ExeRTiOn2 – A súlygyarapodás megelőzésére szolgáló gyakorlat a veseátültetésben online tanulmány (ExeRTiOn2)
2021. augusztus 19. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
ExeRTiOn2- A súlygyarapodás megelőzésére szolgáló gyakorlat a veseátültetés során online tanulmány. Megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba.
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja egy új, online súlygyarapodás megelőzésére szolgáló forrás megvalósíthatóságának felmérése új vesetranszplantált betegek számára két londoni transzplantációs klinikán.
A kutatócsoport egy korábbi, „ExeRTiOn” című tanulmánya használhatósági visszajelzést adott, amely ennek az online forrásnak a felülvizsgálatához vezetett a veseátültetésben részesülőkből (n=11) és a transzplantációs multidiszciplináris csoport tagjaiból (n=6) álló célzott mintán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja, hogy új vesetranszplantált betegek (n=50) mintáját vegyen fel két londoni transzplantációs helyről. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 12 hetes vesetranszplantációs specifikus új online súlygyarapodás megelőzésére szolgáló forrásba (n=25), vagy a szokásos ellátásba (n=25). Minden résztvevőt kiinduláskor, 12 hét és 12 hónap múlva értékelnek. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a megvalósíthatóság (szűrés, toborzás, randomizálás, megtartás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a tanulmányi látogatásokhoz való ragaszkodás). A kutatócsoport azt is felméri, hogy mennyire tud-e méréseket összegyűjteni egy végleges vizsgálathoz (testsúly, testtömeg-index, testösszetétel, életminőség, önhatékonyság, fáradtság, artériás merevség és fizikai funkció).
Egy beágyazott kvalitatív vizsgálat két időpontban rögzíti a résztvevők tapasztalatait a 12 hónapos próba során. 3 hónap elteltével félig strukturált egyéni interjúkat készítenek a beavatkozásban résztvevők közül körülbelül 6-10 fővel, amíg el nem érik az adatok telítettségét. Ezek az interjúk felmérik az online beavatkozás használatának tapasztalatait. 6 hónap elteltével a két csoportból körülbelül 16 résztvevőből álló szándékos minta egyéni, félig strukturált interjúkat készít, hogy értékelje a kísérletben való részvétel tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, UK, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- írásos beleegyezését adhatja
- kevesebb mint 3 hónappal a veseátültetés után
- hozzáférés az internethez csatlakoztatott számítógéphez, táblagéphez, laptophoz vagy okostelefonhoz
- 18,5-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (egészséges tartomány)
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- jelenlegi terhesség
- instabil gyógyszeres állapot, például kontrollálatlan angina
- részvétel egy közelmúltbeli strukturált edzésprogramban az elmúlt 3 hónapban
- 18,5-nél kisebb BMI (alulsúlynak minősül)
- jelentős kognitív károsodás akadályozza őket abban, hogy kapcsolatba lépjenek az online erőforrással
- nem tudja kitölteni az erőforrást angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport hozzáférést kap a 12 hetes vesetranszplantáció specifikus súlygyarapodás megelőzésére szolgáló online forráshoz (ExeRTiOn online forrás).
A 12 hét letelte után lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat befejezéséig (12 hónap) továbbra is használják a weboldalt.
|
Ez egy 12 hetes online forrás, amelyet kifejezetten új vesetranszplantált betegek számára terveztek.
Tartalmaz étrendi tanácsokat, fizikai aktivitási tanácsokat és elismert viselkedésmódosítási technikákat.
A résztvevőt egy speciális gyógytornász felügyeli, és 6 és 12 héten át bátorító üzeneteket kap.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem fogja megkapni az online forrást.
A szokásos ösztönzést kapják, hogy kövessenek egészséges étrendet és végezzenek fizikai aktivitást a rutin transzplantációs nyomon követési időpontok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők átvilágítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
havonta szűrt résztvevők és részt venni nem hajlandók száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság – résztvevők bevonása a tárgyalásba
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
havonta felvett résztvevők száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság – a véletlenszerű besorolásra hajlandó résztvevők aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a résztvevők hajlandósága az egyes csoportokba való véletlenszerű besorolásra
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megvalósíthatóság – a résztvevők havi megtartása a próbaidőszak alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
megtartott résztvevők száma havonta
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megvalósíthatóság – a résztvevők teljes megtartása a próbaidőszak alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a megtartott résztvevők száma és a vizsgálat végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megvalósíthatóság – az ExeRTiOn online forráshoz való ragaszkodás (beavatkozási csoport)
Időkeret: három hónapra
|
célja a foglalkozások 60%-os teljesítése
|
három hónapra
|
|
megvalósíthatóság – az összes tanulmányút elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányi látogatások elvégzéséhez szükséges átlagos időt rögzítjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megvalósíthatóság – a tanulmányi látogatásokhoz való ragaszkodás a vizsgálat során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kiszámítják a befejezett tanulmányutak arányát az eredménymutatókhoz
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megvalósíthatóság – biztonság a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
a kórházi felvételek száma (nem választható, vagy több mint 24 óra elektív tartózkodás) rögzítésre kerül
|
12 hónap
|
|
megvalósíthatóság – a résztvevők minőségi tapasztalata az online forrás használatával
Időkeret: 3 hónap
|
egyéni félig strukturált interjúk a kezelt csoport egy célzott mintáján
|
3 hónap
|
|
megvalósíthatóság- minőségi tapasztalat a résztvevők részvételével a kísérletben
Időkeret: 6 hónap
|
egyéni félig strukturált interjúk a vizsgálat résztvevőinek célzott mintáján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömeg változása kilogrammban a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
a testsúlyt kilogrammban a három tanulmányi látogatáson rögzítik, és a változást kiszámítják
|
alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
|
testtömeg-index a 12 hónapos próba alatt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
testtömeg-indexet minden 3 vizsgálati látogatás alkalmával
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
testösszetétel a 12 hónapos próba során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a testösszetételt mind a 3 tanulmányi látogatás alkalmával megmérik
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
életminőség (saját bevallása szerint) a 12 hónapos próba során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A QOL mérése az EQ5D kérdőív segítségével történik mind a 3 tanulmányi látogatás alkalmával
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
saját bevallása szerint a táplálkozási skála önhatékonysága a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a táplálkozási önhatékonyságot az önhatékonysági skála segítségével mérjük mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával.
A skálán 5 állítás/kérdés található.
A felhasználó kiválaszt egy számot 1 és 4 között, ahol az 1 nagyon bizonytalan, a 4 pedig nagyon biztos mind az öt állítás esetében.
A legmagasabb pontszám (magasabb önhatékonyság) 20, a legalacsonyabb pontszám (alacsony önhatékonyság) 5.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
saját bevallása szerint a testedzés önhatékonysága skála a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a fizikai gyakorlatok önhatékonyságát ezen az önhatékonysági skálán mérjük mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával.
A skálán 5 állítás/kérdés található.
A felhasználó kiválaszt egy számot 1 és 4 között, ahol az 1 nagyon bizonytalan, a 4 pedig nagyon biztos mind az öt állítás esetében.
A legmagasabb pontszám (magasabb önhatékonyság) 20, a legalacsonyabb pontszám (alacsony önhatékonyság) 5.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Ön által bejelentett fáradtság összpontszáma a Chalder-fáradtsági kérdőíven keresztül a 12 hónap során
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
az önbeszámolt fáradtságot a Chalder Fatigue skála segítségével mérjük.
11 elemből áll, 7 méri a fizikai fáradtságot és 4 méri a szellemi fáradtságot.
A felhasználó minden kérdést egy likert pontozási rendszerben 0-3-ra értékel, a maximális pontszám 33 (nagy fáradtság).
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A Chalder-fáradtság kérdőív fizikai fáradtsága (alskálája) a 12 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A tételek közül 7 a fizikai fáradtságot méri, a maximális részpontszám 21 (nagy fizikai fáradtság)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Mentális fáradtság (alskála) a Chalder Fáradtság Kérdőívben a 12 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A tételek közül 4 a mentális fáradtságot méri, a maximális részpontszám 12 (magas mentális fáradtság)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
artériás merevség a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap és 12 hónap
|
az artériás merevséget a pulzushullám sebességével mérjük
|
kiinduláskor 3 hónap és 12 hónap
|
|
fizikai funkciója a 12 hónapos próba alatt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
a fizikai funkciót minden időpontban a hat perces sétateszttel értékelik
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH-ExeRTiOn2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport azt tervezi, hogy az eredményeket egy folyóiratban publikálja.
A kiegészítő anyagban anonymizált nyers adatokat fognak tartalmazni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ExeRtion online forrás
-
Heidelberg UniversityHannover Medical School; University of Leipzig; University Hospital Heidelberg; University... és más munkatársakBefejezvePulmonális artériás hipertóniaNémetország