ExeRTiOn2: el ejercicio de prevención del aumento de peso en el estudio en línea de trasplante renal (ExeRTiOn2)
19 de agosto de 2021 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
ExeRTiOn2: el ejercicio de prevención del aumento de peso en el estudio en línea de trasplante renal. Un ensayo controlado aleatorio de viabilidad.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad de un nuevo recurso en línea para la prevención del aumento de peso para los nuevos receptores de trasplantes de riñón en dos clínicas de trasplantes de Londres.
Un estudio anterior realizado por el equipo de investigación titulado 'ExeRTiOn' brindó comentarios sobre la usabilidad que condujeron a revisiones de este recurso en línea en una muestra intencional de receptores de trasplantes de riñón (n=11) y miembros del equipo multidisciplinario de trasplantes (n=6).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio actual tiene como objetivo reclutar una muestra de nuevos receptores de trasplante de riñón (n = 50) de dos sitios de trasplante en Londres. Los participantes serán asignados al azar al novedoso recurso de prevención del aumento de peso en línea específico para trasplante de riñón de 12 semanas (n = 25) o a la atención habitual (n = 25). Todos los participantes serán evaluados al inicio, 12 semanas y 12 meses. El resultado primario de este estudio es la viabilidad (detección, reclutamiento, aleatorización, retención, adherencia a la intervención y adherencia a las visitas del estudio). El equipo de investigación también evaluará la capacidad de recopilar medidas para un estudio definitivo (peso corporal, índice de masa corporal, composición corporal, calidad de vida, autoeficacia, fatiga, rigidez arterial y función física).
Un estudio cualitativo anidado capturará la experiencia de los participantes en dos momentos durante esta prueba de 12 meses. A los 3 meses se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas de manera intencionada a aproximadamente 6 a 10 de los participantes de la intervención hasta lograr la saturación de datos. Estas entrevistas evaluarán la experiencia de usar la intervención en línea. A los 6 meses, una muestra intencional de aproximadamente 16 participantes de ambos grupos completará entrevistas individuales semiestructuradas para evaluar las experiencias de participar en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, UK, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz de dar su consentimiento por escrito
- menos de 3 meses después del trasplante de riñón
- acceso a la computadora, tableta, computadora portátil o teléfono inteligente conectado a Internet
- un índice de masa corporal mayor o igual a 18.5 (rango saludable)
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- embarazo actual
- condición de medicación inestable, como angina no controlada
- participación en un programa de ejercicio estructurado reciente en los últimos 3 meses
- IMC inferior a 18,5 (clasificado como bajo peso)
- deterioro cognitivo significativo que les impide interactuar con el recurso en línea
- incapaz de completar el recurso en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá acceso al recurso en línea para la prevención del aumento de peso específico del trasplante de riñón de 12 semanas (recurso en línea ExeRTiOn).
Después de las 12 semanas, se les ofrecerá la opción de continuar usando el sitio web hasta la finalización del estudio (12 meses)
|
Este es un recurso en línea de 12 semanas, diseñado específicamente para nuevos receptores de trasplantes de riñón.
Incluye consejos dietéticos, consejos sobre actividad física y técnicas reconocidas de cambio de comportamiento.
El participante estará supervisado por un fisioterapeuta especialista y recibirá mensajes de ánimo a las 6 y 12 semanas.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este grupo no recibirá el recurso en línea.
Recibirán el estímulo estándar para seguir una dieta saludable y realizar actividad física durante las citas de seguimiento de trasplante de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: evaluación de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de participantes evaluados por mes y aquellos que no están dispuestos a participar
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Factibilidad: reclutamiento de participantes en el ensayo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de participantes reclutados por mes
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Viabilidad: proporción de participantes dispuestos a ser aleatorizados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
voluntad de los participantes de ser asignados aleatoriamente a cada grupo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
factibilidad: retención mensual de los participantes durante el período de prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de participantes retenidos por mes
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
factibilidad: retención total de los participantes durante el período de prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de participantes retenidos y al final del estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
viabilidad-adherencia al recurso en línea ExeRTiOn (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: por tres meses
|
objetivo de completar el 60% de las sesiones
|
por tres meses
|
|
Viabilidad: tiempo necesario para completar todas las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
se capturará el tiempo promedio necesario para completar las visitas del estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Viabilidad: cumplimiento de las visitas de estudio durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
se calculará la proporción de visitas de estudio completadas para las medidas de resultado
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
factibilidad- seguridad durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se capturará el número de admisiones hospitalarias (no electivas o electivas con estadía >24 horas)
|
12 meses
|
|
Viabilidad: experiencia cualitativa de los participantes que utilizan el recurso en línea.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
entrevistas semiestructuradas individuales en una muestra intencionada del grupo de tratamiento
|
3 meses
|
|
viabilidad- experiencia cualitativa de la participación de los participantes en el ensayo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
entrevistas individuales semiestructuradas en una muestra intencional de participantes del estudio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el peso corporal en kilogramos durante el ensayo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses
|
el peso corporal en kilogramos se registrará en las tres visitas de estudio y se calculará el cambio
|
línea de base, 3 meses y 12 meses
|
|
índice de masa corporal durante el ensayo de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
índice de masa corporal en cada 3 visitas de estudio
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
composición corporal durante la prueba de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
la composición corporal se medirá en cada una de las 3 visitas del estudio
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
calidad de vida (autoinformada) durante el ensayo de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EQ5D en cada una de las 3 visitas del estudio.
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
autoeficacia autoinformada para la escala de nutrición durante el ensayo de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
la autoeficacia para la nutrición se medirá a través de la escala de autoeficacia en cada una de las 3 visitas del estudio.
La escala tiene 5 afirmaciones/preguntas.
El usuario selecciona un número del 1 al 4, siendo 1 muy incierto y 4 muy seguro para cada una de las cinco afirmaciones.
La puntuación más alta (mayor autoeficacia) es 20, la puntuación más baja (baja autoeficacia) es 5.
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
escala de autoeficacia autoinformada para el ejercicio físico durante el ensayo de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
la autoeficacia para el ejercicio físico se medirá a través de esta escala de autoeficacia en cada una de las 3 visitas del estudio.
La escala tiene 5 afirmaciones/preguntas.
El usuario selecciona un número del 1 al 4, siendo 1 muy incierto y 4 muy seguro para cada una de las cinco afirmaciones.
La puntuación más alta (mayor autoeficacia) es 20, la puntuación más baja (baja autoeficacia) es 5.
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
Puntaje total de fatiga autoinformada a través del Cuestionario de Fatiga de Chalder durante los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
la fatiga autoinformada se medirá utilizando la escala de fatiga de Chalder.
Tiene 11 ítems, 7 miden fatiga física y 4 miden fatiga mental.
El usuario califica cada pregunta en un sistema de puntuación tipo Likert de 0 a 3, con una puntuación máxima de 33 (fatiga alta).
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
Fatiga física (subescala) del Cuestionario de Fatiga de Chalder durante los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
7 de los ítems miden fatiga física, la subpuntuación máxima es 21 (fatiga física alta)
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
Fatiga mental (subescala) del Cuestionario de Fatiga de Chalder durante los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
4 de los ítems miden fatiga mental, la subpuntuación máxima es 12 (fatiga mental alta)
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
|
rigidez arterial durante el ensayo de 12 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 12 meses
|
la rigidez arterial se medirá por la velocidad de la onda del pulso
|
al inicio, 3 meses y 12 meses
|
|
función física durante la prueba de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
|
la función física se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos en cada punto de tiempo
|
línea de base, 3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH-ExeRTiOn2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación planea publicar los resultados en una revista.
Incluirán datos brutos anonimizados en el material complementario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .