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ExeRTiOn2 - L'exercice de prévention de la prise de poids dans l'étude en ligne sur la transplantation rénale (ExeRTiOn2)

19 août 2021 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2 - L'exercice de prévention de la prise de poids dans l'étude en ligne sur la transplantation rénale. Un essai contrôlé randomisé de faisabilité.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle ressource en ligne de prévention de la prise de poids pour les nouveaux receveurs de greffe de rein dans deux cliniques de greffe de Londres. Une étude précédente menée par l'équipe de recherche intitulée «ExeRTiOn» a fourni des commentaires sur la convivialité qui ont conduit à des révisions de cette ressource en ligne dans un échantillon ciblé de receveurs de greffe de rein (n = 11) et de membres de l'équipe multidisciplinaire de transplantation (n = 6).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude actuelle vise à recruter un échantillon de nouveaux receveurs de greffe de rein (n = 50) à partir de deux sites de greffe à Londres. Les participants seront randomisés pour recevoir soit la nouvelle ressource en ligne de prévention de la prise de poids spécifique à la transplantation rénale de 12 semaines (n = 25) soit les soins habituels (n = 25). Tous les participants seront évalués au départ, 12 semaines et 12 mois. Le critère de jugement principal de cette étude est la faisabilité (dépistage, recrutement, randomisation, rétention, adhésion à l'intervention et adhésion aux visites d'étude). L'équipe de recherche évaluera également la capacité de recueillir des mesures pour une étude définitive (poids corporel, indice de masse corporelle, composition corporelle, qualité de vie, auto-efficacité, fatigue, rigidité artérielle et fonction physique).

Une étude qualitative imbriquée saisira l'expérience des participants à deux moments au cours de cet essai de 12 mois. Au bout de 3 mois, des entretiens individuels semi-structurés seront menés dans un objectif d'environ 6 à 10 des participants à l'intervention jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Ces entretiens évalueront l'expérience d'utilisation de l'intervention en ligne. À 6 mois, un échantillon raisonné d'environ 16 participants des deux groupes effectuera des entretiens individuels semi-structurés pour évaluer les expériences de participation à cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • en mesure de fournir un consentement écrit
  • moins de 3 mois après la greffe de rein
  • accès à un ordinateur, une tablette, un ordinateur portable ou un smartphone connecté à Internet
  • un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 (intervalle sain)

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • grossesse en cours
  • condition de médicament instable telle que l'angine de poitrine incontrôlée
  • participation à un programme d'exercice structuré récent au cours des 3 derniers mois
  • IMC inférieur à 18,5 (classé comme insuffisance pondérale)
  • troubles cognitifs importants les empêchant d'interagir avec la ressource en ligne
  • incapable de compléter la ressource en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Ce groupe aura accès à la ressource en ligne de prévention de la prise de poids spécifique à la greffe de rein pendant 12 semaines (ressource en ligne ExeRTiOn). Après les 12 semaines, ils se verront offrir la possibilité de continuer à utiliser le site Web jusqu'à la fin de l'étude (12 mois)
Comportemental: Ressource en ligne ExeRTiOn
Il s'agit d'une ressource en ligne de 12 semaines, spécialement conçue pour les nouveaux receveurs d'une greffe de rein. Il comprend des conseils diététiques, des conseils d'activité physique et des techniques reconnues de changement de comportement. Le participant sera suivi par un kinésithérapeute spécialisé et recevra des messages d'encouragement à 6 semaines et 12 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra pas la ressource en ligne. Ils recevront les encouragements habituels à suivre un régime alimentaire sain et à pratiquer une activité physique lors des rendez-vous de routine de suivi de la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - sélection des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de participants dépistés par mois et ceux qui ne veulent pas participer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité - recrutement des participants à l'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de participants recrutés par mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité - proportion de participants disposés à être randomisés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la volonté des participants d'être randomisés dans chaque groupe
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
faisabilité - rétention mensuelle des participants pendant la période d'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de participants retenus par mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
faisabilité - rétention totale des participants pendant la période d'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de participants retenus et en fin d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
faisabilité-adhésion à la ressource en ligne ExeRTiOn (groupe d'intervention)
Délai: par trois mois
viser 60 % d'achèvement des sessions
par trois mois
faisabilité - temps nécessaire pour effectuer toutes les visites d'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le temps moyen nécessaire pour effectuer les visites d'étude sera saisi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
faisabilité - respect des visites d'étude tout au long de l'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la proportion de visites d'étude terminées pour les mesures de résultats sera calculée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
faisabilité- sécurité tout au long de l'essai
Délai: 12 mois
le nombre d'admissions à l'hôpital (non électives ou électives restant > 24 heures) sera saisi
12 mois
faisabilité - expérience qualitative des participants utilisant la ressource en ligne
Délai: 3 mois
entretiens individuels semi-structurés dans un échantillon raisonné du groupe de traitement
3 mois
faisabilité - expérience qualitative des participants participation à l'essai
Délai: 6 mois
entretiens individuels semi-structurés dans un échantillon raisonné de participants à l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel en kilogrammes au cours de l'essai
Délai: ligne de base, 3 mois et 12 mois
le poids corporel en kilogrammes sera enregistré lors des trois visites d'étude et le changement sera calculé
ligne de base, 3 mois et 12 mois
indice de masse corporelle au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
indice de masse corporelle à chaque 3 visites d'étude
ligne de base, 3 mois, 12 mois
composition corporelle au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
la composition corporelle sera mesurée à chacune des 3 visites d'étude
ligne de base, 3 mois, 12 mois
qualité de vie (autodéclarée) au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EQ5D à chacune des 3 visites d'étude
ligne de base, 3 mois, 12 mois
échelle d'auto-efficacité autodéclarée pour la nutrition au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
l'auto-efficacité pour la nutrition sera mesurée via l'échelle d'auto-efficacité à chacune des 3 visites d'étude. L'échelle comporte 5 affirmations/questions. L'utilisateur sélectionne un nombre de 1 à 4, 1 étant très incertain et 4 étant très certain pour chacun des cinq énoncés. Le score le plus élevé (auto-efficacité élevée) est de 20, le score le plus bas (auto-efficacité faible) est de 5.
ligne de base, 3 mois, 12 mois
auto-évaluation de l'auto-efficacité pour l'échelle d'exercice physique au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
l'auto-efficacité pour l'exercice physique sera mesurée via cette échelle d'auto-efficacité à chacune des 3 visites d'étude. L'échelle comporte 5 affirmations/questions. L'utilisateur sélectionne un nombre de 1 à 4, 1 étant très incertain et 4 étant très certain pour chacun des cinq énoncés. Le score le plus élevé (auto-efficacité élevée) est de 20, le score le plus bas (auto-efficacité faible) est de 5.
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Score total de fatigue autodéclarée via le Chalder Fatigue Questionnaire au cours des 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
la fatigue autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue de Chalder. Il comporte 11 items, 7 mesurent la fatigue physique et 4 mesurent la fatigue mentale. L'utilisateur évalue chaque question sur un système de notation Likert de 0 à 3, le score maximum étant de 33 (fatigue élevée).
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Fatigue physique (sous-échelle) du Chalder Fatigue Questionnaire sur les 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
7 des items mesurent la fatigue physique, le sous-score maximum est de 21 (fatigue physique élevée)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Fatigue mentale (sous-échelle) du Chalder Fatigue Questionnaire sur les 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
4 des items mesurent la fatigue mentale, le sous-score maximum est de 12 (fatigue mentale élevée)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
raideur artérielle au cours de l'essai de 12 mois
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois
la rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
au départ, 3 mois et 12 mois
fonction physique au cours de l'essai de 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
la fonction physique sera évaluée par le test de marche de six minutes à chaque instant
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

Kidney Research U.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'équipe de recherche prévoit de publier les résultats dans une revue. Ils incluront des données brutes anonymisées dans le matériel supplémentaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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