対する非常に効果的な女性用避妊法と併用して、適切な男性用バリア避妊法を使用しなければならない。
主な除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。
- セントジョーンズワートを含む、初回投与前の30日以内に薬物の吸収または排出プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物。
- -最初の投与前2週間以内に、研究者によって評価された重大な感染症の病歴。
- QuantiFERON-TB Gold テストに基づく現在進行中の結核。
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性。
- スクリーニングまたはチェックイン時の心電図の異常。
- 過去 3 か月以内に、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを喫煙した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増用量 コホート A
LEO 142397 またはプラセボの単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート B
LEO 142397 またはプラセボの単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート C
7日以上の休薬期間をあけて2回の単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート D
7日以上の休薬期間をあけて2回の単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート E
LEO 142397 またはプラセボの単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート F
LEO 142397 またはプラセボの単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート G
LEO 142397 またはプラセボの単回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：単回漸増用量 コホート H
LEO 142397 またはプラセボの単回投与 - 暫定的な女性のみのコホート（残りのコホートに採用された女性の数が女性における LEO 142397 の薬物動態を評価するには不十分な場合にのみ含まれる）。
用量レベル≧コホートCおよび≦コホートD。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート K
LEO 142397 またはプラセボの複数回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート L
LEO 142397 またはプラセボの複数回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート M
LEO 142397 またはプラセボの複数回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート N
LEO 142397 またはプラセボの複数回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート O
LEO 142397 またはプラセボの複数回投与。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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実験的：複数回漸増用量 コホート P
日本人のみを対象としたLEO 142397またはプラセボの複数回投与。
コホート M と同じ用量レベル。
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プラセボ
LEO Pharma A/Sが開発中の化合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1. 被験者ごとの治療中に発生した有害事象の数
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 1. 収縮期血圧に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 1. 拡張期血圧に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 1. 心拍数に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 1. 口腔体温に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 1. ECG に異常がある
時間枠：1日目（投与後）から8日目まで
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ECG：心電図。
異常な ECG (はい/いいえ) は次のように定義されます: フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔が男性の場合 > 450 ミリ秒 / 女性の場合 > 470 ミリ秒、またはベースラインからの変化 > 30 ミリ秒
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1日目（投与後）から8日目まで
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パート 2. 被験者ごとの治療中に発生した有害事象の数
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
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1日目（投与後）から21日目まで
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パート 2. 収縮期血圧に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から21日目まで
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パート 2. 拡張期血圧に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
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1日目（投与後）から21日目まで
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パート 2. 心拍数に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
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研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
|
1日目（投与後）から21日目まで
|
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パート 2. 口腔体温に臨床的に重大な異常がある
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
|
研究者が判断した異常値の臨床的意義（はい/いいえ）
|
1日目（投与後）から21日目まで
|
|
パート 2. ECG に異常がある
時間枠：1日目（投与後）から21日目まで
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ECG：心電図。
異常な ECG (はい/いいえ) は次のように定義されます: フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔が男性の場合 > 450 ミリ秒 / 女性の場合 > 470 ミリ秒、またはベースラインからの最大変化 > 30 ミリ秒
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1日目（投与後）から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1. AUC0-∞
時間枠：投与後0～48時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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AUC0-∞: 時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与後0～48時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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パート 1.Cmax
時間枠：投与後0～48時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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Cmax: 最大血漿濃度
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投与後0～48時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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その2. 蓄積率
時間枠：1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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パート 2. AUC0-24
時間枠：1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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AUC0-24: 投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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パート 2. Cmax
時間枠：1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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Cmax: 最大血漿濃度
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1日目および14日目の投与後0～24時間の血漿濃度-時間プロファイルから導出
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの実現可能性のリクエストと研究提案は、discovery@leo-pharma.com に送信されます。
治験からのデータを共有する可能性が認められた場合、最終的な決定は社外の取締役会 (患者および科学審査委員会) によって行われます。
データ共有はさらに、署名されたデータ共有契約の対象となります。
データは、指定された期間、閉鎖された環境で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
科学的に適切な研究提案を提供する、商業的利益を持たない外部研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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