Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn2)

19 augusti 2021 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study. En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en ny online-resurs för förebyggande av viktökning för nya njurtransplanterade mottagare vid två London-transplantationskliniker. En tidigare studie utförd av forskargruppen med titeln "ExeRTiOn" gav användbarhetsfeedback som ledde till revideringar av denna onlineresurs i ett målmedvetet urval av njurtransplanterade (n=11) och transplanterade multidisciplinära teammedlemmar (n=6).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna aktuella studie syftar till att rekrytera ett urval av nya njurtransplanterade (n=50) från två transplantationsplatser i London. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den 12 veckor långa njurtransplantationsspecifika nya onlineresursen för förebyggande av viktökning (n=25) eller vanlig vård (n=25). Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 12 veckor och 12 månader. Det primära resultatet av denna studie är genomförbarhet (screening, rekrytering, randomisering, retention, följsamhet till interventionen och följsamhet till studiebesöken). Forskargruppen kommer också att bedöma förmågan att samla in mått för en definitiv studie (kroppsvikt, body mass index, kroppssammansättning, livskvalitet, self-efficacy, trötthet, arteriell stelhet och fysisk funktion).

En kapslad kvalitativ studie kommer att fånga deltagarnas erfarenhet vid två tidpunkter under denna 12 månader långa test. Efter 3 månader kommer semistrukturerade individuella intervjuer att genomföras i syfte att cirka 6 till 10 av interventionsdeltagarna tills datamättnad uppnås. Dessa intervjuer kommer att bedöma upplevelsen av att använda onlineinterventionen. Efter 6 månader kommer ett målmedvetet urval av cirka 16 deltagare från båda grupperna att genomföra individuella semistrukturerade intervjuer för att bedöma erfarenheterna av att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 eller äldre
  • kunna ge skriftligt samtycke
  • mindre än 3 månader efter njurtransplantation
  • tillgång till internetansluten dator, surfplatta, laptop eller smartphone
  • ett kroppsmassaindex större än eller lika med 18,5 (hälsosamt intervall)

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • nuvarande graviditet
  • instabilt läkemedelstillstånd såsom okontrollerad angina
  • deltagande i ett nyligen strukturerat träningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • BMI på mindre än 18,5 (klassat som undervikt)
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att engagera sig i onlineresursen
  • kan inte slutföra resursen på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få tillgång till den 12-veckors njurtransplantationsspecifika viktökningsförebyggande onlineresursen (ExeRTiOn online-resurs). Efter de 12 veckorna kommer de att erbjudas möjligheten att fortsätta använda webbplatsen fram till slutförandet av studien (12 månader)
Beteende: ExeRTiOn onlineresurs
Detta är en 12-veckors onlineresurs, speciellt utformad för nya njurtransplanterade mottagare. Det inkluderar kostråd, råd om fysisk aktivitet och erkända beteendeförändringstekniker. Deltagaren kommer att övervakas av en specialistfysioterapeut och kommer att få uppmuntrande meddelanden efter 6 veckor och 12 veckor.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer inte att få onlineresursen. De kommer att få standarduppmuntran att följa en hälsosam diet och utföra fysisk aktivitet under rutinmässiga transplantationsuppföljningsmöten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility-screening av deltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal deltagare som screenas per månad och de som inte vill delta
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Feasibility- rekrytering av deltagare till försöket
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal deltagare som rekryteras per månad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomförbarhet- andel deltagare som är villiga att bli randomiserade
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
deltagarnas vilja att randomiseras till varje grupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
feasibility- månatligt bibehållande av deltagare under försöksperioden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal bibehållna deltagare per månad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
feasibility- totalt bibehållande av deltagare under försöksperioden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal behållna deltagare och vid studiens slut
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genomförbarhet-efterlevnad av ExeRTiOn onlineresurs (interventionsgrupp)
Tidsram: med tre månader
sträva efter 60 % slutförande av sessioner
med tre månader
genomförbarhet – tid det tar att genomföra alla studiebesök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
den genomsnittliga tiden det tar att slutföra studiebesök kommer att registreras
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genomförbarhet- efterlevnad av studiebesök under hela försöket
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
andelen genomförda studiebesök för utfallsmått kommer att beräknas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genomförbarhet-säkerhet under hela försöket
Tidsram: 12 månader
antalet sjukhusinläggningar (icke-elektiva, eller elektiva vistelser >24 timmar) kommer att registreras
12 månader
feasibility- kvalitativ erfarenhet av deltagare som använder onlineresursen
Tidsram: 3 månader
individuella semistrukturerade intervjuer i ett målinriktat urval från behandlingsgruppen
3 månader
feasibility- kvalitativ erfarenhet av deltagarnas deltagande i försöket
Tidsram: 6 månader
individuella semistrukturerade intervjuer i ett målmedvetet urval av studiedeltagare
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kroppsvikt i kilogram under försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader och 12 månader
kroppsvikt i kilogram kommer att registreras vid de tre studiebesöken och förändringen kommer att beräknas
baslinje, 3 månader och 12 månader
body mass index under den 12 månader långa försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
body mass index vid varje 3 studiebesök
baslinje, 3 månader, 12 månader
kroppssammansättning under den 12 månader långa försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
kroppssammansättning kommer att mätas vid vart och ett av de 3 studiebesöken
baslinje, 3 månader, 12 månader
livskvalitet (självrapporterad) under den 12 månader långa försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
QOL kommer att mätas med EQ5D-enkäten vid vart och ett av de tre studiebesöken
baslinje, 3 månader, 12 månader
självrapporterad själveffektivitet för näringsskala under den 12 månader långa försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
self-efficacy för nutrition kommer att mätas via self-efficacy-skalan vid vart och ett av de 3 studiebesöken. Skalan har 5 påståenden/frågor. Användaren väljer ett tal från 1 till 4, där 1 är mycket osäkert och 4 är mycket säkert för vart och ett av de fem påståendena. Den högsta poängen (högre self-efficacy) är 20, den lägsta poängen (låg self-efficacy) är 5.
baslinje, 3 månader, 12 månader
självrapporterad själveffektivitet för fysisk träning under 12 månaders försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
self-efficacy för fysisk träning kommer att mätas via denna self-efficacy-skala vid vart och ett av de tre studiebesöken. Skalan har 5 påståenden/frågor. Användaren väljer ett tal från 1 till 4, där 1 är mycket osäkert och 4 är mycket säkert för vart och ett av de fem påståendena. Den högsta poängen (högre self-efficacy) är 20, den lägsta poängen (låg self-efficacy) är 5.
baslinje, 3 månader, 12 månader
Totalpoäng självrapporterad trötthet via Chalder Fatigue Questionnaire under de 12 månaderna
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
självrapporterad trötthet kommer att mätas med hjälp av Chalder Fatigue-skalan. Den har 11 artiklar, 7 mäter fysisk trötthet och 4 mäter mental trötthet. Användaren betygsätter varje fråga på ett likert-poängsystem 0-3, med maxpoängen 33 (hög trötthet).
baslinje, 3 månader, 12 månader
Fysisk trötthet (underskala) i Chalder Fatigue Questionnaire under de 12 månaderna
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
7 av objekten mäter fysisk trötthet, den maximala delpoängen är 21 (hög fysisk trötthet)
baslinje, 3 månader, 12 månader
Mental trötthet (underskala) i Chalder Fatigue Questionnaire under de 12 månaderna
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
4 av objekten mäter mental trötthet, den maximala delpoängen är 12 (hög mental trötthet)
baslinje, 3 månader, 12 månader
arteriell stelhet under den 12 månader långa försöket
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 12 månader
artärstelhet kommer att mätas med pulsvågshastighet
vid baslinjen, 3 månader och 12 månader
fysisk funktion under den 12 månader långa försöket
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
fysisk funktion kommer att bedömas med sex minuters gångtest vid varje tidpunkt
baslinje, 3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

Kidney Research U.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen planerar att publicera resultaten i en tidskriftspublikation. De kommer att inkludera anonymiserade rådata i tilläggsmaterialet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktökning

Kliniska prövningar på ExeRTiOn onlineresurs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera