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ExeRTiOn2 – Die Übung zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei der Online-Studie zur Nierentransplantation (ExeRTiOn2)

19. August 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2 – Die Übung zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei der Online-Studie zur Nierentransplantation. Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuartigen Online-Ressource zur Verhinderung von Gewichtszunahme für neue Empfänger von Nierentransplantationen in zwei Londoner Transplantationskliniken zu bewerten. Eine frühere Studie des Forschungsteams mit dem Titel „ExeRTiOn“ lieferte Rückmeldungen zur Benutzerfreundlichkeit, die zu Überarbeitungen dieser Online-Ressource bei einer gezielten Stichprobe von Empfängern von Nierentransplantationen (n=11) und Mitgliedern des multidisziplinären Transplantationsteams (n=6) führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, eine Stichprobe neuer Empfänger von Nierentransplantationen (n=50) aus zwei Transplantationszentren in London zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der 12-wöchigen nierentransplantationsspezifischen neuartigen Online-Ressource zur Prävention von Gewichtszunahme (n = 25) oder der üblichen Versorgung (n = 25) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 12 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit (Screening, Rekrutierung, Randomisierung, Beibehaltung, Einhaltung der Intervention und Einhaltung der Studienbesuche). Das Forschungsteam wird auch die Fähigkeit bewerten, Maßnahmen für eine endgültige Studie zu sammeln (Körpergewicht, Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Müdigkeit, Arteriensteifigkeit und körperliche Funktion).

Eine verschachtelte qualitative Studie wird die Erfahrungen der Teilnehmer zu zwei Zeitpunkten während dieser 12-monatigen Studie erfassen. Nach 3 Monaten werden halbstrukturierte Einzelinterviews gezielt mit ca. 6 bis 10 der Interventionsteilnehmer durchgeführt, bis eine Datensättigung erreicht ist. Diese Interviews werden die Erfahrungen mit der Nutzung der Online-Intervention bewerten. Nach 6 Monaten wird eine gezielte Stichprobe von ungefähr 16 Teilnehmern aus beiden Gruppen individuelle halbstrukturierte Interviews absolvieren, um die Erfahrungen mit der Teilnahme an dieser Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • schriftlich zustimmen können
  • weniger als 3 Monate nach der Nierentransplantation
  • Zugriff auf mit dem Internet verbundene Computer, Tablets, Laptops oder Smartphones
  • ein Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 (gesunder Bereich)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • aktuelle Schwangerschaft
  • instabiler Medikationszustand wie unkontrollierte Angina pectoris
  • Teilnahme an einem kürzlich durchgeführten strukturierten Übungsprogramm in den letzten 3 Monaten
  • BMI von weniger als 18,5 (klassifiziert als Untergewicht)
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, sich mit der Online-Ressource zu beschäftigen
  • nicht in der Lage, die Ressource auf Englisch zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält Zugang zur 12-wöchigen Online-Ressource zur Prävention von Gewichtszunahme bei Nierentransplantationen (ExeRTiOn Online-Ressource). Nach den 12 Wochen wird ihnen angeboten, die Website bis zum Abschluss der Studie (12 Monate) weiter zu nutzen.
Verhalten: ExeRTiOn Online-Ressource
Dies ist eine 12-wöchige Online-Ressource, die speziell für neue Empfänger von Nierentransplantationen entwickelt wurde. Es umfasst Ernährungsratschläge, Ratschläge zu körperlicher Aktivität und anerkannte Techniken zur Verhaltensänderung. Der Teilnehmer wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten überwacht und erhält alle 6 Wochen und 12 Wochen ermutigende Botschaften.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Online-Ressource nicht. Sie erhalten die übliche Ermutigung, sich während der routinemäßigen Nachsorgetermine für Transplantationen gesund zu ernähren und körperlich zu betätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsprüfung der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat überprüft werden, und diejenigen, die nicht teilnehmen möchten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bereitschaft der Teilnehmer, in jede Gruppe randomisiert zu werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – monatliche Bindung der Teilnehmer während des Probezeitraums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat zurückbehalten werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Gesamtbindung der Teilnehmer während der Probezeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer und am Ende der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Einhaltung der Online-Ressource ExeRTiOn (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: um drei Monate
Streben Sie eine 60%ige Beendigung der Sitzungen an
um drei Monate
Durchführbarkeit – benötigte Zeit, um alle Studienbesuche abzuschließen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung von Studienbesuchen benötigt wird, wird erfasst
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Einhaltung der Studienbesuche während der gesamten Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
der Anteil der abgeschlossenen Studienaufenthalte für Ergebnismessungen wird berechnet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit – Sicherheit während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Krankenhauseinweisungen (nicht elektiver oder elektiver Aufenthalt >24 Stunden) wird erfasst
12 Monate
Durchführbarkeit – qualitative Erfahrung der Teilnehmer bei der Nutzung der Online-Ressource
Zeitfenster: 3 Monate
einzelne halbstrukturierte Interviews in einer gezielten Stichprobe aus der Behandlungsgruppe
3 Monate
Durchführbarkeit – qualitative Erfahrung der Teilnehmer an der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
einzelne halbstrukturierte Interviews in einer gezielten Stichprobe von Studienteilnehmern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm während des Versuchs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Das Körpergewicht in Kilogramm wird bei den drei Studienbesuchen erfasst und die Veränderung berechnet
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index während der 12-monatigen Studie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Body-Mass-Index bei jeweils 3 Studienbesuchen
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Körperzusammensetzung während der 12-monatigen Testphase
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird bei jedem der 3 Studienbesuche gemessen
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (Eigenangaben) während der 12-monatigen Studie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
QOL wird bei jedem der 3 Studienbesuche mit dem EQ5D-Fragebogen gemessen
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
selbstberichtete Selbstwirksamkeit für die Ernährungsskala über die 12-monatige Studie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit für die Ernährung wird bei jedem der 3 Studienbesuche anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Skala hat 5 Aussagen/Fragen. Der Benutzer wählt für jede der fünf Aussagen eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 sehr unsicher und 4 sehr sicher ist. Die höchste Punktzahl (höhere Selbstwirksamkeit) ist 20, die niedrigste Punktzahl (geringe Selbstwirksamkeit) ist 5.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung während der 12-monatigen Studie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung wird bei jedem der 3 Studienbesuche anhand dieser Selbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Skala hat 5 Aussagen/Fragen. Der Benutzer wählt für jede der fünf Aussagen eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 sehr unsicher und 4 sehr sicher ist. Die höchste Punktzahl (höhere Selbstwirksamkeit) ist 20, die niedrigste Punktzahl (geringe Selbstwirksamkeit) ist 5.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl der selbstberichteten Ermüdung über den Chalder Fatigue Questionnaire über die 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Ermüdung wird mit der Chalder Fatigue-Skala gemessen. Es hat 11 Punkte, 7 messen die körperliche Erschöpfung und 4 messen die geistige Erschöpfung. Der Benutzer bewertet jede Frage auf einem Likert-Bewertungssystem mit 0–3, wobei die maximale Punktzahl 33 (hohe Müdigkeit) beträgt.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Körperliche Erschöpfung (Unterskala) des Chalder Fatigue Questionnaire über die 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
7 der Items messen die körperliche Ermüdung, die maximale Teilpunktzahl beträgt 21 (hohe körperliche Ermüdung)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Geistige Erschöpfung (Unterskala) des Chalder Fatigue Questionnaire über die 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
4 der Items messen die geistige Erschöpfung, die maximale Teilpunktzahl ist 12 (hohe geistige Erschöpfung)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Arteriensteifigkeit über den 12-monatigen Versuch
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen
zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
körperliche Funktion während der 12-monatigen Testphase
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Die körperliche Funktion wird zu jedem Zeitpunkt durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Kidney Research U.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam plant, die Ergebnisse in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Sie werden anonymisierte Rohdaten in das Begleitmaterial aufnehmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur ExeRTiOn Online-Ressource

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