Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn2)

19. august 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study. Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en ny online ressource til forebyggelse af vægtøgning for nye nyretransplanterede modtagere på to London-transplantationsklinikker. En tidligere undersøgelse udført af forskerholdet med titlen 'ExeRTiOn' gav brugervenlighedsfeedback, der førte til revisioner af denne onlineressource i en målrettet prøve af nyretransplanterede modtagere (n=11) og transplanterede tværfaglige teammedlemmer (n=6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne aktuelle undersøgelse har til formål at rekruttere en prøve af nye nyretransplantationsmodtagere (n=50) fra to transplantationssteder i London. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den 12-ugers nyretransplantationsspecifikke nye online-ressource til forebyggelse af vægtøgning (n=25) eller sædvanlig pleje (n=25). Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 12 måneder. Det primære resultat af denne undersøgelse er gennemførlighed (screening, rekruttering, randomisering, fastholdelse, overholdelse af interventionen og overholdelse af studiebesøgene). Forskerholdet vil også vurdere evnen til at indsamle mål til en endelig undersøgelse (kropsvægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, livskvalitet, self-efficacy, træthed, arteriel stivhed og fysisk funktion).

En indlejret kvalitativ undersøgelse vil fange deltagernes oplevelse på to tidspunkter i løbet af denne 12 måneders prøveperiode. Efter 3 måneder vil der blive gennemført semistrukturerede individuelle interviews i et formål med ca. 6 til 10 af interventionsdeltagerne, indtil datamætning er opnået. Disse interviews vil vurdere oplevelsen af ​​at bruge online-interventionen. Efter 6 måneder vil en målrettet prøve på cirka 16 deltagere fra begge grupper gennemføre individuelle semistrukturerede interviews for at vurdere erfaringerne med at deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller derover
  • kan give skriftligt samtykke
  • mindre end 3 måneder efter nyretransplantation
  • adgang til den internetforbundne computer, tablet, laptop eller smartphone
  • et kropsmasseindeks større end eller lig med 18,5 (sundt område)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • nuværende graviditet
  • ustabil medicintilstand såsom ukontrolleret angina
  • deltagelse i et nyligt struktureret træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • BMI på mindre end 18,5 (klassificeret som undervægtig)
  • betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at engagere sig i onlineressourcen
  • ude af stand til at færdiggøre ressourcen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage adgang til den 12-ugers nyretransplantationsspecifikke vægtøgningsforebyggende onlineressource (ExeRTiOn onlineressource). Efter de 12 uger vil de blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bruge hjemmesiden indtil studiets afslutning (12 måneder)
Adfærdsmæssigt: Udøvelse online ressource
Dette er en 12-ugers online ressource, specielt designet til nye nyretransplanterede modtagere. Det omfatter kostråd, råd om fysisk aktivitet og anerkendte teknikker til adfærdsændringer. Deltageren vil blive overvåget af en specialfysioterapeut og vil modtage opmuntrende beskeder efter 6 uger og 12 uger.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke onlineressourcen. De vil modtage standardopmuntringen til at følge en sund kost og udføre fysisk aktivitet under rutinemæssige transplantationsopfølgningsaftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-screening af deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal deltagere, der screenes pr. måned, og de, der ikke ønsker at deltage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibility- rekruttering af deltagere til forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal deltagere hver måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibility- andel af deltagere, der er villige til at blive randomiseret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
deltagernes vilje til at blive randomiseret til hver gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- månedlig fastholdelse af deltagere i løbet af prøveperioden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal tilbageholdte deltagere pr. måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- total fastholdelse af deltagere i løbet af prøveperioden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal bibeholdte deltagere og ved studiets afslutning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility-overholdelse af ExeRTiOn online ressource (interventionsgruppe)
Tidsramme: med tre måneder
sigte på 60 % fuldførelse af sessioner
med tre måneder
feasibility- tid det tager at gennemføre alle studiebesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den gennemsnitlige tid det tager at gennemføre studiebesøg vil blive registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- overholdelse af studiebesøg under hele forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
andelen af ​​gennemførte studiebesøg for resultatmål vil blive beregnet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- sikkerhed under hele forsøget
Tidsramme: 12 måneder
antallet af hospitalsindlæggelser (ikke-elektive, eller elektive ophold >24 timer) vil blive registreret
12 måneder
feasibility- kvalitativ oplevelse af deltagere, der bruger onlineressourcen
Tidsramme: 3 måneder
individuelle semistrukturerede interviews i et formålsudsnit fra behandlingsgruppen
3 måneder
feasibility- kvalitativ oplevelse af deltagernes deltagelse i forsøget
Tidsramme: 6 måneder
individuelle semistrukturerede interviews i et formålsmæssigt udvalg af undersøgelsesdeltagere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt i kilogram i løbet af forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
kropsvægt i kilogram vil blive registreret ved de tre studiebesøg, og ændringen vil blive beregnet
baseline, 3 måneder og 12 måneder
body mass index over de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropsmasseindeks ved hvert 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropssammensætning i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropssammensætning vil blive målt ved hvert af de 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
livskvalitet (selvrapporteret) i løbet af 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
QOL vil blive målt ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet ved hvert af de 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret selveffektivitet for ernæringsskalaen i løbet af 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
self-efficacy for ernæring vil blive målt via self-efficacy-skalaen ved hvert af de 3 studiebesøg. Skalaen har 5 udsagn/spørgsmål. Brugeren vælger et tal fra 1 til 4, hvor 1 er meget usikkert og 4 er meget sikkert for hvert af de fem udsagn. Den højeste score (højere self-efficacy) er 20, den laveste score (lav self-efficacy) er 5.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret self-efficacy for fysisk træning skalaen over 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
self-efficacy til fysisk træning vil blive målt via denne self-efficacy-skala ved hvert af de 3 studiebesøg. Skalaen har 5 udsagn/spørgsmål. Brugeren vælger et tal fra 1 til 4, hvor 1 er meget usikkert og 4 er meget sikkert for hvert af de fem udsagn. Den højeste score (højere self-efficacy) er 20, den laveste score (lav self-efficacy) er 5.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Samlet score selvrapporteret træthed via Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret træthed vil blive målt ved hjælp af Chalder Fatigue-skalaen. Den har 11 genstande, 7 måler fysisk træthed og 4 måler mental træthed. Brugeren bedømmer hvert spørgsmål på et likert-scoresystem 0-3, hvor den maksimale score er 33 (høj træthed).
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Fysisk træthed (underskala) af Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
7 af punkterne måler fysisk træthed, den maksimale underscore er 21 (høj fysisk træthed)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Mental træthed (underskala) af Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
4 af punkterne måler mental træthed, den maksimale underscore er 12 (høj mental træthed)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
arteriel stivhed i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed
ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
fysisk funktion i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
fysisk funktion vil blive vurderet ved seks minutters gangtest på hvert tidspunkt
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Kidney Research U.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet planlægger at offentliggøre resultaterne i en tidsskriftspublikation. De vil inkludere anonymiserede rådata i det supplerende materiale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Udøvelse online ressource

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner