ExeRTiOn2- O Exercício de Prevenção de Ganho de Peso no Estudo Online de Transplante Renal (ExeRTiOn2)
19 de agosto de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
ExeRTiOn2- O Exercício de Prevenção de Ganho de Peso no Estudo Online de Transplante Renal. Um estudo randomizado controlado de viabilidade.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um novo recurso on-line de prevenção de ganho de peso para novos receptores de transplante renal em duas clínicas de transplante de Londres.
Um estudo anterior conduzido pela equipe de pesquisa intitulado 'ExeRTiOn' forneceu feedback de usabilidade que levou a revisões deste recurso online em uma amostra intencional de receptores de transplante renal (n = 11) e membros da equipe multidisciplinar de transplante (n = 6).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo atual visa recrutar uma amostra de novos receptores de transplante renal (n = 50) de dois locais de transplante em Londres. Os participantes serão randomizados para o novo recurso de prevenção de ganho de peso on-line específico para transplante de rim de 12 semanas (n = 25) ou para os cuidados habituais (n = 25). Todos os participantes serão avaliados no início, 12 semanas e 12 meses. O resultado primário deste estudo é a viabilidade (triagem, recrutamento, randomização, retenção, adesão à intervenção e adesão às visitas do estudo). A equipe de pesquisa também avaliará a capacidade de coletar medidas para um estudo definitivo (peso corporal, índice de massa corporal, composição corporal, qualidade de vida, autoeficácia, fadiga, rigidez arterial e função física).
Um estudo qualitativo aninhado irá capturar a experiência do participante em dois momentos durante este teste de 12 meses. Aos 3 meses serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas propositalmente com aproximadamente 6 a 10 dos participantes da intervenção até que a saturação dos dados seja alcançada. Essas entrevistas avaliarão a experiência de usar a intervenção online. Aos 6 meses, uma amostra intencional de aproximadamente 16 participantes de ambos os grupos completará entrevistas semiestruturadas individuais para avaliar as experiências de participação neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, UK, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- capaz de fornecer consentimento por escrito
- menos de 3 meses após o transplante renal
- acesso ao computador conectado à internet, tablet, laptop ou smartphone
- um índice de massa corporal maior ou igual a 18,5 (intervalo saudável)
Critério de exclusão:
- idade < 18
- gravidez atual
- condição de medicação instável, como angina descontrolada
- participação em um programa de exercícios estruturado recente nos últimos 3 meses
- IMC inferior a 18,5 (classificado como abaixo do peso)
- comprometimento cognitivo significativo, impedindo-os de se envolver com o recurso on-line
- incapaz de completar o recurso em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá acesso ao recurso on-line de prevenção de ganho de peso específico para transplante de rim de 12 semanas (recurso on-line ExeRTiOn).
Após as 12 semanas, eles terão a opção de continuar usando o site até a conclusão do estudo (12 meses)
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Este é um recurso on-line de 12 semanas, projetado especificamente para novos receptores de transplante renal.
Inclui aconselhamento dietético, aconselhamento sobre atividade física e técnicas de mudança de comportamento reconhecidas.
O participante será acompanhado por um fisioterapeuta especialista e receberá mensagens de incentivo a 6 semanas e 12 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este grupo não receberá o recurso online.
Eles receberão o incentivo padrão para seguir uma dieta saudável e realizar atividade física durante as consultas de rotina de acompanhamento do transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade- triagem dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de participantes rastreados por mês e aqueles que não desejam participar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade - recrutamento de participantes para o ensaio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de participantes recrutados por mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade- proporção de participantes dispostos a serem randomizados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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vontade dos participantes de serem randomizados para cada grupo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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viabilidade- retenção mensal dos participantes durante o período experimental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de participantes retidos por mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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viabilidade - retenção total dos participantes durante o período experimental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de participantes retidos e no final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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viabilidade-adesão ao recurso online ExeRTiOn (grupo de intervenção)
Prazo: por três meses
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almejar 60% de conclusão das sessões
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por três meses
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viabilidade - tempo necessário para concluir todas as visitas de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o tempo médio necessário para concluir as visitas do estudo será capturado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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viabilidade - adesão às visitas do estudo durante todo o ensaio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a proporção de visitas de estudo concluídas para medidas de resultado será calculada
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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viabilidade- segurança durante todo o ensaio
Prazo: 12 meses
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o número de internações hospitalares (não eletivas ou eletivas com permanência > 24 horas) será capturado
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12 meses
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viabilidade- experiência qualitativa dos participantes usando o recurso online
Prazo: 3 meses
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entrevistas semiestruturadas individuais em uma amostra intencional do grupo de tratamento
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3 meses
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viabilidade- experiência qualitativa da participação dos participantes no ensaio
Prazo: 6 meses
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entrevistas semiestruturadas individuais em uma amostra intencional de participantes do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no peso corporal em quilogramas durante o ensaio
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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o peso corporal em quilogramas será registrado nas três visitas do estudo e a alteração será calculada
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linha de base, 3 meses e 12 meses
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índice de massa corporal durante o teste de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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índice de massa corporal a cada 3 visitas do estudo
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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composição corporal durante o teste de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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a composição corporal será medida em cada uma das 3 visitas do estudo
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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qualidade de vida (auto-relatada) durante o teste de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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A QV será medida pelo questionário EQ5D em cada uma das 3 visitas do estudo
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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auto-relato de autoeficácia para a escala de nutrição durante o ensaio de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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a autoeficácia para nutrição será medida por meio da escala de autoeficácia em cada uma das 3 visitas do estudo.
A escala tem 5 afirmações/perguntas.
O usuário seleciona um número de 1 a 4, sendo 1 muito incerto e 4 muito certo para cada uma das cinco afirmações.
A pontuação mais alta (maior autoeficácia) é 20, a pontuação mais baixa (baixa autoeficácia) é 5.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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auto-relato de autoeficácia para a escala de exercícios físicos durante o teste de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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a autoeficácia para o exercício físico será medida através desta escala de autoeficácia em cada uma das 3 visitas do estudo.
A escala tem 5 afirmações/perguntas.
O usuário seleciona um número de 1 a 4, sendo 1 muito incerto e 4 muito certo para cada uma das cinco afirmações.
A pontuação mais alta (maior autoeficácia) é 20, a pontuação mais baixa (baixa autoeficácia) é 5.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Pontuação total de fadiga autorrelatada por meio do Chalder Fatigue Questionnaire ao longo dos 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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a fadiga auto-relatada será medida usando a escala Chalder Fatigue.
Possui 11 itens, 7 medem fadiga física e 4 medem fadiga mental.
O usuário classifica cada pergunta em um sistema de pontuação likert de 0 a 3, com pontuação máxima de 33 (alta fadiga).
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Fadiga física (subescala) do Chalder Fatigue Questionnaire ao longo dos 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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7 dos itens medem a fadiga física, a subpontuação máxima é 21 (alta fadiga física)
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Fadiga mental (subescala) do Chalder Fatigue Questionnaire ao longo dos 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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4 dos itens medem a fadiga mental, a subpontuação máxima é 12 (alta fadiga mental)
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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rigidez arterial durante o teste de 12 meses
Prazo: na linha de base, 3 meses e 12 meses
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a rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso
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na linha de base, 3 meses e 12 meses
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função física durante o teste de 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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a função física será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos em cada ponto do tempo
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH-ExeRTiOn2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa planeja publicar os resultados em uma publicação de jornal.
Eles incluirão dados brutos anonimizados no material suplementar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Recurso on-line ExeRTiOn
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