练习 2- 肾脏移植在线研究中的体重增加预防练习 (ExeRTiOn2)
2021年8月19日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
练习 2 - 肾脏移植在线研究中的体重增加预防练习。可行性随机对照试验。
该试验的主要目的是评估一种新型在线体重增加预防资源的可行性，该资源适用于伦敦两家移植诊所的新肾移植受者。
研究团队之前进行的一项名为“ExeRTiOn”的研究提供了可用性反馈，导致在肾移植接受者 (n=11) 和移植多学科团队成员 (n=6) 的有目的样本中对该在线资源进行了修订。
研究概览
详细说明
本研究旨在从伦敦的两个移植点招募新的肾移植接受者样本 (n=50)。 参与者将被随机分配到 12 周肾移植特定的新型在线体重增加预防资源 (n=25) 或常规护理 (n=25)。 所有参与者都将在基线、12 周和 12 个月时接受评估。 这项研究的主要结果是可行性（筛选、招募、随机化、保留、坚持干预和坚持研究访问）。 研究团队还将评估为最终研究收集指标的能力（体重、体重指数、身体成分、生活质量、自我效能、疲劳、动脉僵硬度和身体机能）。
嵌套定性研究将在这 12 个月的试验中捕捉参与者在两个时间点的体验。 在 3 个月时，将有目的地对大约 6 到 10 名干预参与者进行半结构化个人访谈，直到达到数据饱和。 这些访谈将评估使用在线干预的体验。 在 6 个月时，来自两组的大约 16 名参与者的有目的的样本将完成个人半结构化访谈，以评估参与该试验的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London、UK、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面同意
- 肾移植后不到 3 个月
- 访问连接互联网的计算机、平板电脑、笔记本电脑或智能手机
- 体重指数大于或等于 18.5（健康范围）
排除标准：
- 年龄 < 18
- 目前怀孕
- 不稳定的药物条件，如不受控制的心绞痛
- 在过去 3 个月内参加了最近的结构化锻炼计划
- BMI 小于 18.5（属于体重过轻）
- 严重的认知障碍使他们无法使用在线资源
- 无法用英语完成资源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组
该组将获得 12 周肾移植特定体重增加预防在线资源（ExeRTiOn 在线资源）的访问权。
12 周后，他们可以选择继续使用该网站，直到研究完成（12 个月）
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这是一个为期 12 周的在线资源，专为新的肾移植接受者设计。
它包括饮食建议、身体活动建议和公认的行为改变技术。
参与者将由专业物理治疗师监督，并将在 6 周和 12 周后收到鼓励信息。
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NO_INTERVENTION：控制组
该组将不会收到在线资源。
他们将得到标准的鼓励，以遵循健康饮食并在常规移植跟进预约期间进行体育锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性-参与者筛选
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每月筛选的参与者人数，以及那些不愿意参加的人
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通过学习完成，平均1年
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可行性——招募参与者参与试验
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每月招募的参与者人数
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通过学习完成，平均1年
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可行性——愿意被随机分配的参与者比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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参与者被随机分配到每组的意愿
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通过学习完成，平均1年
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可行性 - 参与者在试用期间的每月保留率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每月保留的参与者数量
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通过学习完成，平均1年
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可行性——试验期间参与者的总保留率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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保留和研究结束时的参与者人数
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通过学习完成，平均1年
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可行性-坚持 ExeRTiOn 在线资源（干预组）
大体时间：三个月
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目标是完成 60% 的课程
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三个月
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可行性——完成所有研究访问所需的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将捕获完成研究访问所需的平均时间
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通过学习完成，平均1年
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可行性——在整个试验过程中坚持研究访问
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将计算结果测量的已完成研究访问的比例
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通过学习完成，平均1年
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可行性-整个试验的安全性
大体时间：12个月
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将捕获入院次数（非选择性或选择性住院 >24 小时）
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12个月
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可行性——参与者使用在线资源的定性体验
大体时间：3个月
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来自治疗组的有目的样本中的个人半结构化访谈
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3个月
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可行性-参与者参与试验的定性体验
大体时间：6个月
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在研究参与者的有目的样本中进行个人半结构化访谈
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验期间体重的千克变化
大体时间：基线、3个月和12个月
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将在三次研究访问时记录以公斤为单位的体重，并计算变化
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基线、3个月和12个月
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12 个月试验期间的体重指数
大体时间：基线、3个月、12个月
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每 3 次研究访问的体重指数
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基线、3个月、12个月
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12 个月试验期间的身体成分
大体时间：基线、3个月、12个月
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将在 3 次研究访视中的每一次测量身体成分
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基线、3个月、12个月
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12 个月试验期间的生活质量（自我报告）
大体时间：基线、3个月、12个月
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QOL 将在 3 次研究访问中的每次访问中通过 EQ5D 问卷进行测量
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基线、3个月、12个月
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在 12 个月的试验中自我报告营养量表的自我效能
大体时间：基线、3个月、12个月
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在 3 次研究访问中的每一次访问中，都将通过自我效能表来衡量营养方面的自我效能。
该量表有 5 个陈述/问题。
用户从 1 到 4 中选择一个数字，对于五个陈述中的每一个，1 表示非常不确定，4 表示非常确定。
最高分（高自我效能感）为 20，最低分（低自我效能感）为 5。
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基线、3个月、12个月
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在 12 个月的试验中自我报告的体育锻炼量表的自我效能感
大体时间：基线、3个月、12个月
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在 3 次研究访问中的每一次访问中，都将通过这种自我效能量表来衡量体育锻炼的自我效能。
该量表有 5 个陈述/问题。
用户从 1 到 4 中选择一个数字，对于五个陈述中的每一个，1 表示非常不确定，4 表示非常确定。
最高分（高自我效能感）为 20，最低分（低自我效能感）为 5。
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基线、3个月、12个月
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在 12 个月内通过 Chalder 疲劳问卷自我报告的总分疲劳
大体时间：基线、3个月、12个月
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自我报告的疲劳将使用 Chalder 疲劳量表进行测量。
它有 11 个项目，7 个测量身体疲劳和 4 个测量精神疲劳。
用户在李克特评分系统上对每个问题进行 0-3 评分，最高评分为 33（高度疲劳）。
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基线、3个月、12个月
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Chalder 疲劳问卷 12 个月的身体疲劳（分量表）
大体时间：基线、3个月、12个月
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7个项目衡量身体疲劳，最高分值为21（高身体疲劳）
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基线、3个月、12个月
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12个月Chalder疲劳问卷的精神疲劳（分量表）
大体时间：基线、3个月、12个月
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其中 4 项衡量精神疲劳，最高分值为 12（高度精神疲劳）
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基线、3个月、12个月
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12 个月试验期间的动脉硬化
大体时间：在基线、3 个月和 12 个月
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动脉硬度将通过脉搏波速度测量
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在基线、3 个月和 12 个月
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12个月试验期间的身体机能
大体时间：基线、3个月、12个月
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身体机能将通过每个时间点的六分钟步行测试进行评估
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
练习在线资源的临床试验
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School完全的
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的