Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнение 2 — Упражнение по предотвращению увеличения веса при пересадке почки. Онлайн-исследование (ExeRTiOn2)

19 августа 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Упражнение 2 — Упражнение по предотвращению увеличения веса в онлайн-исследовании по пересадке почек. Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости.

Основная цель этого испытания — оценить осуществимость нового онлайн-ресурса по предотвращению увеличения веса для новых реципиентов почечного трансплантата в двух лондонских клиниках по трансплантации. Предыдущее исследование, проведенное исследовательской группой под названием «ExeRTiOn», предоставило отзывы об удобстве использования, которые привели к пересмотру этого онлайн-ресурса в целевой выборке реципиентов почечного трансплантата (n = 11) и членов междисциплинарной группы по трансплантации (n = 6).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это текущее исследование направлено на набор новых реципиентов почечных трансплантатов (n = 50) из двух центров трансплантации в Лондоне. Участники будут рандомизированы либо на 12-недельный новый онлайн-ресурс по предотвращению увеличения веса, посвященный пересадке почки (n = 25), либо на обычный уход (n = 25). Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев. Основным результатом этого исследования является осуществимость (скрининг, набор, рандомизация, удержание, приверженность вмешательству и приверженность визитам в рамках исследования). Исследовательская группа также оценит способность собирать показатели для окончательного исследования (масса тела, индекс массы тела, состав тела, качество жизни, самоэффективность, утомляемость, жесткость артерий и физические функции).

Вложенное качественное исследование зафиксирует опыт участников в двух временных точках в течение этого 12-месячного испытания. Через 3 месяца будут проводиться полуструктурированные индивидуальные интервью примерно с 6-10 участниками вмешательства до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Эти интервью позволят оценить опыт использования онлайн-интервенции. Через 6 месяцев целевая выборка из примерно 16 участников из обеих групп проведет индивидуальные полуструктурированные интервью, чтобы оценить опыт участия в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • возможность дать письменное согласие
  • менее 3 месяцев после трансплантации почки
  • доступ к подключенному к Интернету компьютеру, планшету, ноутбуку или смартфону
  • индекс массы тела больше или равен 18,5 (здоровый диапазон)

Критерий исключения:

  • возраст < 18
  • текущая беременность
  • нестабильное лекарственное состояние, такое как неконтролируемая стенокардия
  • участие в недавней программе структурированных упражнений за последние 3 месяца
  • ИМТ менее 18,5 (классифицируется как недостаточный вес)
  • значительные когнитивные нарушения, препятствующие взаимодействию с онлайн-ресурсом
  • невозможно заполнить ресурс на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Эта группа получит доступ к 12-недельному онлайн-ресурсу по предотвращению набора веса при пересадке почки (онлайн-ресурс ExeRTiOn). По истечении 12 недель им будет предложено продолжить использование веб-сайта до завершения исследования (12 месяцев).
Поведенческий: Интернет-ресурс ТРЕНИНГ
Это 12-недельный онлайн-ресурс, специально разработанный для новых реципиентов трансплантата почки. Он включает в себя рекомендации по питанию, рекомендации по физической активности и признанные методы изменения поведения. Участник будет находиться под наблюдением специалиста-физиотерапевта и будет получать ободряющие сообщения через 6 недель и 12 недель.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа не получит онлайн-ресурс. Они получат стандартное поощрение за соблюдение здоровой диеты и физическую активность во время плановых визитов после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическая проверка участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество участников, проверенных в месяц, и тех, кто не желает участвовать
через завершение обучения, в среднем 1 год
Осуществимость - набор участников в испытание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество участников, набираемых в месяц
через завершение обучения, в среднем 1 год
Выполнимость - доля участников, желающих быть рандомизированными
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
готовность участников быть рандомизированными в каждую группу
через завершение обучения, в среднем 1 год
осуществимость - ежемесячное удержание участников в течение испытательного периода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество удержанных участников в месяц
через завершение обучения, в среднем 1 год
выполнимость - полное удержание участников в течение испытательного периода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество оставшихся участников и в конце исследования
через завершение обучения, в среднем 1 год
осуществимость-соблюдение онлайн-ресурса ExeRTiOn (группа вмешательства)
Временное ограничение: к трем месяцам
стремиться к 60% завершению сеансов
к трем месяцам
осуществимость - время, необходимое для завершения всех ознакомительных визитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
будет зафиксировано среднее время, затрачиваемое на завершение ознакомительных визитов
через завершение обучения, в среднем 1 год
осуществимость - соблюдение учебных посещений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
будет рассчитана доля завершенных учебных визитов для показателей результатов
через завершение обучения, в среднем 1 год
осуществимость-безопасность на протяжении всего испытания
Временное ограничение: 12 месяцев
будет зафиксировано количество госпитализаций (факультативных или факультативных с пребыванием > 24 часов)
12 месяцев
реализуемость- качественный опыт участников использования онлайн-ресурса
Временное ограничение: 3 месяца
индивидуальные полуструктурированные интервью в целевой выборке из лечебной группы
3 месяца
осуществимость - качественный опыт участия участников в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
индивидуальные полуструктурированные интервью в целевой выборке участников исследования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела в килограммах за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
масса тела в килограммах будет зарегистрирована во время трех визитов в рамках исследования, и будет рассчитано изменение
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
индекс массы тела в течение 12 месяцев исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
индекс массы тела на каждые 3 визита в рамках исследования
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
состав тела в течение 12 месяцев испытаний
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
состав тела будет измеряться во время каждого из 3 учебных визитов
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
качество жизни (самооценка) в течение 12-месячного испытания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ5D во время каждого из 3 учебных визитов.
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
самооценка самоэффективности по шкале питания в течение 12-месячного испытания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
самоэффективность в отношении питания будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности при каждом из 3 учебных визитов. Шкала состоит из 5 утверждений/вопросов. Пользователь выбирает число от 1 до 4, где 1 — очень неопределенный, а 4 — очень определенный для каждого из пяти утверждений. Самый высокий балл (высокая самоэффективность) — 20, самый низкий балл (низкая самоэффективность) — 5.
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
самооценка шкалы самоэффективности для физических упражнений в течение 12-месячного испытания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
самоэффективность в отношении физических упражнений будет измеряться с помощью этой шкалы самоэффективности при каждом из 3 учебных визитов. Шкала состоит из 5 утверждений/вопросов. Пользователь выбирает число от 1 до 4, где 1 — очень неопределенный, а 4 — очень определенный для каждого из пяти утверждений. Самый высокий балл (высокая самоэффективность) — 20, самый низкий балл (низкая самоэффективность) — 5.
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Суммарный балл, полученный при самооценке усталости с помощью опросника Chalder Fatigue Questionnaire за 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
самооценка усталости будет измеряться с использованием шкалы усталости Чалдера. Он состоит из 11 пунктов, 7 измеряют физическую усталость и 4 измеряют умственную усталость. Пользователь оценивает каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом максимальный балл составляет 33 (высокая утомляемость).
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Физическая усталость (субшкала) опросника Chalder Fatigue Questionnaire за 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
7 пунктов измеряют физическую усталость, максимальная дополнительная оценка составляет 21 (высокая физическая усталость).
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Умственная усталость (субшкала) опросника Чалдера об усталости за 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
4 пункта измеряют умственную усталость, максимальное количество дополнительных баллов равно 12 (высокая умственная усталость).
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
артериальная жесткость в течение 12 месяцев исследования
Временное ограничение: исходно, 3 месяца и 12 месяцев
жесткость артерий будет измеряться скоростью пульсовой волны
исходно, 3 месяца и 12 месяцев
физическая функция в течение 12-месячного испытания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
физическая функция будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы в каждый момент времени
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

Kidney Research U.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCH-ExeRTiOn2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследовательская группа планирует опубликовать результаты в журнальной публикации. Они будут включать анонимизированные необработанные данные в дополнительный материал.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение веса

Клинические исследования Интернет-ресурс ТРЕНИНГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться