Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek LEO 142397 zdrowym ludziom, w tym Japończykom

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LEO 142397 u zdrowych osób

To pierwsze badanie kliniczne z LEO 142397. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LEO 142397, a także farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek) i farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) u zdrowych osób.

Próba składa się z 2 części:

  • W części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LEO 142397. Będzie dostępnych do 8 różnych grup dawkowania.
  • W Części 2 uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę LEO 142397 przez 14 dni. Będzie dostępnych do 6 różnych grup dawkowania.

Każdy uczestnik zostanie włączony do 1 grupy dawkowania w Części 1 lub Części 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0-32,0 kg/m2 włącznie.

  • W dobrym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego i odprawy, w ocenie badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i ocen laboratoryjnych:

    • Wartości aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
    • Wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna (w tym podejrzenie zespołu Gilberta) jest niedopuszczalna.
    • Wartość hemoglobiny, liczba neutrofili i liczba limfocytów ≥ dolna granica normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z odpowiednią antykoncepcją mechaniczną od randomizacji do 90 dni po wizycie kontrolnej.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną dla mężczyzn, w połączeniu z wysoce skuteczną formą antykoncepcji dla kobiet dla partnerki, od randomizacji do 90 dni po wizycie kontrolnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
  • Każdy lek, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby zakaźnej, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Obecna aktywna gruźlica na podstawie testu QuantiFERON-TB Gold.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Palenie średnio >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka Kohorta A
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca Kohorta B
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka Kohorta C
2 pojedyncze dawki, rozdzielone okresem wypłukiwania trwającym ≥7 dni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka Kohorta D
2 pojedyncze dawki, rozdzielone okresem wypłukiwania trwającym ≥7 dni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca Kohorta E
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca Kohorta F
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka Kohorta G
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca Kohorta H
Pojedyncza dawka LEO 142397 lub placebo - wstępna kohorta tylko dla kobiet (do uwzględnienia tylko wtedy, gdy liczba kobiet włączonych do pozostałych kohort jest niewystarczająca do oceny farmakokinetyki LEO 142397 u kobiet). Poziom dawki ≥ dawki w kohorcie C i ≤ dawki w kohorcie D.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca Kohorta K
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka Kohorta L
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka Kohorta M
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka Kohorta N
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka Kohorta O
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka Kohorta P
Wielokrotne dawki LEO 142397 lub placebo u pacjentów wyłącznie z Japonii. Ten sam poziom dawki jak w kohorcie M.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LEO 142397
Związek opracowywany przez firmę LEO Pharma A/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 1. Posiadanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 1. Posiadanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 1. Klinicznie istotne nieprawidłowości temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 1. Nieprawidłowe EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
EKG: elektrokardiogram. Nieprawidłowe EKG (tak/nie) zdefiniowane jako: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn / >470 ms dla kobiet lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >30 ms
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 8
Część 2. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Część 2. Posiadanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Część 2. Posiadanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Część 2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Część 2. Klinicznie istotne nieprawidłowości temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Znaczenie kliniczne (tak/nie) nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
Część 2. Nieprawidłowe EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21
EKG: elektrokardiogram. Nieprawidłowe EKG (tak/nie) zdefiniowane jako: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn / >470 ms dla kobiet lub maksymalna zmiana w stosunku do wartości początkowej >30 ms
Od dnia 1 (po podaniu) do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1. AUC0-∞
Ramy czasowe: Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności
Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 48 godzin po podaniu
Część 1. Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 48 godzin po podaniu
Część 2. Wskaźnik akumulacji
Ramy czasowe: Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.
Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.
Część 2. AUC0-24
Ramy czasowe: Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.
AUC0-24: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.
Część 2. Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o wykonanie danych i propozycje badań są wysyłane na adres ujawnienie@leo-pharma.com. W przypadku uznania możliwości udostępnienia danych z badania, ostateczną decyzję podejmuje osoba zewnętrzna w stosunku do zarządu firmy (Patient and Scientific Review Board). Udostępnianie danych podlega ponadto podpisanej umowie o udostępnianiu danych. Dane będą dostępne w środowisku zamkniętym przez określony czas w określonym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zewnętrzni bez interesów komercyjnych, którzy przedstawiają uzasadnione naukowo propozycje badawcze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj