ØVELSE 2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn2)
19. august 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
ØVELSE 2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study. En gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en ny online ressurs for forebygging av vektøkning for nye nyretransplanterte ved to London-transplantasjonsklinikker.
En tidligere studie utført av forskerteamet med tittelen 'ExeRTiOn' ga tilbakemeldinger om brukervennlighet som førte til revisjoner av denne nettressursen i et målrettet utvalg av nyretransplanterte mottakere (n=11) og transplanterte tverrfaglige teammedlemmer (n=6).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nåværende studien tar sikte på å rekruttere et utvalg av nye nyretransplanterte mottakere (n=50) fra to transplantasjonssteder i London. Deltakerne vil bli randomisert til enten den 12-ukers nyretransplantasjonsspesifikke nye online vektøkningsforebyggende ressursen (n=25) eller vanlig behandling (n=25). Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 12 uker og 12 måneder. Det primære resultatet av denne studien er gjennomførbarhet (screening, rekruttering, randomisering, oppbevaring, etterlevelse av intervensjonen og etterlevelse av studiebesøkene). Forskerteamet vil også vurdere evnen til å samle inn mål for en definitiv studie (kroppsvekt, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, livskvalitet, self-efficacy, fatigue, arteriell stivhet og fysisk funksjon).
En nestet kvalitativ studie vil fange deltakeropplevelsen på to tidspunkter i løpet av denne 12 måneders prøveperioden. Etter 3 måneder vil semistrukturerte individuelle intervjuer bli gjennomført med en hensikt med ca. 6 til 10 av intervensjonsdeltakerne inntil datametning er oppnådd. Disse intervjuene vil vurdere opplevelsen av å bruke nettintervensjonen. Etter 6 måneder vil et målrettet utvalg på ca. 16 deltakere fra begge grupper gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer for å vurdere opplevelsene av å delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, UK, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre
- kan gi skriftlig samtykke
- mindre enn 3 måneder etter nyretransplantasjon
- tilgang til Internett-tilkoblet datamaskin, nettbrett, bærbar PC eller smarttelefon
- en kroppsmasseindeks større enn eller lik 18,5 (sunn rekkevidde)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- nåværende graviditet
- ustabil medisintilstand som ukontrollert angina
- deltakelse i et nylig strukturert treningsprogram de siste 3 månedene
- BMI på mindre enn 18,5 (klassifisert som undervektig)
- betydelig kognitiv svikt som hindrer dem i å engasjere seg med nettressursen
- kan ikke fullføre ressursen på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil få tilgang til den 12-ukers nyretransplantasjonsspesifikke vektøkningsforebyggende nettressursen (ExeRTiOn-nettressursen).
Etter de 12 ukene vil de bli tilbudt muligheten til å fortsette å bruke nettstedet frem til studiet er fullført (12 måneder)
|
Dette er en 12-ukers nettressurs, spesielt utviklet for nye nyretransplanterte.
Det inkluderer kostholdsråd, råd om fysisk aktivitet og anerkjente teknikker for atferdsendring.
Deltakeren vil bli overvåket av en spesialistfysioterapeut og vil motta oppmuntrende meldinger etter 6 uker og 12 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta nettressursen.
De vil motta standard oppmuntring til å følge et sunt kosthold og utføre fysisk aktivitet under rutinemessige transplantasjonsoppfølgingsavtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-screening av deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall deltakere som screenes per måned, og de som ikke ønsker å delta
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Feasibility- rekruttering av deltakere til forsøket
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall deltakere rekruttert per måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Feasibility- andel deltakere som er villige til å bli randomisert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
deltakernes vilje til å bli randomisert til hver gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomførbarhet - månedlig oppbevaring av deltakere over prøveperioden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall deltakere beholdt per måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
feasibility- total oppbevaring av deltakere over prøveperioden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall deltakere beholdt og ved studieslutt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomførbarhet-overholdelse av ExeRTiOn online ressurs (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: med tre måneder
|
mål om 60 % gjennomføring av økter
|
med tre måneder
|
|
gjennomførbarhet – tid det tar å gjennomføre alle studiebesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittlig tid det tar å gjennomføre studiebesøk vil bli fanget opp
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomførbarhet- etterlevelse av studiebesøk gjennom hele forsøket
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
andel gjennomførte studiebesøk for resultatmål skal beregnes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomførbarhet-sikkerhet gjennom hele forsøket
Tidsramme: 12 måneder
|
antall sykehusinnleggelser (ikke-elektive, eller elektive opphold >24 timer) vil bli registrert
|
12 måneder
|
|
gjennomførbarhet - kvalitativ erfaring fra deltakere som bruker nettressursen
Tidsramme: 3 måneder
|
individuelle semistrukturerte intervjuer i et målrettet utvalg fra behandlingsgruppen
|
3 måneder
|
|
feasibility- kvalitativ opplevelse av deltakernes deltakelse i forsøket
Tidsramme: 6 måneder
|
individuelle semistrukturerte intervjuer i et målrettet utvalg av studiedeltakere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt i kilo i løpet av forsøket
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
kroppsvekt i kilo vil bli registrert ved de tre studiebesøkene og endringen beregnes
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
kroppsmasseindeks i løpet av 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
kroppsmasseindeks ved hvert 3 studiebesøk
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
kroppssammensetning i løpet av 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
kroppssammensetning vil bli målt ved hvert av de 3 studiebesøkene
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
livskvalitet (selvrapportert) i løpet av 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
QOL vil bli målt ved hjelp av EQ5D spørreskjema ved hvert av de 3 studiebesøkene
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
selvrapportert egeneffektivitet for ernæringsskala over 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
egeneffektivitet for ernæring vil bli målt via egeneffektivitetsskalaen ved hvert av de 3 studiebesøkene.
Skalaen har 5 utsagn/spørsmål.
Brukeren velger et tall fra 1 til 4, hvor 1 er svært usikkert og 4 er veldig sikkert for hver av de fem påstandene.
Den høyeste poengsummen (høyere self-efficacy) er 20, den laveste poengsummen (lav self-efficacy) er 5.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
egenrapportert egeneffektivitet for fysisk treningsskala over 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
egeneffektivitet for fysisk trening vil bli målt via denne egeneffektivitetsskalaen ved hvert av de 3 studiebesøkene.
Skalaen har 5 utsagn/spørsmål.
Brukeren velger et tall fra 1 til 4, hvor 1 er svært usikkert og 4 er veldig sikkert for hver av de fem påstandene.
Den høyeste poengsummen (høyere self-efficacy) er 20, den laveste poengsummen (lav self-efficacy) er 5.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Total score selvrapportert tretthet via Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 månedene
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
selvrapportert tretthet vil bli målt ved hjelp av Chalder Fatigue-skalaen.
Den har 11 elementer, 7 måler fysisk utmattelse og 4 måler mental utmattelse.
Brukeren vurderer hvert spørsmål på et likert-poengsystem 0-3, med maksimal poengsum på 33 (høy tretthet).
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk tretthet (underskala) av Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 månedene
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
7 av elementene måler fysisk tretthet, maksimal underpoengsum er 21 (høy fysisk tretthet)
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Mental fatigue (underskala) av Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 månedene
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
4 av elementene måler mental tretthet, maksimal underscore er 12 (høy mental tretthet)
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
arteriell stivhet i løpet av 12 måneders forsøket
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet
|
ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
fysisk funksjon i løpet av 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
fysisk funksjon vil bli vurdert ved seks minutters gangtest på hvert tidspunkt
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH-ExeRTiOn2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet planlegger å publisere resultatene i en tidsskriftpublikasjon.
De vil inkludere anonymiserte rådata i tilleggsmaterialet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Øvelse på nettressurs
-
Kayseri City HospitalHar ikke rekruttert ennåAerobic trening | Primært lymfødemTyrkia
-
Karabuk UniversityHar ikke rekruttert ennå