Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExeRTiOn2- De oefening ter voorkoming van gewichtstoename bij online onderzoek naar niertransplantatie (ExeRTiOn2)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- De oefening ter voorkoming van gewichtstoename bij online onderzoek naar niertransplantatie. Een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle.

Het primaire doel van deze proef is het beoordelen van de haalbaarheid van een nieuw online hulpmiddel ter voorkoming van gewichtstoename voor nieuwe ontvangers van een niertransplantatie in twee Londense transplantatieklinieken. Een eerdere studie, uitgevoerd door het onderzoeksteam met de titel 'ExeRTiOn', leverde bruikbaarheidsfeedback op die leidde tot herzieningen van deze online bron in een doelgerichte steekproef van ontvangers van niertransplantaties (n=11) en multidisciplinaire teamleden voor transplantaties (n=6).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze huidige studie heeft tot doel een steekproef te rekruteren van nieuwe ontvangers van een niertransplantatie (n=50) van twee transplantatielocaties in Londen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de 12 weken durende niertransplantatiespecifieke nieuwe online hulpbron voor preventie van gewichtstoename (n=25) of gebruikelijke zorg (n=25). Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 12 weken en 12 maanden. Het primaire resultaat van deze studie is haalbaarheid (screening, werving, randomisatie, retentie, therapietrouw en therapietrouw bij de studiebezoeken). Het onderzoeksteam beoordeelt ook het vermogen om metingen te verzamelen voor een definitief onderzoek (lichaamsgewicht, body mass index, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, vermoeidheid, arteriële stijfheid en fysiek functioneren).

Een geneste kwalitatieve studie zal de ervaring van de deelnemers op twee tijdstippen tijdens deze proefperiode van 12 maanden vastleggen. Na 3 maanden zullen er semi-gestructureerde individuele interviews worden gehouden met ongeveer 6 tot 10 van de deelnemers aan de interventie totdat dataverzadiging is bereikt. Deze interviews zullen de ervaring van het gebruik van de online interventie beoordelen. Na 6 maanden zal een doelgerichte steekproef van ongeveer 16 deelnemers uit beide groepen individuele semi-gestructureerde interviews afnemen om de ervaringen van deelname aan dit onderzoek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • minder dan 3 maanden na niertransplantatie
  • toegang tot internet aangesloten computer, tablet, laptop of smartphone
  • een body mass index groter dan of gelijk aan 18,5 (gezond bereik)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • huidige zwangerschap
  • onstabiele medicatieaandoening zoals ongecontroleerde angina pectoris
  • deelname aan een recent gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen 3 maanden
  • BMI van minder dan 18,5 (geclassificeerd als ondergewicht)
  • significante cognitieve stoornissen die hen ervan weerhouden om met de online bron om te gaan
  • kan de bron niet in het Engels voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Deze groep krijgt toegang tot de 12 weken durende niertransplantatie-specifieke online hulpbron voor preventie van gewichtstoename (ExeRTiOn online hulpbron). Na de 12 weken krijgen ze de mogelijkheid om de website te blijven gebruiken tot de afronding van het onderzoek (12 maanden)
Gedragsmatig: Inspanning online bron
Dit is een online hulpmiddel van 12 weken, speciaal ontworpen voor nieuwe ontvangers van een niertransplantatie. Het omvat voedingsadviezen, advies over lichaamsbeweging en erkende technieken voor gedragsverandering. De deelnemer wordt gecontroleerd door een gespecialiseerde fysiotherapeut en ontvangt 6 weken en 12 weken aanmoedigingsberichten.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep ontvangt de online bron niet. Ze zullen de standaardaanmoediging krijgen om een ​​gezond dieet te volgen en fysieke activiteit uit te voeren tijdens routinematige vervolgafspraken voor transplantaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsscreening van deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal gescreende deelnemers per maand en degenen die niet willen deelnemen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid - werving van deelnemers voor de proef
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal geworven deelnemers per maand
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid - deel van de deelnemers dat bereid is om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bereidheid van de deelnemers om aan elke groep gerandomiseerd te worden
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
haalbaarheid - maandelijkse retentie van deelnemers gedurende de proefperiode
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal behouden deelnemers per maand
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
haalbaarheid - totale retentie van deelnemers gedurende de proefperiode
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal behouden deelnemers en aan het einde van de studie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
haalbaarheid - naleving van ExeRTiOn online hulpmiddel (interventiegroep)
Tijdsspanne: met drie maanden
streven naar 60% voltooiing van de sessies
met drie maanden
haalbaarheid - tijd die nodig is om alle studiebezoeken af ​​te ronden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de gemiddelde tijd die nodig is om studiebezoeken te voltooien, wordt vastgelegd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
haalbaarheid - naleving van studiebezoeken gedurende de proef
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aandeel afgeronde studiebezoeken voor uitkomstmaten wordt berekend
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
haalbaarheid - veiligheid tijdens de proef
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal ziekenhuisopnames (niet-electief of electief verblijf >24 uur) wordt vastgelegd
12 maanden
haalbaarheid - kwalitatieve ervaring van deelnemers die de online bron gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
individuele semi-gestructureerde interviews in een doelgerichte steekproef uit de behandelgroep
3 maanden
haalbaarheid - kwalitatieve ervaring van deelname van deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
individuele semi-gestructureerde interviews in een doelgerichte steekproef van studiedeelnemers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in lichaamsgewicht in kilogram tijdens de proef
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
Bij de drie studiebezoeken wordt het lichaamsgewicht in kilogrammen geregistreerd en de verandering berekend
baseline, 3 maanden en 12 maanden
body mass index gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
body mass index bij elke 3 studiebezoeken
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
lichaamssamenstelling gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
bij elk van de 3 studiebezoeken wordt de lichaamssamenstelling gemeten
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
kwaliteit van leven (zelfgerapporteerd) gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
QOL zal worden gemeten door de EQ5D-vragenlijst bij elk van de 3 studiebezoeken
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit voor voedingsschaal gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
zelfeffectiviteit voor voeding zal worden gemeten via de zelfeffectiviteitsschaal bij elk van de 3 studiebezoeken. De schaal heeft 5 stellingen/vragen. De gebruiker kiest een getal van 1 tot 4, waarbij 1 zeer onzeker is en 4 zeer zeker voor elk van de vijf uitspraken. De hoogste score (hogere self-efficacy) is 20, de laagste score (lage self-efficacy) is 5.
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit voor lichaamsbewegingsschaal gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
via deze self-efficacy-schaal wordt bij elk van de 3 studiebezoeken de zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging gemeten. De schaal heeft 5 stellingen/vragen. De gebruiker kiest een getal van 1 tot 4, waarbij 1 zeer onzeker is en 4 zeer zeker voor elk van de vijf uitspraken. De hoogste score (hogere self-efficacy) is 20, de laagste score (lage self-efficacy) is 5.
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Totaalscore zelfgerapporteerde vermoeidheid via de Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
zelfgerapporteerde vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Chalder Fatigue-schaal. Het heeft 11 items, 7 meten fysieke vermoeidheid en 4 meten mentale vermoeidheid. De gebruiker beoordeelt elke vraag op een likert-scoresysteem van 0-3, met een maximale score van 33 (hoge vermoeidheid).
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Fysieke vermoeidheid (subschaal) van de Chalder Fatigue Questionnaire gedurende de 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
7 van de items meten fysieke vermoeidheid, de maximale subscore is 21 (hoge fysieke vermoeidheid)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Mentale vermoeidheid (subschaal) van de Chalder Fatigue Questionnaire gedurende de 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
4 van de items meten mentale vermoeidheid, de maximale subscore is 12 (hoge mentale vermoeidheid)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
arteriële stijfheid tijdens de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
arteriële stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid
bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
fysieke functie gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
fysieke functie zal worden beoordeeld door middel van de zes minuten durende looptest op elk tijdstip
basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

Kidney Research U.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCH-ExeRTiOn2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam is van plan de resultaten in een tijdschriftpublicatie te publiceren. Ze zullen geanonimiseerde ruwe gegevens opnemen in het aanvullende materiaal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Inspanning online bron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren