Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExeRTiOn2 — badanie online dotyczące zapobiegania przybieraniu na wadze podczas przeszczepu nerki (ExeRTiOn2)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2 — badanie online dotyczące zapobiegania przybieraniu na wadze podczas przeszczepu nerki. Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności nowego internetowego źródła zapobiegania przybieraniu na wadze dla nowych biorców przeszczepu nerki w dwóch londyńskich klinikach transplantacyjnych. Poprzednie badanie przeprowadzone przez zespół badawczy, zatytułowane „ExeRTiOn”, dostarczyło informacji zwrotnych dotyczących użyteczności, które doprowadziły do ​​rewizji tego zasobu internetowego na celowej próbie biorców przeszczepu nerki (n=11) i członków multidyscyplinarnego zespołu transplantacyjnego (n=6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu rekrutację próby nowych biorców przeszczepu nerki (n=50) z dwóch ośrodków transplantacyjnych w Londynie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego nowego zasobu online dotyczącego zapobiegania przybieraniu na wadze po przeszczepie nerki (n=25) lub do zwykłej opieki (n=25). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 12 tygodniach i 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność (badanie przesiewowe, rekrutacja, randomizacja, retencja, przestrzeganie interwencji i przestrzeganie wizyt studyjnych). Zespół badawczy oceni również możliwość zebrania pomiarów do ostatecznego badania (masa ciała, wskaźnik masy ciała, skład ciała, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, zmęczenie, sztywność tętnic i sprawność fizyczna).

Zagnieżdżone badanie jakościowe uchwyci doświadczenia uczestników w dwóch punktach czasowych podczas tego 12-miesięcznego okresu próbnego. Po 3 miesiącach zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z około 6 do 10 uczestnikami interwencji, aż do osiągnięcia nasycenia danymi. Wywiady te będą oceniać doświadczenia związane z korzystaniem z interwencji online. Po 6 miesiącach celowa próba około 16 uczestników z obu grup przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby ocenić doświadczenia związane z uczestnictwem w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • mniej niż 3 miesiące po przeszczepie nerki
  • dostęp do podłączonego do Internetu komputera, tabletu, laptopa lub smartfona
  • wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 (zdrowy zakres)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • obecna ciąża
  • niestabilny stan lekowy, taki jak niekontrolowana dławica piersiowa
  • udział w niedawnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI poniżej 18,5 (klasyfikowane jako niedowaga)
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające im korzystanie z zasobów online
  • nie jest w stanie ukończyć zasobu w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma dostęp do zasobów internetowych dotyczących zapobiegania przybieraniu na wadze w ciągu 12 tygodni po przeszczepie nerki (zasoby internetowe ExeRTiOn). Po 12 tygodniach otrzymają możliwość dalszego korzystania z serwisu do czasu zakończenia badania (12 miesięcy)
Behawioralne: Zasoby online ExeRTiOn
Jest to 12-tygodniowy zasób online, przeznaczony specjalnie dla nowych biorców przeszczepu nerki. Obejmuje porady dietetyczne, porady dotyczące aktywności fizycznej i uznane techniki zmiany zachowania. Uczestnik będzie monitorowany przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę i będzie otrzymywał wiadomości zachęcające przez 6 i 12 tygodni.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma zasobów online. Otrzymają standardową zachętę do przestrzegania zdrowej diety i aktywności fizycznej podczas rutynowych wizyt kontrolnych po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – weryfikacja uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie i tych, którzy nie chcą wziąć udziału
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność – rekrutacja uczestników do badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność – odsetek uczestników, którzy chcą zostać wybrani losowo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
gotowość uczestników do losowego przydzielenia do każdej grupy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykonalność- miesięczne utrzymanie uczestników w okresie próbnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba uczestników zatrzymanych miesięcznie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykonalność- całkowita retencja uczestników w okresie próbnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba zatrzymanych uczestników i na koniec badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykonalność – zgodność z zasobem internetowym ExeRTiOn (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: o trzy miesiące
dążyć do ukończenia sesji w 60%.
o trzy miesiące
wykonalność – czas potrzebny na ukończenie wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rejestrowany będzie średni czas potrzebny na ukończenie wizyt studyjnych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykonalność – przestrzeganie wizyt studyjnych przez cały okres badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obliczona zostanie proporcja zakończonych wizyt studyjnych dla pomiarów rezultatów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykonalność – bezpieczeństwo podczas całej próby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rejestrowana będzie liczba przyjęć do szpitala (nieplanowych lub planowych pobytów >24 godzin).
12 miesięcy
wykonalność- jakościowe doświadczenie uczestników korzystających z zasobów online
Ramy czasowe: 3 miesiące
indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane w próbie celowej z grupy badanej
3 miesiące
wykonalność – jakościowe doświadczenie uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane na celowej próbie uczestników badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała w kilogramach w trakcie badania
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
masa ciała w kilogramach zostanie zarejestrowana podczas trzech wizyt badawczych i obliczona zostanie zmiana
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała w ciągu 12 miesięcy badania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała podczas każdych 3 wizyt studyjnych
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
skład ciała podczas 12-miesięcznego okresu próbnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
skład ciała będzie mierzony podczas każdej z 3 wizyt studyjnych
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
jakości życia (samoocena) w ciągu 12-miesięcznego okresu próbnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D podczas każdej z 3 wizyt studyjnych
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
samozgłoszone poczucie własnej skuteczności w skali odżywiania w ciągu 12-miesięcznego badania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
poczucie własnej skuteczności w zakresie odżywiania będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności podczas każdej z 3 wizyt studyjnych. Skala zawiera 5 stwierdzeń/pytań. Użytkownik wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo niepewne, a 4 bardzo pewne dla każdego z pięciu stwierdzeń. Najwyższy wynik (wyższe poczucie własnej skuteczności) to 20, najniższy wynik (niskie poczucie własnej skuteczności) to 5.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń fizycznych w ciągu 12-miesięcznego badania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń fizycznych będzie mierzone za pomocą tej skali poczucia własnej skuteczności podczas każdej z 3 wizyt studyjnych. Skala zawiera 5 stwierdzeń/pytań. Użytkownik wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo niepewne, a 4 bardzo pewne dla każdego z pięciu stwierdzeń. Najwyższy wynik (wyższe poczucie własnej skuteczności) to 20, najniższy wynik (niskie poczucie własnej skuteczności) to 5.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Całkowity wynik zgłaszanego przez siebie zmęczenia za pomocą kwestionariusza zmęczenia Chaldera w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
zgłaszane przez samych siebie zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali Chaldera. Składa się z 11 pozycji, z których 7 mierzy zmęczenie fizyczne, a 4 – zmęczenie psychiczne. Użytkownik ocenia każde pytanie w systemie punktacji Likerta od 0 do 3, przy czym maksymalny wynik to 33 (wysokie zmęczenie).
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmęczenie fizyczne (podskala) Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
7 pozycji mierzy zmęczenie fizyczne, maksymalny wynik cząstkowy to 21 (wysokie zmęczenie fizyczne)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmęczenie psychiczne (podskala) Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
4 pozycje mierzą zmęczenie psychiczne, maksymalny wynik cząstkowy to 12 (wysokie zmęczenie psychiczne)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
sztywność tętnic w ciągu 12 miesięcy badania
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy
sztywność tętnic będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna
na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy
sprawności fizycznej podczas 12-miesięcznego okresu próbnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu w każdym punkcie czasowym
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Kidney Research U.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje opublikować wyniki w czasopiśmie naukowym. W materiale dodatkowym będą zawierać zanonimizowane surowe dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Zasoby online ExeRTiOn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj